Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

AST Beheer B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer

OtidermAard van het middel

Antimicrobieel middel, Antimycoticum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Otiderm, oordruppels voor hond en kat

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per gram:
Werkzaam bestanddelen
Enrofloxacine 3,40 mg
Ketoconazol 6,80 mg
Triamcinolonacetonide 0,68 mg

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond en kat.

Indicatie(s)

Behandeling van otitis externa bij hond en kat veroorzaakt door zowel bacteriën als schimmels, respectievelijk bacteriën gevoelig voor enrofloxacine en schimmels (vooral Malassezia pachydermatis) gevoelig voor ketoconazol.

Contra-indicatie(s)

Niet toedienen aan dieren met een perforatie van het trommelvlies.
Niet toedienen aan dieren met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten in het product.
Niet toedienen aan drachtige of lacterende dieren.
Niet gebruiken in geval van resistentie tegen quinolonen.

Bijwerkingen

De normaal optredende bijwerkingen bij gebruik van corticosteroïden kunnen voorkomen (veranderingen van biochemische en hematologische parameters, zoals toename van alkalische fosfatase en aminotransferase, enige neutrofilie).

Langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroidpreparaten kan locale en algemene effecten veroorzaken, zoals onderdrukking van de bijnierfunctie, dunner worden van de huid en vertraagde wondgenezing.

In zeldzame gevallen kan het gebruik van dit product geassocieerd worden met doofheid, voornamelijk bij oudere honden en meestal van voorbijgaande aard.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Eenmaal per dag 10 druppels in het oor, gedurende 7 tot 14 dagen.
Na 7 dagen behandelen dient de dierenarts de noodzaak, om de behandeling met nog een week te verlengen, te beoordelen.
Een druppel van dit product bevat 120 μg enrofloxacine, 240 μg ketoconazol and 24 μg triamcinolon-acetonide.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Na toediening kan de basis van het oor kort en voorzichtig gemasseerd worden om het preparaat in de diepere delen van de gehoorgang te laten doordringen.
Als het product bestemd is voor gebruik bij meerdere dieren, één tube per dier gebruiken.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25 °C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de doos.
Houdbaarheid na eerste opening van de tube: 2 maanden.

Speciale waarschuwingen

Voordat de behandeling met het product gestart wordt, dient gecontroleerd te worden of het trommelvlies intact is.
De uitwendige gehoorgang dient voor behandeling uiterst nauwgezet te worden schoongemaakt en gedroogd.

  • Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van
    antimicrobiële middelen.
  • Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of
    naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen.
  • Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten
  • Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.

De handen zorgvuldig wassen na het toedienen van het product.
Vermijd contact met de huid en met de ogen.
Indien huid of ogen per ongeluk in contact komen met het product, de blootgestelde huid of het oog met veel water spoelen.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor bestanddelen in dit product moeten elk contact met het product vermijden.

Na toediening van driemaal de aanbevolen dosering werden veranderingen waargenomen in de biochemische en hematologische parameters, zoals toename van alkalische fosfatase en aminotransferase, enige heterofilie, eosinopenie, lymfopenie).
Deze veranderingen zijn niet ernstig en zullen verdwijnen na het stopzetten van de behandeling.

Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

24 juni 2010

Overige informatie

Verpakkingen
Doos met 1 tube van 10 gram of 20 gram.
Voor alle informatie omtrent dit diergeneesmiddel contacteer uw locale vertegenwoordiger of de houder van de vergunning.

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek Registratienummer: REG NL 100764

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 24 juni 2010 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.


- advertentie -