Felimazole 2,5 mg | bijsluiter

Gegevens

Laatst bijgewerkt op dinsdag 05 april 2011 22:40

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Hormoonpreparaat.

Benaming van het diergeneesmiddel

Felimazole 2,5 mg omhulde tabletten voor katten
Thiamazole (Methimazole)

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Roze, met een suikerlaagje omhulde biconvexe tabletten.
Elk tablet bevat Thiamazole (Methimazole) 2,5 mg.
Hulpstoffen:Titanaandioxide (E171), Erythrosine (E127).

Indicatie(s)

Voor de stabilisatie van hyperthyroïdie bij katten vóór een chirurgische thyroïdectomie.
Voor de langetermijn behandeling van feline hyperthyroïdie.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij katten die lijden aan systeemziekten zoals een primaire leveraandoening of diabetes mellitus.
Niet gebruiken bij katten met tekenen van een auto-immuunziekte.
Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de witte bloedcellen zoals neutropenie en lymfopenie.
Niet gebruiken bij dieren met stoornissen van de plaatjes en coagulopathie (in het bijzonder trombocytopenie).
Niet gebruiken bij katten die overgevoeligheid voor thiamazole of de hulpstof polyethyleenglycol.
Niet gebruiken bij drachtige of zogende katten. Zie ‘Speciale waarschuwingen’.

Bijwerkingen

Er zijn nadelige reacties gemeld na lange-termijn beheersing van hyperthyreoïdie. In veel gevallen zijn de tekenen mild en tijdelijk, en geen reden tot het stoppen van de behandeling. De meer serieuze effecten zullen grotendeels wegtrekken wanneer de medicatie gestopt wordt.
Nadelige reacties komen weinig voor. De meest voorkomende klinische bijwerkingen zijn onder andere braken, gebrek aan eetlust/anorexia, lethargie, hevige pruritus en vervellen van hoofd en nek, bloedende diathese en icterus in verband met hepatopathie, en een afwijkend bloedbeeld (eosinofilie, lymphocytosis, neutropenie, lymfopenie, lichte leukopenie, agranulocytosis, thrombocytopenia of hemolytische anemie). Deze bijwerkingen trekken weg binnen 7-45 dagen na het stoppen van de thiamazole-therapie.
Mogelijke immunologische bijwerkingen zijn onder andere bloedarmoede, met zeldzame bijwerkingen als trombocytopenie en serum anti-nucleaire antilichamen, en in zeer uitzonderlijke gevallen kan zich lymfadenopathie voordoen. De behandeling moet onmiddellijk gestopt worden en een alternatieve therapie moet overwogen na een gepast herstelperiode.
Na een langdurige behandeling met thiamazole bij knaagdieren is gebleken dat er een verhoogd risico op neoplasie in de schildklier is, maar bij katten zijn daarvan geen aanwijzingen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Katten.

Dosering en toedieningsweg(en)

Uitsluitend voor orale toediening.
Voor de stabilisatie van feline hyperthyroïdie voorafgaand aan een chirurgische verwijdering van de schildklier, moet aanvankelijk één tablet van 2,5 mg ’s morgens en ’s avonds worden toegediend. Dit zou in de meeste gevallen binnen de 3 weken tot een toestand van euthyroïdie moeten leiden.
Voor de lange termijn behandeling van hyperthyroïdie dient de begindosis twee maal daags 2,5 mg zijn. Na 3 weken moet de dosis getitreerd worden op basis van de totale T4 in het serum.
Indien u de doses verandert, dienen de toenames met 2,5 mg te gebeuren. Waar mogelijk dient de totale dagelijkse dosis in tweeën te worden verdeeld en 's morgens en 's avonds te worden toegediend.
De tabletten mogen niet gedeeld worden. Het moet het doel zijn om de laagst mogelijke dosis te bereiken.
Indien omwille van flexibiliteit een dagelijkse dosis van één pil van 5 mg de voorkeur heeft, dan is dit acceptabel hoewel een lagere efficiëntie kan worden verwacht vergeleken met een twee maal daagse kuur. De pil van 5 mg is ook geschikt voor katten die een grotere dosis nodig hebben.
Als meer dan 10 mg per dag vereist is, moeten de dieren bijzonder zorgvuldig worden gevolgd.
De toegediende dosis mag niet meer dan 20 mg/dag bedragen.
Voor de lange termijn behandeling van hyperthyroïdie moet het dier levenslang behandeld worden.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

De hematologie, de biochemie en de totale T4 in het serum moeten vóór de behandeling en na 3 weken, 6 weken, 10 weken, 20 weken en vervolgens om de 3 maanden bepaald worden en de
dosis dient overeenkomstig te worden ingesteld.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij het bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
De container goed gesloten houden om te beschermen tegen vocht.
Niet gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos na EXP:
Bewaar de pot in de kartonnen buitenverpakking.

