Propovet | bijsluiter
- Gegevens
- Laatst bijgewerkt op zaterdag 09 april 2011 23:03
Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Registratiehouder:Abbott Laboratories Ltd. |
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:Abbott Logistics B.V |
Benaming van het diergeneesmiddel
PropoVet 10 mg/ml emulsie voor injectie voor honden en katten.
Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Per ml:
Werkzaam bestanddeel: Propofol 10 mg/ml
Een emulsie met melkachtig uiterlijk, zonder tekenen van fase-scheiding.
Indicatie(s)
PropoVet is geïndiceerd voor therapeutisch gebruik bij honden en katten als een kortwerkend, intraveneus toegediend algeheel anestheticum met een korte herstelperiode:
- voor procedures van korte duur, die maximaal ongeveer 5 minuten duren.
- voor inleiding en onderhoud van algehele anesthesie door toediening van stapsgewijs oplopende doses PropoVet tot het effect optreedt.
- Voor inleiding van algehele anesthesie wanneer onderhoud wordt geboden door inhalatie-anesthetica.
Contra-indicatie(s)
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.
Bijwerkingen
Bijwerkingen tijdens inleiding, onderhoud en herstel komen zelden voor. Net zoals met ander anestheticum, dient rekening te worden gehouden met de kans op respiratoire of cardiovasculaire depressie. Tijdens inleiding van de anesthesie, kan een lichte hypotensie en tijdelijke apnoe optreden
(zie Speciale Waarschuwingen).
Inleiding verloopt doorgaans probleemloos, met minimale tekenen van excitatie (waggelen van ledematen, nystagmus, focale spiertrekkingen, opisthotonus). Tijdens de herstelfase zijn bij een klein aantal dieren braken en tekenen van excitatie waargenomen.
Tijdens klinisch onderzoek bij katten is tijdens de inleiding apnoe van voorbijgaande aard waargenomen. In een klein aantal gevallen is niezen, soms braakneigingen en een karakteristiek poot-/koplikken waargenomen.
Wanneer het dier voorafgaande aan de inleiding hijgt, kan dit zich voortzetten tijdens de gehele daaropvolgende perioden van anesthesie en herstel.
Onbedoelde perivasculaire toediening veroorzaakt zelden plaatselijke weefselreacties.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Hond en kat.
Dosering en toedieningsweg(en)
PropoVet is een steriel product voor intraveneuze toediening.
Dosering voor inleiding met PropoVet
De inleidende dosis wordt berekend aan de hand van lichaamsgewicht en kan gedurende 10 tot 40 seconden worden toegediend tot anesthesie optreedt. Als PropoVet langzaam wordt geïnjecteerd, kan een onvoldoende niveau van anesthesie ontstaan. Het gebruik van pre-anesthetische
middelen kan de benodigde hoeveelheid propofol sterk verminderen. Zoals met andere sedatieve hypnotica, zal de hoeveelheid premedicatie met opiaat, α-2 agonist en/of benzodiazepine de reactie van de patiënt op een inleidende dosis PropoVet beïnvloeden.
Wanneer dieren een premedicatie hebben ontvangen met een α-2 agonist, zoals medetomidine, dient de dosis propofol (zoals bij elk ander intraveneus anestheticum) met maximaal 85% verlaagd te worden (bijv. van 6,5 mg/kg voor honden zonder premedicatie tot 1.0 mg/kg voor
honden met een premedicatie met een α-2 agonist).
De gemiddelde inleidende dosis voor honden en katten, zonder premedicatie, of indien met premedicatie, met een niet-α-2 agonist kalmerend middel zoals acepromazine, wordt in de onderstaande tabel gegeven.
Deze doses dienen alleen als richtlijn; de werkelijke dosis dient gebaseerd te zijn op de reactie van het dier in kwestie.
| Dosis: mg/kg lichaamsgewicht |
Dosis: ml/kg lichaamsgewicht |
|
| HONDEN Geen premedicatie Premedicatie - met niet-α-2 agonist - met α-2 agonist |
|
0,65 ml/kg 0,40 ml/kg 0,10 ml/kg |
| KATTEN Geen premedicatie Premedicatie - met niet-α-2 agonist - met α-2 agonist |
8,0 mg/kg lg 6,0 mg/kg lg 1,2 mg/kg lg |
0,80 ml/kg 0,60 ml/kg 0,12 ml/kg |
Onderhoud met PropoVet
Wanneer anesthesie wordt onderhouden door middel van oplopende injecties, zal de dosis van dier tot dier verschillen. Dien oplopende doses PropoVet naar werking toe door kleine doses van ongeveer 0,1 ml/kg lichaamsgewicht (1,0 mg/kg lichaamsgewicht) van de inleidende dosis te geven wanneer de anesthesie te licht wordt. Deze doses mogen zo vaak als nodig worden herhaald, waarbij 20-30 seconden wordt gewacht om het effect te beoordelen alvorens verdere injecties worden gegeven. Ervaring heeft uitgewezen dat doses van ongeveer 1,25 – 2,5 mg (0,125 – 0,25 ml) per kg lichaamsgewicht anesthesie onderhouden gedurende periodes van maximaal 5 minuten. Voortdurende en langdurige blootstelling (langer dan 30 minuten) kan leiden tot trager herstel, vooral bij katten.
