Voreen suspensie | bijsluiter

• 
• 

Gegevens

Laatst bijgewerkt op woensdag 20 juli 2011 23:18

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder: Boehringer Ingelheim bv Comeniusstraat 6 1817 MS Alkmaar

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Labiana Life Sciences, S.A. Barcelona, Spanje

Aard van het middel

Hormoonpreparaat.

Benaming van het diergeneesmiddel

Voreen suspensie voor injectie, 1 mg/ml voor rund, paard, varken, big, hond en kat
Dexamethason-21-isonicotinaat

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml:
Werkzaam bestanddeel: dexamethason-21-isonicotinaat 1 mg overeenkomstig met 0,7888 mg dexamethason.
Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,35 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,15 mg

Indicatie(s)

Rund

• acetonemie;
• orthopedische en inflammatoire aandoeningen van het bewegingsapparaat zoals: arthritis, tendinitis, bursitis, tendovaginitis;
• allergische huidaandoeningen.

Paard

• orthopedische en inflammatoire aandoeningen van het bewegingsapparaat zoals: arthritis, tendovaginitis, tendinitis;
• allergische huidaandoeningen; allergische aandoeningen van het respiratoire apparaat zoals C.O.P.D.

Varken en big

• orthopedische en inflammatoire aandoeningen van het bewegingsapparaat zoals: arthritis; E. coli enterotoxemie.

Hond en kat:

• orthopedische en inflammatoire aandoeningen van het bewegingsapparaat zoals: arthritis;
• dermatosen met jeuk;
• allergische dermatitis;
• astma bronchiale.

Contra-indicatie(s)

• virusinfecties;
• diabetes mellitus;
• osteoporose;
• hartafwijkingen;
• nierafwijkingen;
• schimmelinfecties;
• cornea ulcera;
• brandwonden;
• toedieningen in hoge doseringen aan drachtige dieren.

Bijwerkingen

De volgende bijwerkingen kunnen voorkomen:

• abortus in het laatste derde deel van de dracht;
• afnemende weerstand tegen alle ziekteverwekkers: septicaemie en septische cystitis, maskering van infecties, immunosuppressieve werking;
• bijniersuppressie bij langer durende behandeling, met bijnierinsufficiëntie bij belasting van het dier zoals stress en bij acuut stoppen van de therapie;
• katabolisme met als gevolg: spieratrofie, myopathie en vertraging van de wondgenezing;
• osteoporose;
• remming van de lengtegroei van beenderen;
• huidatrofie;
• diabetes mellitus;
• polyurie, polydipsie;
• polyfagie;
• euforie;
• ulceraties in het gastro-intestinale systeem;
• pancreatitis;
• hyperlipidemie;
• toename van de lipolysis;
• vettige infiltratie van de lever door steroïdhepatopathie;
• remming van het hypothalamushypofyse-bijnierschorssysteem;
• afname van de thyroïdsynthese;
• toename van de parathyroïdsynthese;
• morbus Cushing.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Voor rund, paard, varken, big, hond en kat.

Dosering en toedieningsweg(en)

Intramusculaire (I.M.) toediening.

Dosering

Rund en paard: éénmalig 0,02 mg dexamethasonisonicotinaat per kg lichaamsgewicht, (overeenkomend met éénmalig 1 ml product per 50 kg lichaamsgewicht).

Varken en big: éénmalig 0,1 mg dexamethasonisonicotinaat per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met éénmalig 1 ml product per 10 kg lichaamsgewicht).

Hond en kat: 0,1 mg dexamethasonisonicotinaat per kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml product per 10 kg lichaamsgewicht), eventueel éénmaal herhalen na enkele dagen.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Schudden voor gebruik.

Wachttijd

(Orgaan)vlees:
Rund: 55 dagen.
Paard: 63 dagen.
Varken en big: 55 dagen.

Melk:
Rund: 60 uur

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking:
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de vriezer bewaren.
Vrijwaren tegen bevriezing.

Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: 28 dagen.
Bewaren beneden 25°C.
Niet in de koelkast bewaren en niet in de vriezer bewaren.
Vrijwaren tegen bevriezing.

Speciale waarschuwingen

In verband met mogelijke overgevoeligheidsreacties dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden.
Niet toedienen in hoge doseringen aan drachtige dieren vanwege de kans op abortus.
Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

20 mei 2011

Overige informatie

Verpakking

Bruinglazen flacon à 50 ml met rubber stop en metalen kap.

Overige productinformatie

Glucocorticoïdderivaat met glucocorticoïde werking en een sterk antiflogistisch en anti-inflammatoir effect. De isonicotinaatvorm heeft een hogere potentie dan dexamethason zelf. Mede door de suspensievorm van de injectievloeistof wordt een werkingsduur van 3 à 4 dagen bereikt.
Het product wordt lokaal en systemisch goed verdragen en heeft slechts een zeer gering effect op de water- en zouthuishouding.

Registratienummer: REG NL 2875

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 20 mei 2011 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.