Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Bayer Animal Health GmbH
51368 Leverkusen
Duitsland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Duitsland

Aard van het middel

Antiparasitair middel, Anthelminticum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Advocate 40 mg + 4 mg spot-on oplossing voor kleine katten en fretten
Advocate 80 mg + 8 mg spot-on oplossing voor grote katten

Imidacloprid, moxidectine

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Elke eenheidsdosis (pipet) levert:

  Eenheidsdosis Imidacloprid Moxidectine
Advocate voor Kleine Katten (≤ 4 kg) en Fretten 0,4 ml 40 mg 4 mg
Advocate voor Grote Katten (> 4-8 kg) 0,8 ml 80 mg 8 mg

Excipiëntia: Benzylalcohol, 1 mg/ml butylhydroxytolueen (E321; als antioxidans).

Heldere, gele tot bruine oplossing.

Indicatie(s)

Voor katten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:

  • voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)
  • voor de behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)
  • de behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati)
  • voor de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis)
  • voor de behandeling van infecties met gastro-intestinale nematoden (L4 larven, onvolgroeide en volwassen stadia van Toxocara cati en Ancylostoma tubaeforme)

Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).

Voor fretten die lijden aan, of risico lopen op, gemengde parasitaire infecties:

  • voor de preventie en behandeling van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis)
  • voor de preventie van hartworm (L3 en L4 larven van Dirofilaria immitis)

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij kittens jonger dan 9 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor één van de bestanddelen van dit product.

Bij fretten: Advocate voor grote katten (0,8 ml) of Advocate voor honden (alle sterktes) niet gebruiken.

Bij honden moet het corresponderende product ‘Advocate voor honden’ gebruikt worden, dat 100 mg/ml imidacloprid en 25 mg/ml moxidectine bevat.

Niet gebruiken bij kanaries.

Bijwerkingen

Het gebruik van het product bij katten kan gepaard gaan met een voorbijgaande jeuk. In zeldzame gevallen kunnen een vettige vacht, erythema en braken voorkomen. Deze symptomen verdwijnen zonder verdere behandeling. In zeldzame gevallen kan het product een locale overgevoeligheidsreactie veroorzaken.Wanneer het dier na de behandeling de toedieningsplaats likt kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard), zoals
ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.

Het product smaakt bitter en speekselen kan voorkomen wanneer het dier de plaats van toediening likt onmiddellijk na de behandeling. Dit is geen symptoom van intoxicatie en verdwijnt na enige minuten zonder behandeling. Correct gebruik minimaliseert de mogelijkheid voor het dier de toedieningsplaats te likken.
In zeer zeldzame gevallen kan het product ter hoogte van de toedieningsplaats een sensatie veroorzaken, resulterend in voorbijgaande gedragsveranderingen (zoals sloomheid, agitatie of gebrek aan eetlust).
In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld door een dierenarts. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling:
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Katten, fretten.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Uitsluitend voor uitwendig gebruik.
Om oplikken te vermijden, dien lokaal toe op de huid in de nekstreek van het dier ter hoogte van de schedelbasis.

Doseringsschema voor katten

De aanbevolen minimumdosis bedraagt 10 mg/kg lichaamsgewicht imidacloprid en 1,0 mg/kg lichaamsgewicht moxidectine, equivalent aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht Advocate voor Katten. Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de locale epidemiologische situatie.

Kat gewicht [kg]

Te gebruiken pipet Volume [ml] Imidacloprid
[mg/kg lg]
Moxidectine
[mg/kg lg]
≤ 4 kg Advocate voor Kleine Katten 0,4 minimaal 10 minimaal 1
> 4 - 8 kg Advocate voor Grote Katten 0,8 10 - 20 1 - 2
> 8 kg de geschikte combinatie van pipetten gebruiken

Vlooienbestrijding en preventie

Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 4 weken. Aanwezige poppen in de omgeving kunnen nog uitkomen gedurende 6 weken of langer nadat de behandeling werd gestart, afhankelijk van de klimaatcondities. Daarom kan het noodzakelijk zijn de Advocate behandeling te combineren met een omgevingsbehandeling teneinde de vlocyclus in de omgeving te onderbreken. Dit kan resulteren in een snellere afname van de vlooienpopulatie in huis. Advocate dient maandelijks te worden toegediend wanneer het gebruikt wordt als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen door vlooien veroorzaakte allergische dermatitis (FAD).

Behandeling van oormijtinfestatie (Otodectes cynotis)

Het product dient eenmalig toegediend te worden. Controle door de dierenarts 30 dagen na de behandeling wordt aanbevolen, omdat bij sommige dieren een tweede behandeling nodig kan zijn. Niet direct in het oorkanaal toedienen.

Behandeling van notoedrische schurft (Notoedres cati)

Een enkele dosis van het product moet worden toegediend.

Preventie van hartworm (Dirofilaria immitis)

Katten die verblijven in regio’s endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient voor een behandeling met Advocate het advies in rubriek “SPECIALE WAARSCHUWING(EN)” te worden overwogen.

