Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België

Ecuphar NV
Legeweg 157-i
8020 Oostkamp
België

of

Accord Healthcare Ltd.
Sage House, 319, Pinner Road
North Harrow, Middlesex HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk

Aard van het middel

Anti-hypertensivum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Actikor 5 mg filmomhulde tabletten voor honden
Actikor 20 mg filmomhulde tabletten voor honden

Benazepril Hydrochloride

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Actikor 5 mg: elke filmomhulde tablet bevat 4,6 mg benazepril (overeenkomend met 20 mg benazepril hydrochloride)
Geel gekleurde, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep op de ene zijde en vlak aan de andere zijde.

Actikor 20 mg: elke filmomhulde tablet bevat 18,4 mg benazepril (overeenkomend met 20 mg benazepril hydrochloride).
Bruin gekleurde, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten met een breukstreep op de ene zijde en vlak aan de andere zijde.

De tabletten kunnen in 2 gelijke delen verdeeld worden.

Indicatie(s)

Actikor 5 mg voor honden zwaarder dan 5 kg: Behandeling van congestief hartfalen geassocieerd met, in het bijzonder, dilatatieve cardiomyopathie of mitralisinsufficiëntie.
Actikor 20 mg voor honden zwaarder dan 20 kg: Behandeling van congestief hartfalen geassocieerd met, in het bijzonder, dilatatieve cardiomyopathie of mitralis-insufficiëntie.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij hypotensie, hypovolemie, hyponatriëmie of acuut nierfalen.
Niet gebruiken bij verminderde cardiac output ten gevolge van aorta of pulmonaire stenose.
Niet gebruiken tijdens dracht en lactatie (zie rubriek 'Speciale waarschuwingen').

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Bij honden met congestief hartfalen werd het diergeneesmiddel in dubbel-blind uitgevoerde klinische studies goed verdragen, met een lagere incidentie van bijwerkingen in vergelijking met de placebo behandelde honden.

Een klein aantal honden kan voorbijgaand braken, ongecoördineerd gedrag of vermoeidheid vertonen.

Bij honden met chronische nieraandoeningen kan het diergeneesmiddel de plasma creatinineconcentratie bij aanvang van de therapie verhogen.

Een matige verhoging van de plasma creatinine concentratie na toediening van ACE-remmers is verenigbaar met de vermindering van glomerulaire hypertensie veroorzaakt door deze middelen. In afwezigheid van andere verschijnselen is dit daarom niet noodzakelijkerwijs een reden om de behandeling te beëindigen.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in de bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Voor oraal gebruik.

De therapeutische orale dosis is 0,25 mg benazepril hydrochloride per kg lichaamsgewicht, éénmaal daags, met of zonder voedsel, volgens het volgende schema:

Lichaamsgewicht (kg) Actikor
Tablet 5 mg
Actikor
Tablet 20 mg
5 – 10 ½ tablet  -
11 – 20 1 tablet  -
21 – 40  - ½ tablet
41 - 80  - 1 tablet

De dosering mag verdubbeld worden (0,5 mg benazepril hydrochloride per kg lichaamsgewicht), nog steeds als een éénmalige dagelijkse toediening, als dit klinisch noodzakelijk wordt geacht en aanbevolen wordt door een dierenarts.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Voor oraal gebruik.
Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan de nauwkeurigheid van de dosering. Volg de instructies van uw dierenarts.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Niet bewaren boven 30°C.

Indien halve tabletten worden gebruikt: Doe de resterende tablethelft terug in de geopende blisterverpakking. Gebruik de resterende tablethelft voor de volgende toediening.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister en de doos na "EXP". De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Tijdens klinische proeven van het diergeneesmiddel zijn er geen aanwijzingen van niertoxiciteit bij honden waargenomen. Het wordt echter aangeraden om, zoals gebruikelijk in het geval van nierinsufficiëntie, plasmacreatinine, ureum en het aantal erythrocyten te monitoren tijdens de behandeling.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Het is aangetoond dat ACE-remmers een negatief effect hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap bij de mens. Zwangere vrouwen dienen derhalve extra oplettend te zijn om accidentele blootstelling, inclusief hand-mond contact, te vermijden.

Handen wassen na gebruik.

Benazepril kan hypotensie veroorzaken na orale inname.

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

In geval van accidentele inname, in het bijzonder door kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Studies bij laboratoriumdieren (ratten) hebben embryotoxische effecten van benazepril bij een nietmaternotoxische dosis (misvormingen van het urinair systeem bij de foetus) aangetoond. Benazepril,

toegediend aan katten in een dagelijkse dosis van 10 mg/kg gedurende 52 weken, leidde tot een verminderd gewicht van de eierstokken/eileiders. Het is aangetoond dat ACE-remmers bij mensen een teratogeen effect hebben tijdens de zwangerschap.

Niet gebruiken bij fokdieren of bij honden tijdens dracht of lactatie, aangezien de veiligheid van het diergeneesmiddel bij deze dieren niet getest is.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend bij honden.

Bij honden met hartfalen is benazepril hydrochloride toegediend in combinatie met digoxine, diuretica en anti-arrhytmica zonder aantoonbare bijwerkingen.

Bij de mens kan de combinatie van ACE remmers en NSAID´s leiden tot een verminderde bloeddrukverlagende werking of een verstoorde nierfunctie.

De combinatie van benazepril hydrochloride met andere bloeddrukverlagende middelen (bv. calciumkanaal blokkers, bètablokkers of diuretica), anesthetica of sedativa kan leiden tot additief hypotensieve effecten.
Daarom dient het gelijktijdig gebruik van NSAID´s of middelen met een hypotensief effect zorgvuldig overwogen worden.

Nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte enz.) dienen nauwlettend te worden gecontroleerd en indien nodig te worden behandeld.

Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen niet worden uitgesloten.

Het is raadzaam plasmakaliumspiegels te controleren tijdens het gebruik van benazepril in combinatie met een kaliumsparend diureticum, daar levensbedreigende reacties mogelijk zijn.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Het diergeneesmiddel verminderde de erytrocyten tellingen bij normale honden bij een dosis van 150 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags gedurende 12 maanden. Echter, dit effect werd niet waargenomen tijdens klinische studies bij katten en honden bij de aanbevolen dosis.

Een voorbijgaande reversibele hypotensie kan zich voordoen in het geval van een accidentele overdosering. De behandeling bestaat uit een intraveneuze infusie van warme, isotone zoutoplossing.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

20 mei 2016

Overige informatie

Verpakking: Tabletten worden gepresenteerd in aluminium blisterverpakking van 14, 28, 56, 84 of 140 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek Registratienummers:
Actikor 5 mg filmomhulde tabletten voor honden: REG NL   1075464
Actikor 20 mg filmomhulde tabletten voor honden REG NL 107546

**Datum laatste update van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 19 december 2016 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.