Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Animalcare Limited
Common Road
Dunnington
York, YO19 5RU
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Recipharm Limited
Vale of Bardsley
Ashton-under-Lyne
Lancashire
OL7 9RR
Verenigd Koninkrijk

BuprecareAard van het middel

Pre-anestheticum, analgeticum, sedativum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Buprecare 0,3 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Buprenorfine als buprenorfinehydrochloride

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Werkzame bestanddelen:

Elke ampul bevat:
Buprenorfine 0,3 mg/ml als buprenorfinehydrochloride.
Transparante, kleurloze oplossing.

Indicatie(s)

Postoperatieve analgesie bij de kat en hond.
Potentiëring van de sedatieve effecten van centraal werkende stoffen bij de hond.

Contra-indicatie(s)

Het product dient niet preoperatief te worden gebruikt voor keizersnede.

Bijwerkingen

Speekselvloed, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratie en miose kunnen zich voordoen bij de hond en in zeldzame gevallen hypertensie en tachycardie.

Mydriasis en tekenen van euforie (excessief spinnen, heen en weer lopen, kopjes geven) doen zich gewoonlijk voor bij katten en zullen normaal binnen 24 uur verdwijnen.

Buprenorfine kan soms significante ademhalingsdepressie veroorzaken; men dient voorzichtig te zijn bij dieren met ademhalingsfunctiestoornis of dieren die worden behandeld met geneesmiddelen die deze conditie kunnen veroorzaken.

Bij gebruik voor het verschaffen van analgesie kan zich sedering voordoen als bijwerking.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden en katten.

Dosering en toedieningsweg(en)

Voor intramusculair gebruik.

Hond
Postoperatieve analgesie: 10–20 μg buprenorfine per kg (0,3–0,6 ml Buprecare per 10 kg) indien nodig herhaald na 3–4 uur met 10 μg en 5–6 uur met doses van 20 μg.
Sedering: 10–20 μg buprenorfine per kg (0,3–0,6 ml Buprecare per 10 kg).

Kat
Postoperatieve analgesie: 10–20 μg buprenorfine per kg (0,3–0,6 ml Buprecare per 10 kg), indien nodig herhaald, één keer na 2 uur.

Om zeker te stellen dat analgesie direct na herstel aanwezig is, kan het product preoperatief worden toegediend. Farmacologische effecten zijn binnen 30 minuten na injectie merkbaar.
Wanneer men vervolgens extra analgesie nodig heeft, kan dit worden bereikt door toediening van een verdere dosis Buprecare of gelijktijdig gebruik van een geschikte injecteerbare NSAID.

Men dient een passend gegradueerde injectiespuit te gebruiken om nauwkeurige toediening van het benodigde dosisvolume mogelijk te maken. Dit is met name belangrijk bij het injecteren van kleine volumes.

Indien preoperatief samen met andere premedicatie toegediend, kan het mogelijk zijn de hoeveelheid premedicant zoals acepromazine of medetomidine te verminderen en ook de gebruikte hoeveelheid inhalatie-anestheticum.

Dieren die opiaten krijgen toegediend die sedatieve en analgetische eigenschappen hebben, kunnen verschillende reacties vertonen. Daarom dienen de reacties van individuele dieren te worden gemonitord en volgende doses dienen overeenkomstig te worden aangepast. In sommige gevallen bieden herhalingsdoses mogelijk geen extra analgesie. In deze gevallen dient men het gebruik van een analgeticum uit een alternatieve klasse te overwegen.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Lees vóór gebruik deze bijsluiter.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.
Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos.
Bewaar de ampullen in de originele verpakking.
Het product bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel. Direct na het openen van de ampul gebruiken. Elke in de ampul achtergebleven oplossing na het onttrekken van de gewenste dosis dient te worden weggegooid.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Buprenorfine kan soms significante ademhalingsdepressie veroorzaken en men dient, evenals bij andere opiaten, voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met ademhalingsfunctiestoornis, of dieren die geneesmiddelen ontvangen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.

