Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Oostenrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Oostenrijk

ButomidorAard van het middel

Pre-anestheticum, analgeticum, sedativum

Benaming van het diergeneesmiddel

Butomidor 10 mg/ml - oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
Butorfanol

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: Butorfanol (als tartraat) 10 mg
Hulpstoffen: Benzethoniumchloride 0,1 mg

Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing

Indicatie(s)

Paard

Als analgeticum
Voor kortdurende verlichting van pijn, zoals koliek van gastrointestinale oorsprong.

Als sedativum en pre-anestheticum
In combinatie met a2-adrenoceptor agonisten (detomidine, romifidine, xylazine): Voor therapeutische en diagnostische procedures zoals kleine chirurgische ingrepen bij het staande dier of beteugeling van onhandelbare patiënten.

Hond/kat

Als analgeticum
Voor verlichting van matige viscerale pijn, bijvoorbeeld pre- en post-operatieve of post-traumatische pijn.

Als sedativum
In combinatie met a2-adrenoceptor agonisten (medetomidine).

Als pre-anestheticum
Onderdeel van een anesthetisch regime (medetomidine, ketamine).

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nieraandoening, in het geval van cerebrale schade of organische hersenlesies, en in dieren met obstructieve respiratoire aandoeningen, hartaandoeningen of spastische aandoeningen.

Voor gebruik in combinatie met a2-adrenoceptor agonisten bij paarden:
Niet gebruiken bij paarden met een al aanwezige cardiale dysritmie.
De combinatie veroorzaakt een afname van de maagdarmmotiliteit en dient derhalve niet gebruikt te worden bij koliek veroorzaakt door impactie.
De combinatie niet tijdens de dracht gebruiken.

Toepassing

Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is: Paard, hond, kat.

Toedieningswijze & dosering

Paard: Intraveneuze toediening
Hond: Intraveneuze, subcutane of intramusculaire toediening
Kat: Intraveneuze of subcutane toediening

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg

Paard

Als analgeticum
Monotherapie: 0,1 mg/kg (1 ml/100 kg) intraveneus.

Als sedativum en als pre-anestheticum
Met detomidine:

  • Detomidine: 0,012 mg/kg intraveneus, binnen 5 minuten gevolgd door
  • Butorfanol: 0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Met romifidine:

  • Romifidine: 0,05 mg/kg intraveneus, binnen 5 minuten gevolgd door
  • Butorfanol: 0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Met xylazine:

  • Xylazine: 0,5 mg/kg intraveneus, na 3 - 5 minuten gevolgd door
  • Butorfanol: 0,05 - 0,1 mg/kg (0,5 - 1 ml/100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Hond

Als analgeticum
Monotherapie: 0,1 - 0,4 mg/kg (0,01 - 0,04 ml/kg lichaamsgewicht) langzaam intraveneus (in de lage tot medium dosis range) of intramusculair of subcutaan.

Voor post-operatieve pijnbestrijding dient de injectie 15 minuten voor het einde van de anesthesie te worden toegediend om voldoende pijnstilling te bereiken tijdens de recovery fase.

Als sedativum
Met medetomidine:

  • Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) intraveneus, intramusculair
  • Medetomidine: 0,01 mg/kg intraveneus, intramusculair

Als pre-anestheticum
Met medetomidine en ketamine:

  • Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) intramusculair
  • Medetomidine: 0,025 mg/kg intramusculair, na 15 minuten gevolgd door
  • Ketamine: 5 mg/kg intramusculair

Het is alleen mogelijk om atipamezole 0,1 mg/kg lichaamsgewicht te gebruiken voor medetomidine-antagonisme wanneer ketamine is uitgewerkt.

Kat

Als analgeticum
Monotherapie: 15 minuten vóór recovery 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) subcutaan of 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Als sedativum
Met medetomidine:

  • Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) subcutaan
  • Medetomidine: 0,05mg/kg subcutaan

Voor het schoonmaken van wonden wordt gebruik van een extra lokaal anestheticum aanbevolen.
Antagonisme van medetomidine is mogelijk met aptimaezol 0,125 mg/kg lichaamsgewicht.