Voor de preventie van hartworm dient Advocate iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt) aanwezig zijn. Het product kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. Deze behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen. Om een routine te krijgen, is het aanbevolen dat op dezelfde dag of datum van elke maand wordt behandeld. Indien een ander preventief product in een hartworm preventieprogramma wordt vervangen, dient de eerste behandeling met Advocate uitgevoerd te worden binnen de maand na de laatste toegediende dosis van de vorige medicatie.

In niet endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de kat. Daarom kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.

Behandeling van rondwormen en haakwormen

In regio’s endemisch voor hartworm kunnen de maandelijkse behandelingen het risico op herinfectie door respectievelijk rondwormen en haakwormen significant reduceren. In niet endemische regio’s, kan het product worden gebruikt als onderdeel van een seizoensgebonden preventieprogramma tegen vlooien en gastro-intestinale nematoden.

Doseringsschema voor fretten

Een pipet Advocate spot-on oplossing voor Kleine Katten (0,4 ml) zou moeten toegediend worden per dier.
De aanbevolen dosis niet overschrijden.
Het behandelingsschema dient gebaseerd te worden op de locale epidemiologische situatie.

Vlooienbestrijding en preventie

Eén behandeling voorkomt verdere vlooienbesmetting gedurende 3 weken. Bij hevige vlooienbesmettingsdruk kan het nodig zijn de toediening na 2 weken te herhalen.

Preventie van hartworm

Fretten die verblijven in regio’s endemisch besmet met hartworm of die reisden naar endemische besmette regio’s, kunnen geïnfecteerd zijn met volwassen hartworm. Om deze reden dient voor een behandeling met Advocate het advies in rubriek "Speciale Waarschuwingen" te worden overwogen.

Voor de preventie van hartworm dient het product iedere maand toegepast te worden gedurende de tijd van het jaar wanneer muggen (de intermediaire gastheer die de hartwormlarve draagt en overbrengt) aanwezig zijn. Het product kan het gehele jaar door worden toegediend of tenminste één maand voor de eerste verwachte blootstelling aan muggen. Deze behandeling dient met regelmatige intervallen van 1 maand te worden voortgezet tot één maand na de laatste blootstelling aan muggen.

In niet endemische regio’s is er geen risico voor hartwormbesmetting bij de fret. Daarom kunnen ze behandeld worden zonder speciale voorzorgen.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Neem één pipet uit de verpakking. Houd de tube rechtop, draai en verwijder het dopje. Het dopje er omgekeerd weer op plaatsen, draaien om het zegel te verbreken en het dopje weer verwijderen (zie afbeelding).

Druk de haren op de nek van het dier ter hoogte van de schedelbasis uit elkaar totdat de huid zichtbaar wordt. Plaats de open zijde van de tube op de huid en knijp enkele malen de tube stevig samen om de inhoud direct op de huid aan te brengen. Toediening ter hoogte van de schedelbasis minimaliseert de mogelijkheid voor het dier om het product af te likken. Alleen aanbrengen op onbeschadigde huid.

Wachttijd

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Niet bewaren boven 30°C.
Niet gebruiken na de vervaldatum, vermeld op etiket en doos. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Speciale waarschuwing(en)

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

De werkzaamheid van het product werd niet getest bij fretten van meer dan 2 kg, en daarom zou de duur van het effect korter kunnen zijn bij deze dieren.
Kortstondig contact van het dier met water bij één of twee gelegenheden tussen de maandelijkse behandelingen in zal waarschijnlijk de effectiviteit van het product niet verminderen. Echter, frequent shampooën of het onderdompelen van het dier in water na de behandeling kan de effectiviteit van het product verminderen.

Parasitaire resistentie ten opzichte van elke klasse van anthelmintica kan zich ontwikkelen na frequent herhaald gebruik van een anthelminticum van die klasse. Daarom moet het gebruik van dit product worden gebaseerd op de beoordeling van elk individueel geval en op lokale epidemiologische informatie over de huidige gevoeligheid van de doelsoorten teneinde de mogelijkheid van een toekomstige selectie voor resistentie te voorkomen.
Het gebruik van het product moet worden gebaseerd op de bevestigde diagnose van gemengde infecties op hetzelfde moment (of risico van infectie, waar preventie van toepassing is) (zie ook rubrieken 'Indicaties' en 'Dosering voor elke diersoort, wijze van gebruik en toedieningswegen').

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Behandeling van katten van minder dan 1 kg en fretten van minder dan 0,8 kg dient gebaseerd te zijn op een risico-baten analyse.

Er is beperkte ervaring met het gebruik van het product bij zieke of verzwakte dieren, daarom dient het product bij deze dieren enkel gebruikt te worden na een risico-baten analyse.

Er moet voor gezorgd worden dat de inhoud van de pipet of de toegediende dosis niet in contact komt met de ogen of de bek van het behandelde of andere dieren. Laat niet toe dat recent behandelde dieren elkaar likken. Orale opname door collie of Old English Sheepdogs en gerelateerde of gekruiste rassen moet verhinderd worden.