Speciale waarschuwingen

Aangezien thiamazole hemoconcentratie kan veroorzaken, moeten de katten altijd toegang hebben tot drinkwater.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Als meer dan 10 mg per dag vereist is, moeten de dieren bijzonder zorgvuldig worden gevolgd.
Bij gebruik van het middel bij katten met een renale disfunctie dient de arts zorgvuldig het risico ten opzichte van het voordel te evalueren. Vanwege het effect dat thiamazole kan hebben op het vermindering van de glomerulaire filtratie, moet het effect van de behandeling op de nierfunctie nauwlettend gevolgd worden, aangezien verergering van een onderliggende aandoening kan gebeuren.
De hematologie moet gevolgd worden wegens het gevaar voor leukopenie of hemolytische anemie.
Bij elk dier dat tijdens de behandeling plotseling onwel lijkt, in het bijzonder als ze koortsig zijn, moet een bloedmonster worden genomen voor routine hematologisch en biochemisch onderzoek.
Dieren met neutropenie (aantal neutrofielen <2,5 x 109/l) moeten met profylactische bactericide antibacteriële middelen en ondersteunende therapie worden behandeld.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

In laboratoriumstudies met ratten en muizen werden de teratogene en embryotoxische effecten van thiamazole bewezen. De veiligheid van het product werd bij drachtige of zogende katten niet beoordeeld. Het product mag niet gebruiktworden bij drachtige of zogende katten.
Interacties met andere geneesmiddelen en ander vormen van interactie Gelijktijdige behandeling met fenobarbital kan de klinische werkzaamheid van thiamazole verminderen.
Van thiamazole is bekend dat het de hepatische oxidatie van benzimidazoleontwormingsmiddelen vermindert en kan leiden tot hogere plasmaconcentraties wanneer het gelijktijdig wordt gegeven.
Thiamazole is een immunomodulator. Bij het overwegen van vaccinatieprogramma’s dient hier rekening mee gehouden te worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Was de handen na het gebruik.
In geval het middel per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medisch advies worden gevraagd en moet de bijsluiter of het etiket aan de arts getoond worden.
Thiamazole kan braken, epigastrische pijn, hoofdpijn, koorts, artralgie, pruritus en pancytopenie veroorzaken. De behandeling is symptomatisch.
Was de handen met water en zeep na aanraking van de kattenbakvulling van behandelde dieren.
Eet, drink of rook niet tijdens het hanteren van een tablet of van gebruikte kattenbakvulling.
Aangezien vermoed wordt dat thiamazole teratogeen is bij de mens, moeten vrouwen van vruchtbare leeftijd handschoenen dragen bij het aanraken van kattenbakvulling van behandelde katten.
Gebruik dit product niet als u allergisch bent voor Antithyroid producten. Als allergische symptomen ontstaan ontwikkelen, zoals huiduitslag, zwelling van het gezicht, lippen of ogen, of moeilijkheden met ademhalen, dient u onmiddellijk medische hulp inroepen en hem de bijsluiter of het etiket aan de arts.
De tabletten mogen niet gebroken of verbrijzeld worden.
Aangezien vermoed wordt dat thiamazole bij de mens teratogeen is, dienen zwangere vrouwen en vrouwen die zwanger kunnen raken handschoenen te dragen wanneer zij in aanraking komen met het kattengrind van behandelde katten.
Zwangere vrouwen dienen handschoenen te dragen bij het gebruiken van het product.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) In tolerantiestudies bij jonge, gezonde katten deden de volgende dosisgebonden klinische verschijnselen zich voor bij doses tot 30 mg/dier/dag: anorexia, braken, lethargie, pruritus en hematologische en biochemische afwijkingen zoals neutropenie, lymfopenie, gedaalde serumconcentraties van kalium en fosfor, gestegen serumconcentraties van magnesium en creatinine en het verschijnen van antinucleaire antistoffen. Bij een dosis van 30 mg/dag vertoonden sommige katten verschijnselen van hemolytische anemie en ernstige klinische achteruitgang. Sommige van deze verschijnselen kunnen zich ook voordoen bij katten met hyperthyroïdie behandeld met doses tot 20 mg per dag.
Overmatige doses bij katten met hyperthyroïdie kan resulteren in tekenen van hypothyroïdie. Dit is evenwel onwaarschijnlijk aangezien hypothyroïdie doorgaans gecorrigeerd wordt door negatieve feedback-mechanismen. Zie: Bijwerkingen.
In geval van een overdosering, stop behandeling en geef een symptomatische en supportieve behandeling. Neem onmiddellijk contact op met uwdierenarts.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale veriesten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

22 november 2010

Overige informatie

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Aard en samenstelling van de primaire verpakking: Witte container van polypropyleen, met een wit LDPE veiligheidsdeksel met 100 tabletten.

Registratienummer: REG NL 103369

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 22 november 2010 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek