| Matige zwelling kan gedurende 14 dagen te zien
zijn op de implantatieplek. Indien u ernstige
bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die
niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u
verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Speciale waarschuwingen
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet
toedienen. Van een ander GnRH-analoog is aangetoond
dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren.
Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het
effect van desloreline bij toediening tijdens
zwangerschap zijn niet uitgevoerd.
Hoewel huidcontact met het product niet
waarschijnlijk is dient, in het geval dat het
gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk
gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid
kunnen worden geabsorbeerd.
Pas bij toediening van het product op dat u niet
per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen
dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor
het aanbrengen tot het moment van implantatie is
afgeschermd.
Roep in geval van accidentele zelf-injectie
onmiddellijk de hulp van een arts in om het
implantaat te laten verwijderen. Laat de bijsluiter
of het etiket aan de arts zien.
Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 6 weken tot
tenminste 6 maanden na de eerste behandeling.
Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes
weken na de eerste behandeling weggehouden te worden
van loopse teefjes.
Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials
zijn behandeld met het product kwam binnen zes
maanden na implantatie in contact met een loops
teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in
een zwangerschap. In het geval dat een behandelde
hond een teefje dekt tussen zes weken en zes maanden
na de behandeling, dienen passende maatregelen te
worden genomen om het risico van zwangerschap uit te
schakelen.
Elke dekking die meer dan zes maanden na
toediening van het product plaatsvindt kan
resulteren in een zwangerschap. Het is echter niet
nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt
van behandelde honden te houden, op voorwaarde dat
het product elke zes maanden wordt toegediend.
Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen
na hun terugkeer naar normale
plasmatestosteronspiegels, na toediening van het
product, is niet onderzocht.
Met betrekking tot testosteronspiegels (een
vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker),
tijdens klinische trials keerde meer dan 80 % van de
honden die één of meer implantaten toegediend had
gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar
normale plasmatestosteronspiegels (≥0,4 ng/ml).
Achtennegentig procent van de honden keerde binnen
18 maanden na implantatie terug naar normale
plasmatestosteronspiegels. Gegevens die de volledige
omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere
testikels, lager ejaculatievolume, lagere
spermatelling en verminderd libido) inclusief
vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde
implantatie aantonen, zijn echter beperkt.
Tijdens klinische trials, behielden de meeste
kleinere honden (<10 kg) gedurende meer dan 12
maanden na implantatie onderdrukte
testosteronspiegels. Voor zeer grote honden (>40 kg)
zijn de gegevens beperkt maar was de duur van de
testosterononderdrukking vergelijkbaar met die die
werd opgemerkt bij middelgrote en grote honden. Voor
het gebruik van het product bij honden van minder
dan 10 kg of meer dan 40 kg lichaamsgewicht dient de
dierenarts daarom een risico/baatbeoordeling uit te
voeren.
Het gebruik van het product bij
pre-puberteitshonden is niet onderzocht. Daarom
wordt geadviseerd honden de puberteit te laten
bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling
met het product.
Gegevens tonen aan dat behandeling met het
product het libido van de hond zal verminderen, maar
andere gedragsveranderingen (bijv. agressie bij
reuen) zijn niet onderzocht.
Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt na
gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10
implantaten. |