Het is aanbevolen om katten en fretten die verblijven in of reizen naar regio’s die endemisch besmet zijn met hartworm, maandelijks te behandelen met het product teneinde ze te beschermen tegen hartworm.

Ondanks het feit dat de accuraatheid van een hartwormdiagnose beperkt is, is het aanbevolen de status van elke kat en fret ouder dan 6 maanden te bepalen voordat een profylactische behandeling wordt gestart, omdat het gebruik bij katten of fretten die een infectie met volwassen hartworm hebben, ernstige bijwerkingen kan veroorzaken, inclusief sterfte. Indien een infectie met volwassen hartworm wordt gediagnosticeerd, moet de infectie behandeld worden in overeenstemming met de huidige
wetenschappelijke kennis.

Bij bepaalde individuele katten kan de Notoedres cati infestatie ernstig zijn. In ernstige gevallen is bijkomende ondersteunende behandeling nodig aangezien de behandeling met het product alleen niet voldoende zou kunnen zijn om de dood van het dier te voorkomen.

Imidacloprid is giftig voor vogels, in het bijzonder kanaries.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Vermijd contact met de huid, ogen of mond.
Niet eten, drinken of roken gedurende de toepassing.
Was de handen grondig na gebruik.
Na behandeling de dieren niet strelen of kammen tot de plaats van toediening is opgedroogd.
Was op de huid gemorst product onmiddellijk af met zeep en water.
Mensen met een bekende overgevoeligheid voor benzylalcohol, imidacloprid of moxidectine dienen het product met de nodige voorzichtigheid toe te dienen. In zeer zeldzame gevallen kan het product huidovergevoeligheid of huidreacties van voorbijgaande aard (bvb. gevoelloosheid, irritatie of branderig /tinteling gevoel) veroorzaken.
In zeer zeldzame gevallen kan het product irritatie van de luchtwegen veroorzaken bij gevoelige personen.
Indien het product per ongeluk in de ogen terechtkomt, moeten de ogen grondig worden gespoeld met water.
Indien huid- of oogsymptomen aanhouden of het product per ongeluk wordt ingeslikt, vraag dan onmiddellijk medische advies en toon de bijsluiter en de verpakkingstekst aan de arts.

Het solvens in Advocate kan bepaalde materialen zoals leder, stoffen, plastics en gelakte oppervlakken beschadigen of er vlekken op veroorzaken. Laat de toedieningsplaats drogen alvorens contact met dergelijke materialen toe te laten.

Gebruik tijdens dracht of lactatie

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet aangetoond gedurende dracht of lactatie.
Laboratoriumstudies met zowel imidacloprid als moxidectine bij ratten en konijnen hebben geen enkele aanwijzing laten zien van teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Enkel gebruiken na een risico-baten analyse door de verantwoordelijke dierenarts.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Tijdens de behandeling met Advocate mogen geen andere antiparasitaire macrocyclische lactonen toegediend worden.
Er zijn geen interacties tussen Advocate en routinematig gebruikte diergeneesmiddelen of medische of chirurgische procedures waargenomen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Tot 10 maal de aanbevolen dosis werd getolereerd bij katten zonder het optreden van bijwerkingen of ongewenste klinische symptomen.
Het product werd zes maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan kittens toegediend zonder ernstige veiligheidsrisico’s. Voorbijgaande mydriasis, speekselen, braken en voorbijgaande versnelde ademhaling werden waargenomen.
Na accidentele orale opname of overdosering kunnen zich in zeer zeldzame gevallen neurologische symptomen (waarvan de meeste van voorbijgaande aard zijn), zoals ataxie, algehele tremoren, oculaire symptomen (verwijde pupillen, verminderde pupil reflex, nystagmus), abnormale ademhaling, speekselvorming en braken voordoen.
Het product werd 4 maal om de 2 weken tot 5 maal de aanbevolen dosis aan fretten toegediend, en er was geen blijk van bijwerkingen of ongewenste klinische tekenen.

In geval van accidentele orale opname dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld. Er is geen specifiek antidoot bekend. Het gebruik van actieve kool kan zinvol zijn.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval. Advocate dient niet in de waterloop terecht te komen, aangezien dit gevaar kan opleveren voor vissen en andere waterorganismen.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

7 september 2016

Overige informatie

Imidacloprid is effectief tegen larvale stadia alsook tegen volwassen vlooien. Vlooienlarven die zich bevinden in de omgeving van een huisdier worden gedood na contact met een dier dat behandeld is
met het product.

Verpakkingsgrootten: 0,4 ml en 0,8 ml per pipet; blisterverpakkingen bevattende 1, 2, 3, 4, 6, 9, 12, 21 of 42 eenheidsdosis pipetten.
Niet alle verpakkingsgrootten hoeven commercieel beschikbaar te zijn.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheekRegistratienummer: REG NL 10268

**Datum laatste update van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 11 febrauari 2017 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.


- advertentie -