Als pre-anestheticum
Met medetomidine en ketamine:

  • Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) intraveneus
  • Medetomidine: 0,04 mg/kg intraveneus
  • Ketamine: 1,5 mg/kg intraveneus

Het is alleen mogelijk om atipamezole 0,1 mg/kg lichaamsgewicht te gebruiken voor medetomidine-antagonisme wanneer ketamine is uitgewerkt.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Butorfanol is bedoeld voor gebruik in het geval dat korte (paard en hond) of korte tot matige (kat) analgesie nodig is. De dosis mag worden herhaald waar nodig. De noodzaak en timing van herhaaldelijke toediening wordt bepaald aan de hand van de klinische respons. Voor informatie over de duur van de analgesie, zie paragraaf “Overige Informatie”.
Snelle intraveneuze injectie dient te worden vermeden. Vermeng het product niet met andere diergeneesmiddelen in één spuit.

Bijwerkingen

Paard

Ongewenste effecten zijn meestal gerelateerd aan de bekende werking van opioïden. In gepubliceerd onderzoek met butorfanol trad bij ongeveer 20% van de paarden tijdelijke ataxie op, welke ongeveer 3 tot 15 minuten aanhield. Milde sedatie trad op bij ongeveer 10% van de paarden. Verhoogde bewegingsactiviteit (renbewegingen) is mogelijk. Maagdarmmotiliteit kan verminderd zijn.

Bij gebruik van combinaties:
Elke vermindering van maagdarmmotiliteit veroorzaakt door butorfanol kan versterkt worden door het gelijktijdig gebruik vana2-agonisten. Het respiratoir onderdrukkend effect van a2-agonisten kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van butorfanol, met name als de respiratoire functie al is verminderd. Andere ongewenste effecten (bijvoorbeeld cardiovasculair) zijn waarschijnlijk gerelateerd aan het gebruik van de a2-agonist.

Hond/kat

Depressie van het ademhalingssysteem en cardiovasculaire systeem. Lokale pijn geassocieerd met intramusculaire toediening. Verminderde maagdarmmotiliteit. In zeldzame gevallen ataxie, anorexie en diarree. Bij katten zijn excitatie of sedatie, angst, disoriëntatie, dysforie en mydriasis mogelijk.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Wachttijd

Paard: nul dagen

Waarschuwingen

Voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP.

Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 28 dagen.

Speciale waarschuwingen

De voorzorgsmaatregelen die nodig zijn voor contact met dieren dienen te worden gevolgd en stressfactoren voor dieren dienen te worden vermeden. In katten kan de individuele respons op butorfanol variabel zijn. In het geval van het uitblijven van een adequate analgetische respons dient een alternatief analgeticum te worden gekozen.
Het kan zijn dat een verhoogde dosis de intensiteit of duur van de analgesie niet verhoogt.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij pups, kittens en veulens. Het gebruik van het product bij deze groepen dient plaats te vinden op basis van een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts. Vanwege de hoeststillende eigenschappen kan butorfanol leiden tot ophoping van slijm in de ademhalingswegen. Daarom dient bij dieren met luchtwegaandoeningen, gepaard gaande met verhoogde slijmproductie, butorfanol alleen toegediend te worden op basis van een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Indien ademhalingsdepressie optreedt kan naloxon gebruikt worden als antidotum.

Sedatie kan optreden bij behandelde dieren. De combinatie van butorfanol met a2-adrenoceptor agonisten dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Het gelijktijdige gebruik met anticholinerge geneesmiddelen zoals atropine dient te worden overwogen. Toediening van butorfanol en romifidine in één injectiespuit dient te worden vermeden, vanwege een verhoogde kans op bradycardie, hartblokkade en ataxie.

Paard

Gebruik van het middel in de aanbevolen dosering kan leiden tot een voorbijgaande ataxie en/of excitatie. Derhalve dient de plaats van behandeling zorgvuldig te worden gekozen, om verwondingen van patiënt en personen tijdens de behandeling te voorkomen.

Kat

Katten dienen te worden gewogen om er zeker van te zijn dat de juiste dosis wordt berekend. Een injectiespuit met een juiste schaalverdeling moet worden gebruikt om een accurate toediening van de benodigde dosis mogelijk te maken (bv. Een insulinespuit of een injectiespuit met schaalverdeling van 1 ml). In het geval van herhaaldelijke toediening dienen verschillende injectieplaatsen te worden gebruikt.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd kunnen het effect van butorfanol versterken.
Gelijktijdige toediening van butorfanol en andere sedativa, anesthetica of respiratoire onderdrukkers kan leiden tot een versterkt effect. Acute controle en een gepaste aanpassing van de dosering is daardoor nodig in dergelijke gevallen.
Toediening van butorfanol kan het analgetisch effect bij dieren die eerder pure µ-opioïd agonisten hebben gekregen opheffen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Paard

Verhoogde doseringen kunnen leiden tot respiratoire depressie door een algemeen opioïd effect.
Intraveneuze doseringen van 1,0 mg/kg (10x de aanbevolen dosis), herhaald met intervallen van 4 uur gedurende twee dagen, resulteerde in voorbijgaande bijwerkingen, waaronder koorts, versnelde ademhaling, centraal zenuwstelsel signalen (hyperexcitatie, rusteloosheid, milde ataxie leidend tot slaperigheid) en afname van maagdarmmotiliteit, soms met abdominaal ongemak. De effecten kunnen worden tegengegaan met een opioïd antagonist (bijvoorbeeld naloxon) als antidoot.