Onderhoud door inhalatie-anesthetica
Bij gebruik van inhalatie-anesthetica voor het onderhouden van een algehele anesthesie heeft de ervaring uitgewezen dat het nodig kan zijn om een hogere beginconcentratie van het inhalatieanestheticum te gebruiken dan gewoonlijk nodig is na inleiding met barbituraten zoals thiopenton.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Algemene procedures voor het hanteren
- Voor gebruik dient PropoVet visueel te worden gecontroleerd op afwezigheid van deeltjes en verkleuring. Indien deze wel aanwezig zijn, dient het product te worden weggegooid.
- Voor het openen de ampul of de flacon voorzichtig maar goed schudden (zie paragraaf 11 en 12).
- PropoVet mag niet met andere producten worden vermengd.
- Onttrokken product dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Wachttermijn
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C
Niet in de vriezer bewaren
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket en de bijsluiter.
PropoVet niet gebruiken indien na zachtjes schudden sporen van fasescheiding blijven bestaan.
Dit product bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel.
Product dat in de flacon achterblijft dient te worden weggegooid.
Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Het gelijktijdig gebruik van sedativa of analgetica zal waarschijnlijk de dosis PropoVet verlagen die nodig is om anesthesie tot stand te brengen bij het dier.
Tijdens inleiding van anesthesie, kan lichte hypotensie en apnoe van tijdelijke aard optreden, die overeenkomen met de effecten bij andere intraveneuze anesthetica.
Bij gebruik van PropoVet moeten voorzieningen voor het vrijhouden van luchtwegen, kunstmatige beademing en zuurstoftoediening beschikbaar zijn.
Evenals met andere intraveneuze anesthetica, dient men voorzichtigheid te zijn bij honden en katten met hart-, ademhalings-, nier- of leveraandoeningen, of bij hypovolemische of verzwakte dieren.
Gebruik tijdens dracht en lactatie
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.
Dracht:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.
Succesvol gebruik van dit product voor inleiding voorafgaand aan een keizersnede bij teven is vermeld.
Lactatie:
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Propofol is gebruikt na premedicatie met veel gebruikte premedicaties, bijv. atropine, acepromazine, diazepam, α-2 adrenoceptoren, voorafgaand aan onderhoud met inhalatieanesthetica, bijv. halothaan, stikstofoxide (lachgas), enfluraan, isofluraan en voorafgaand aan toediening van analgetica, bijv. pethidine, buprenorfine. Er is geen farmacologische onverenigbaarheid waargenomen.
Overdosering
Accidentele overdosering zal waarschijnlijk cardiorespiratoire depressie veroorzaken. In gevallen van respiratoire depressie dient men onmiddellijk te stoppen met toediening van het geneesmiddel, voor vrije luchtwegen te zorgen en ondersteunende of gecontroleerde beademing met zuivere zuurstof te starten. Cardiovasculaire depressie dient te worden behandeld met plasma-expanders, pressorstoffen, anti-aritmica of andere technieken passsend voor de opgemerkte afwijking.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Pas aseptische technieken toe tijdens het toedienen van het product, daar het geen antimicrobieel conserveringsmiddel bevat.
PropoVet is een krachtig geneesmiddel, dus voorkom accidentele zelfinjectie. Gebruik bij voorkeur een beveiligde naald tot het moment van injectie. Ampullen dienen voorzichtig geopend te worden om te voorkomen dat men zich snijdt.
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Advies aan de arts: laat de patiënt niet zonder toezicht achter. Houd de luchtwegen open en geef symptomatische en ondersteunende behandeling.
Bij spatten op de huid of in de ogen, onmiddellijk afwassen.
UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**
13 februari 2009
Overige informatie
Farmacodynamische eigenschappen
Propofol is een kortwerkend anestheticum gekenmerkt door snelle aanvang en een korte duur van de anesthesie en door een snel herstel. Propofol veroorzaakt bewusteloosheid door de sederende werking op het centraal zenuwstelsel.
Farmacokinetische eigenschappen
Intraveneuze injectie wordt gevolgd door extensief metabolisme van propofol in de lever in inactieve verbindingen die in de urine (hoofdroute) en feces worden uitgescheiden. Eliminatie vanuit het centrale compartiment vindt snel plaats, met een eerste halfwaardetijd van minder dan 10 minuten. Na deze eerste fase is de afname van de plasmaconcentratie trager.
Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
PropoVet is een witte waterhoudende isotonische oplossing voor intraveneuze injectie verpakt in:
- kartonnen dozen met vijf injecieflacons (type I glas) met broombutylrubber stop en aluminium/polypropyleen felscapsule, met 20 ml product (propofol 10 mg/ml) (200 mg propofol);
kartonnen dozen met vijf ampullen (type I glas) met 20 ml product (propofol 10 mg/ml) (200 mg propofol).
Registratienummer: REG NL 10116
**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 13 februari 2009 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).
Status voor gebruik bij dieren in Nederland
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
