Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Accord Healthcare B.V.
De Waterman 15A
4891 TL Rijsbergen
Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Accord Healthcare Ltd.
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk

Aard van het middel

Anti-hypertensivum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Benazepril Hydrochloride Accord 5 mg filmomhulde tabletten voor honden
Benazepril Hydrochloride Accord 20 mg filmomhulde tabletten voor honden

Benazepril Hydrochloride

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Benazepril Hydrochloride Accord 5 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 4,6 mg benazepril (equivalent aan 5 mg benazepril hydrochloride)
Benazepril Hydrochloride Accord 20 mg: Elke filmomhulde tablet bevat 18,4 mg benazepril (equivalent aan 20 mg benazepril hydrochloride)

Indicatie(s)

Behandeling van congestief hartfalen geassocieerd met, in het bijzonder, dilatatieve cardiomyopathie of mitralisinsufficiëntie.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen van verminderde cardiac output bijvoorbeeld ten gevolge van aortastenose.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor benazepril, andere ACE-remmers of een van de hulpstoffen.
Voor gebruik bij fokdieren of gebruik tijdens dracht en lactatie, zie rubriek 'Speciale waarschuwingen'.

Bijwerkingen

Bij de start van de behandeling kunnen een bloeddrukverlaging en een voorbijgaande toename van de plasmacreatinineconcentraties optreden.
In zeldzame gevallen kunnen vermoeidheid of slaperigheid waargenomen worden en kunnen voorbijgaande tekenen van hypotensie, zoals lethargie en ataxie, optreden.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in de bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Voor oraal gebruik.

De therapeutische orale dosis is 0,25 mg benazepril hydrochloride per kg lichaamsgewicht, éénmaal daags, met of zonder voedsel, volgens het volgende schema:

Lichaamsgewicht (kg) Benazepril hydrochloride
Tablet 5 mg
Benazepril hydrochloride
Tablet 20 mg
5 – 10 ½ tablet
11 – 20 1 tablet
21 – 40 ½ tablet
41 - 80 1 tablet

De dosering mag verdubbeld worden (0,5 mg benazepril hydrochloride per kg lichaamsgewicht), nog steeds als een éénmalige dagelijkse toediening, als dit klinisch noodzakelijk wordt geacht en aanbevolen wordt door een dierenarts.

Indien halve tabletten worden gebruikt: Doe de resterende tablethelft terug in de geopende blisterverpakking en bewaar het beneden 30ºC. Gebruik de resterende tablethelft voor de volgende toediening.

Aanwijzigen voor een juiste toediening

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Voor oraal gebruik.
Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan de nauwkeurigheid van de dosering. Volg de instructies van uw dierenarts.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 30°C.
Indien halve tabletten worden gebruikt: Doe de resterende tablethelft terug in de geopende blisterverpakking en bewaar het beneden 30ºC. Gebruik de resterende tablethelft voor de volgende toediening.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister en de doos na "EXP".

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Tijdens klinische proeven zijn geen aanwijzingen van niertoxiciteit bij honden waargenomen. Zoals gebruikelijk in het geval van nierinsufficiëntie, is het aanbevolen om plasmacreatinine en -ureum te monitoren tijdens de behandeling.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Studies bij laboratoriumdieren (ratten) hebben embryotoxische effecten van benazepril bij een niet-maternotoxische dosis (misvormingen van het urinair systeem bij de foetus) aangetoond.
Benazepril, toegediend aan katten in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg gedurende 52 weken, leidde tot een verminderd gewicht van de eierstokken/eileiders. Het is aangetoond dat ACE-remmers bij mensen een teratogeen effect hebben tijdens de zwangerschap.
Niet gebruiken bij fokdieren of bij honden tijdens dracht of lactatie, aangezien de veiligheid van het product bij deze dieren niet getest is.

Interacties

Geen bekend bij honden.
Bij honden met hartfalen is benazepril hydrochloride toegediend in combinatie met digoxine, diuretica en anti-arrhytmica zonder aantoonbare bijwerkingen.
Bij de mens kan de combinatie van ACE remmers en NSAID´s leiden tot een verminderde bloeddrukverlagende werking of een verstoorde nierfunctie.
De combinatie van benazepril hydrochloride met andere bloeddrukverlagende middelen (vb. calciumkanaal blokkers, bètablokkers of diuretica), anesthetica of sedativa kan leiden tot additief hypotensieve effecten.
Daarom dient het gelijktijdig gebruik van NSAID´s of middelen met een hypotensief effect zorgvuldig overwogen worden.
Nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte enz.) dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en indien nodig te worden behandeld.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen niet worden uitgesloten.
Het is raadzaam plasmakaliumspiegels te controleren tijdens het gebruik van benazepril in combinatie met een kaliumsparend diureticum, daar levensbedreigende reacties mogelijk zijn.

Overdosering

Bij normale honden verliep een 200-voudige overdosering asymptomatisch. Een voorbijgaande reversibele hypotensie kan zich voordoen in het geval van een accidentele overdosering. De behandeling bestaat uit een intraveneuze infusie van warme, isotone zoutoplossing.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Het is aangetoond dat ACE-remmers een negatief effect hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap bij de mens. Zwangere vrouwen dienen derhalve extra oplettend te zijn om accidentele blootstelling, inclusief hand-mond contact, te vermijden.
Handen wassen na gebruik.
Benazepril kan hypotensie veroorzaken na orale inname.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
In geval van accidentele inname, in het bijzonder door kinderen, vraag onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

7 juni 2011

Overige informatie

Tabletten worden gepresenteerd in aluminium blisterverpakking van 14, 28, 56, 84 of 140 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek Registratienummer:
Benazepril Hydrochloride Accord 5 mg filmomhulde tabletten voor honden: REG NL 107544
Benazepril Hydrochloride Accord 20 mg filmomhulde tabletten voor honden: REG NL 107546

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 7 juni 2011 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.


- advertentie -