Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4841 SJ Raamsdonksveer

Aard van het middel

Anti-hypertensivum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Benazepril hydrochloride 5 mg tabletten voor honden
Benazepril hydrochloride 20 mg tabletten voor honden

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per tablet Benazepril hydrochloride 5 mg:
Werkzaam bestanddeel: Benazepril 4,6 mg (overeenkomend met 5 mg benazepril hydrochloride)
Overig bestanddeel: Kleurstof: ijzeroxides (E172) 0,5 mg

Per tablet  Benazepril hydrochloride 20 mg:
Werkzaam bestanddeel: 18,42 mg benazepril (overeenkomend met 20 mg benazepril hydrochloride)
Overig bestanddeel: Kleurstof: ijzeroxides (E172) 8 mg

Indicatie(s)

Symptomatische behandeling van congestief hartfalen met of zonder aanvullende therapie voor hartfalen.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij honden met tekenen van een verlaagd hartminuutvolume als gevolg van aortastenose, mitralisklepstenose of pulmonaire stenose of in het geval van hypotensie. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor ACE-remmers of een van de ingrediënten van het product. Zie rubriek 'Speciale waarschuwingen'.

Bijwerkingen

  • Bij aanvang van de behandeling kan een bloeddrukdaling optreden.
  • In zeldzame gevallen kan vermoeidheid of sufheid worden waargenomen.
  • Benazeprilhydrochloride kan tot een verhoging van de plasma creatinine concentratie leiden.
  • In zeldzame gevallen kunnen tijdelijke symptomen van hypotensie zoals lethargie en ataxie, optreden.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in de bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

De aanbevolen orale dosis is éénmaal daags 0,25 mg benazepril hydrochloride per kg lichaamsgewicht. Indien de dierenarts dit klinisch noodzakelijk acht en adviseert, kan de dosis worden verdubbeld, waarbij deze nog steeds éénmaal daags wordt toegediend.
Indien halve tabletten worden gebruikt:
Doe de resterende tablethelft van een gedeelde tablet terug in de blisterverpakking en bewaar deze op een droge plaats beneden 25ºC. Gebruik de resterende tablethelft voor de volgende toediening.

Aanwijzigen voor een juiste toediening

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Voor oraal gebruik.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.

Speciale waarschuwingen

Er is geen renale toxiciteit door het product aangetoond in honden tijdens klinische studies.
Gedurende de therapie wordt routinematige controle van plamsacreatine en ureum aanbevolen, zoals dit wordt toegepast in gevallen van chronische nierinsufficiëntie. De therapie niet abrupt afbreken of de dosering verminderen.

Handen wassen na gebruik.

Van ACE-remmers is bekend dat deze een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap bij de mens. Zwangere vrouwen dienen derhalve bijzonder voorzichtig te zijn ter voorkoming van accidentele blootstelling aan het middel.
In geval van accidentele ingestie door kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven of bij teven die bestemd zijn voor de fok. De veiligheid van het product is niet onderzocht in drachtige of lacterende honden.
Bij laboratoriumstudies in ratten zijn embryotoxische effecten van benazepril waargenomen bij nietmaternotoxische doseringen (urineweg afwijkingen bij de foetus). Bij mensen zijn ACEremmers teratogeen gebleken tijdens de zwangerschap.

Morfologische veranderingen, zoals hypertrofie en hyperplasie van het juxtaglomerulaire apparaat, verhoogde ureumspiegel en verlaagd hartgewicht als gevolg van involutie is waargenomen in gezonde honden bij doses van meer dan 10 mg/kg.
Reversibele hypotensie van voorbijgaande aard kan optreden in gevallen van accidentele overdosering. Symptomatische behandeling bestaat uit intraveneuze infusie van een warme, isotone zoutoplossing.

Bij honden met hartfalen is benazepril gegeven in combinatie met digoxine, diuretica en antiarrhythmica zonder aantoonbare nadelige interacties. Bij de mens kan de combinatie van ACEremmers en NSAIDs leiden tot een verminderde anti-hypertensieve werkzaamheid of nierfunctiestoornissen. De combinatie van benazepril en andere antihypertensiva (bv. calciumkanaalblokkers, beta-blokkers of diuretica), anesthetica of sedativa kan leiden tot
additieve hypotensieve effecten. Daarom dient gelijktijdig gebruik van NSAID’s of andere geneesmiddelen met een hypotensief effect, met zorg te worden overwogen. Nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, etc.) dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en indien nodig
te worden behandeld.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen niet worden uitgesloten. Het wordt aanbevolen om plasma-kaliumspiegels te controleren tijdens het gebruik van benazepril in combinatie met een kaliumsparend diureticum, daar levensbedreigende reacties mogelijk zijn.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

6 april 2011

Overige informatie

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek Registratienummer:
Benazepril hydrochloride 5 mg tabletten voor honden: REG NL 10521  
Benazepril hydrochloride 20 mg tabletten voor honden: REG NL 10522

**Laatste update van bovenstaande bijsluitertekst: 20-01-2012 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.


- advertentie -