Diergeneesmiddelen

Volgens artikel 1 van de Diergeneesmiddelenwet is een diergeneesmiddel een substantie die bestemd is om - al dan niet - na bewerking of verwerking te worden gebruikt voor:

  • het genezen, lenigen of voorkomen van enige aandoening, ziekte, ziekteverschijnsel, pijn, verwonding of gebrek van een dier;
  • het herstellen, verbeteren of wijzigingen van het functioneren van organen van een dier;
  • het onderkennen van een ziekte of gebrek bij dieren door toepassing bij een dier.

Het Bureau Diergeneesmiddelen (BD) adviseert of een product toegepast op dieren gezien moet worden als diergeneesmiddel; een rechter bepaalt uiteindelijk of een middel een diergeneesmiddel is volgens de Diergeneesmiddelenwet, of niet.

Off-label use

Off-label gebruik betekent het voorschrijven van een geneesmiddel voor een indicatie (toepassing) waar het middel niet voor is geregistreerd.
Als in Nederland geen toegelaten diergeneesmiddel voor de diersoort en aandoening beschikbaar is, mag een dierenarts voor niet voedselproducerende dieren gebruik maken van het cascade-artikel (art. 22, lid 1 van het  Diergeneesmiddelenbesluit).

Dit mag alleen in uitzonderlijke omstandigheden wanneer er sprake is van diergeneeskundige noodzaak:

1. Allereerst moet gekeken worden of binnen Nederland een diergeneesmiddel beschikbaar is die is toegelaten voor een andere aandoening en/of een andere diersoort (art. 22, lid 1 onder a. van het Diergeneesmiddelenbesluit)

2. Indien bovengenoemd middel niet beschikbaar is mag gebruik gemaakt worden van (art. 22, lid 1 onder b. van het Diergeneesmiddelenbesluit):

  • Een in Nederland geregistreerd  geneesmiddel voor menselijk gebruik,  of;
  • Een diergeneesmiddel dat is toegelaten in een andere EU lidstaat om dezelfde of  een andere aandoening te behandelen bij een dier van dezelfde diersoort of;
  • een andere diersoort, indien het  dier niet voedselproducerend is;
  • een andere voedselproducerende diersoort, indien het te behandelen dier voedselproducerend is.
    Bij voedselproducerende dieren geldt als extra voorwaarde dat het diergeneesmiddel uitsluitend werkzame stoffen bevat die zijn opgenomen in I, II of III van Verordening (EU) Nr. 2377/90, inmiddels vervangen door Tabel I van de Bijlage bij Verordening (EU) Nr. 37/2010 van de Commissie (middelen waarvoor een Maximale Residu Limiet is vastgesteld of waarvoor is bepaald dat geen residulimiet nodig is)

Orphan drugs

Voor een aantal middelen is registratie in Nederland niet haalbaar, omdat tevoren vaststaat dat de omzet gering zal blijven en registratie (veel) geld kost. Dit kan bijvoorbeeld gebeuren als de betreffende indicatie slechts sporadisch voorkomt. 

De Apotheek van de faculteit Diergeneeskunde van de Universiteit Utrecht distribueert een aantal niet-geregistreerde middelen die niet in de handel zijn en niet magistraal te bereiden zijn door dierenarts of openbare apotheek. Dit zijn met name middelen waarvan de grondstof niet te verkrijgen is of die bereidingstechnisch gecompliceerd zijn. Zodra een veterinair alternatief op de markt komt, stopt de Apotheek met distributie van het betreffende middel. 

De middelen worden als service verstrekt aan Nederlandse praktiserende dierenartsen, uitsluitend na een schriftelijk verzoek om aflevering.

 

 


- advertentie -