Hond/kat

Miose (hond)/mydriasis (kat), ademhalingsonderdrukking, hypotensie, aandoeningen van het cardiovasculaire systeem en, in ernstige gevallen, ademhalingsdepressie, shock en coma. Afhankelijk van de klinische situatie dienen tegenmaatregelen te worden genomen onder intensief medisch toezicht. Monitoren is nodig gedurende tenminste 24 uur.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Butorfanol passeert de placentale barrière en wordt uitgescheiden in de melk. Uit onderzoek bij proefdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen voor de doeldieren tijdens dracht en lactatie. Het gebruik van butorfanol tijdens dracht en lactatie wordt afgeraden.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Butorfanol heeft een opioid-achtige werking. Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om accidentele zelfinjectie met dit potente geneesmiddel te voorkomen. De meest voorkomende bijwerkingen van butorfanol bij mensen zijn verwardheid, zweten, misselijkheid en duizeligheid, welke kunnen optreden na onbedoelde zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Rijd geen auto.
De effecten kunnen worden tegengegaan met een opioïd antagonist (bijvoorbeeld naloxon). Bij contact met huid of ogen direct afspoelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

Overige informatie

Farmacodynamische eigenschappen

Butorfanol is een centraal werkend analgeticum uit de groep van synthetische opioïden met een agonistisch-antagonistisch effect, agonist van het kappa opiodreceptor subtype en antagonist van het mu opioidreceptor subtype. De kappa receptoren regelen analgesie, sedatie zonder onderdrukking van het cardiopulmonaire systeem en lichaamstemperatuur, terwijl mu receptoren supraspinale analgesie, sedatie en onderdrukking van het cardiopulmonaire systeem en lichaamstemperatuur regelen.
De agonistische component van de butorfanol activiteit is tien maal sterker dan de antagonistische component.
Analgesie treedt in het algemeen op binnen 15 minuten na toediening bij paarden, honden en katten. Na een enkelvoudige intraveneuze toediening duurt de analgesie bij paarden normaliter tot 2 uur. Bij honden duurt het tot 30 minuten na een enkelvoudige intraveneuze toediening. Bij katten met viscerale pijn zijn analgetische effecten aangetoond tot 6 uur. Bij katten met somatische pijn is de duur van de analgesie aanzienlijk korter.
Verhoogde doseringen correleren niet met een verhoogde analgesie, een dosering van ongeveer 0,4 mg/kg leidt tot een plafond-effect.
Butorfanol heeft bij de doeldieren minimale cardiopulmonaire depressieactiviteit.
Het veroorzaakt geen vrijkomst van histamine bij paarden. In combinatie met a2-agonisten veroorzaakt het additieve en synergistische sedatie.

Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie van het product na parenterale toediening is snel en vrijwel volledig met serum piekconcentraties die bereikt worden na 0,5 tot 1,5 uur. De plasma-eiwitbinding is hoog (tot 80%). Het verdelingsvolume is groot na intraveneuze toediening (2,1 l/kg voor paarden; 4,4 l/kg voor honden en 7,4 l/kg voor katten), hetgeen een brede verdeling in weefsels suggereert. Het metabolisme is snel en vindt voornamelijk plaats in de lever. Er worden twee inactieve metabolieten geproduceerd. De terminale halfwaardetijd is kort: ongeveer 44 minuten bij paarden, 1,7 uur bij honden en 4,1 uur bij katten.
De eliminatie vindt voornamelijk plaats via de urine (voor een groot gedeelte) en de ontlasting.
97% van de dosis na intraveneuze toediening bij paarden wordt in minder dan 5 uur uitgescheiden.

Verpakkingsgrootten: 1x10 ml, 5x10 ml, 10x10 ml, 1x50 ml.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

24 november 2010

Uitsluitend door dierenartsen te gebruikenOverige informatie

Registratienummer: REG NL 107026

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 24 november 2010 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken