Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Metrobactin 250 mg tabletten voor honden en katten
Metrobactin 500 mg tabletten voor honden en katten

Metronidazol

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per tablet:
Werkzame bestanddeel:
Metrobactin 250 mg: Metronidazol 250 mg.
Metrobactin 500 mg: Metronidazol 500 mg.

Lichtbruine tablet met bruine stippen, rond en convex, met smaakstof, met op één kant een kruisvormige breuklijn.
De tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen.

Indicatie(s)

Behandeling van infecties van het maag-darmkanaal door Giardia spp. en Clostridia spp. d.w.z. C. perfringens of C. difficile).
Behandeling van infecties van het urogenitale stelsel, de mondholte, keel en huid door obligaat anaerobe bacteriën (bijv. Clostridia spp.) die gevoelig zijn voor metronidazol.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij leveraandoeningen.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen optreden na toediening van metronidazol: braken, hepatotoxiciteit en neutropenie. In zeer zeldzame gevallen kunnen er neurologische verschijnselen optreden.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem. (zie CBG-MEB website).

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond en kat.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en van toediening

Voor oraal gebruik.

De aanbevolen dosering is 50 mg metronidazol per kg lichaamsgewicht per dag, gedurende 5 - 7 dagen. De dagdosis mag worden verdeeld over twee gelijke doses, voor tweemaal daagse toediening (overeenkomend met 25 mg/kg lichaamsgewicht tweemaal daags). Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

De tabletten kunnen worden verdeeld in 2 of 4 gelijke delen om nauwkeurige dosering te verzekeren. Plaats de tablet op een plat oppervlak, met de breuklijnen omhoog en de bolle (ronde) zijde naar het oppervlak.

Halve tablet: druk met uw duimen op beide zijden van de tablet.
Kwart tablet: druk met uw duim op het midden van de tablet.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Bijzondere bewaarvoorschriften

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Houdbaarheid van verdeelde tabletten: 3 dagen.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor metronidazol worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen. Indien mogelijk dient het diergeneesmiddel uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
De tabletten bevatten smaakstof. Bewaar tabletten buiten het bereik van de dieren om accidentele inname te voorkomen. Neurologische verschijnselen kunnen optreden, vooral na langdurige behandeling met metronidazol.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Metronidazol heeft bevestigde mutagene en genotoxische eigenschappen, zowel bij laboratoriumdieren als bij mensen. Metronidazol is een bevestigd carcinogeen bij laboratoriumdieren en heeft mogelijk carcinogene effecten bij mensen. Er is echter onvoldoende bewijs voor de carcinogeniciteit van metronidazol bij mensen. Metronidazol kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind.

Vermijd contact met de huid of slijmvliezen, inclusief hand-mond contact. Om huidcontact met het diergeneesmiddel te voorkomen, moeten bij het hanteren van het diergeneesmiddel en/of bij directe toediening in de mond van het dier, ondoorlatende handschoenen worden gedragen. Laat behandelde honden direct na inname van de medicatie geen personen likken. In geval van contact met de huid, dient de huid grondig gewassen te worden.
Om accidentele ingestie te voorkomen, vooral bij kinderen, moeten niet-gebruikte tabletdelen worden teruggeplaatst in de open ruimte in de blisterverpakking, die weer in de doos moet worden teruggeplaatst en op een veilige plaats worden bewaard, buiten het zicht en bereik van kinderen. Het resterende tabletdeel moet worden gebruikt bij de volgende toediening.

In geval van accidentele ingestie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Na gebruik de handen grondig wassen. Metronidazol kan overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Personen met een bekende overgevoeligheid voor metronidazol moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.

Dracht en lactatie

Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn inconsistente gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene/embryotoxische effecten van metronidazol. Daarom wordt het gebruik van dit diergeneesmiddel afgeraden tijdens de dracht. Metronidazol wordt uitgescheiden in de melk en gebruik tijdens lactatie wordt daarom afgeraden.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Metronidazol kan remmend werken op de afbraak van andere geneesmiddelen in de lever, zoals fenytoïne, ciclosporine en warfarine.
Cimetidine kan de metabolisering van metronidazol in de lever remmen, wat kan leiden tot een verhoogde serumconcentratie van metronidazol.
Fenobarbital kan de metabolisering van metronidazol in de lever verhogen, wat kan leiden tot een verlaagde serumconcentratie van metronidazol.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

De kans op het optreden van bijwerkingen is groter bij het overschrijden van de aanbevolen behandelingsdosering en behandelingsduur. Indien neurologische verschijnselen optreden, dient de behandeling te worden gestaakt en de patiënt symptomatisch te worden behandeld.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

1 april 2022

Overige informatie

Deelbare tablet.

Registratienummer:
Metrobactin 250 mg tabletten: REG NL 116425
Metrobactin 500 mg tabletten: REG NL 116428

**Datum van toevoegen/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 19 augustus 2023 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.