Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Dopharma Research B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Dopharma B.V.
Zalmweg 24
4941 VX Raamsdonksveer


Aard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Amoxicilline 100 Inj., suspensie voor injectie

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat)100 mg

Hulpstoffen:
Butylhydroxideanisol (E320)
Benzyl alcohol (E1519)
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
Propylparahydroxybenzoaat

Indicatie(s)

Rund

  • Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophilus spp. en Streptococcus spp.;
  • Behandeling van huidinfecties veroorzaakt door Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Haemophilus spp., Staphylococcus spp. en Streptococcus spp.;
  • Behandeling van infecties veroorzaakt door Salmonella spp.

Varken

  • Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Pasteurella spp. Haemophilus spp. en Streptococcus suis;
  • Behandeling van infecties veroorzaakt door Escherichia coli;
  • Behandeling van vlekziekte veroorzaakt door Erisipelothrix rhusiopathiae;
  • Behandeling van M.M.A. syndroom.

Hond

  • Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Haemophilus spp., Escherichia coli en Proteus mirabilis;
  • Behandeling van urogenitaalinfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Streptococcus spp., Escherichia coli en Proteus mirabilis;
  • Behandeling van maagdarmkanaalinfecties veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus aureus, Escherichia coli en Proteus mirabilis op geleide van een specifiek antibiogram;
  • Behandeling van huidinfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureusStaphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli en Pasteurella multocida.

Kat

  • Behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureusStreptococcus spp., Haemophilus spp., Escherichia coli en Proteus mirabilis;
  • Behandeling van urogenitaalinfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureusStreptococcus spp., Escherichia coli en Proteus mirabilis;
  • Behandeling van maagdarmkanaalinfecties veroorzaakt door voor amoxicilline gevoelige pathogenen zoals Staphylococcus aureusEscherichia coli en Proteus mirabilis op geleide van een specifiek antibiogram;
  • Behandeling van huidinfecties veroorzaakt door Staphylococcus aureus, Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Escherichia coli en Pasteurella multocida.

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij:

  • infecties veroorzaakt door penicillinase-producerende bacteriën;
  • overgevoeligheid voor penicilline;
  • ernstige nierfunctiestoornissen.

Bijwerkingen

Geen bekend.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt, wordt u verzocht uw dierenarts
hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Rund, varken, hond en kat.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Toedieningswijze:
- rund en varken: intramusculair;
- hond en kat: intramusculair of subcutaan.
10 mg amoxicilline per kg lichaamsgewicht, twee maal daags, gedurende 3 dagen.

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Maximaal 20 ml per injectieplaats toedienen.

Wachttermijn

Rund: (orgaan)vlees: 28 dagen; melk: 84 uur
Varken: (orgaan)vlees: 28 dagen

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25ºC.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor amoxicilline, worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.
Onoordeelkundig gebruik van het diergeneesmiddel kan het aantal bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline verhogen en kan daardoor de effectiviteit van behandeling met andere β-lactamantibiotica verminderen, als gevolg van kruisresistentie.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

In verband met mogelijke sensibilisatie en overgevoeligheidsreacties dient bij de toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Kan tijdens de dracht en/of de lactatie worden gebruikt.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet combineren met bacteriostatische antibiotica.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Amoxicilline heeft een hoge therapeutische index. De normale dosering voor parenteraal gebruik is 10 mg/kg lichaamsgewicht, waar de LD50 in de meest gevoelige diersoort 2870 mg/kg lichaamsgewicht bedraagt na parenterale toediening.

Onverenigbaarheden

Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

8 februari 2016

Uitsluitend door dierenartsen te gebruikenOverige informatie

Registratienummer: REG NL 2275

**Datum van invoer/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst: 10 april 2016 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.


- advertentie -