Men dient voorzichtig te zijn met het gebruik van Buprenorfine bij dieren met leverfunctiestoornis. Daar buprenorfine wordt gemetaboliseerd door de lever, kan de intensiteit en werkingsduur worden beïnvloed bij dieren met leverfunctiestoornis.

Bij nier-, hart- of leverstoornis of shock kan er een groter risico bestaan in verband met het gebruik van het product. De baten/risicoverhouding voor het gebruik van het product dient te worden afgewogen door de behandelende dierenarts. De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch gecompromitteerde katten.

De veiligheid van buprenorfine is niet aangetoond bij dieren die minder dan 7 weken oud zijn, daarom dient gebruik bij dergelijke dieren gebaseerd te zijn op de baten/risicobeoordeling door de dierenarts.

Eerdere herhaalde toediening dan het aanbevolen herhalingsinterval voorgesteld onder punt 8 wordt afgeraden.

Het effect van een opiaat op hoofdletsel is afhankelijk van het type en de ernst van het letsel en de gegeven respiratoire ondersteuning. Het product dient te worden gebruikt conform de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Daar buprenorfine een opiaatachtige werking heeft dient men voorzichtig te zijn om accidentele zelfinjectie te voorkomen.

In geval van accidentele zelfinjectie of ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Na oogverontreiniging of huidcontact, grondig spoelen met koud stromend water, de hulp van een arts inroepen wanneer irritatie inhoudt.

Gebruik tijdens dracht of lactatie

Uit laboratoriumonderzoeken bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten. Deze onderzoeken hebben echter post-implantatieverliezen en vroeg foetaal overlijden aangetoond. Daar er geen reproductieve toxiciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij de doeldieren, alleen gebruiken conform de baten/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.

Het product dient niet preoperatief te worden gebruikt in gevallen van keizersnede, in verband met het risico van peripartus ademhalingsdepressie bij de nakomelingen en dient alleen met speciale zorg postoperatief te worden gebruikt.

Onderzoeken bij zogende ratten hebben aangetoond dat, na intramusculaire toediening van buprenorfine, concentraties van onveranderde buprenorfine in melk overeenkwamen met de buprenorfine-concentraties in plasma, of deze overschreden. Daar het waarschijnlijk is dat buprenorfine zal worden uitgescheiden in de melk van andere diersoorten, wordt gebruik tijdens het zogen afgeraden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij mensen zijn er aanwijzingen die aangeven dat therapeutische doses buprenorfine de analgetische werkzaamheid van standaarddoses van een opiaatagonist niet verminderen en dat wanneer buprenorfine wordt gebruikt binnen het normale therapeutische bereik, standaarddoses opiaatagonist kunnen worden toegediend vóór de effecten van de vorige zijn afgelopen zonder analgesie te compromitteren. Het verdient echter aanbeveling dat buprenorfine niet samen met morfine of andere opiaattype analgetica, bijv. etorfine, fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum en butorfanol wordt gebruikt.

Buprenorfine is gebruikt met acepromazine, alfaxalon/alfadalon, atropine, halothaan, isofluraan, ketamine, medetomidine, propofol, sevofluraan, thiopental en xylazine zonder enige opgemerkte bijwerkingen.

Buprenorfine kan enige slaperigheid veroorzaken, die kan worden versterkt door andere centraal werkende stoffen, zoals tranquillizers, sedativa en hypnotica. Het product dient niet samen met morfine of andere opiaattype analgetica (bijv. etorfine, fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum en butorfanol) te worden gebruikt.

Overdosering

Bijwerkingen zoals bradycardie en ademhalingsdepressie kunnen wijzen op overdosering (zie rubriek 'Bijwerkingen').

In gevallen van overdosering dienen ondersteunende maatregelen te worden genomen en, indien passend, kunnen naloxon of respiratoire stimulantia worden gebruikt. Veel hogere doses dan in rubriek 'Dosering' genoemd, zijn echter gebruikt zonder ernstige bijwerkingen.

Indien met overdosering toegediend aan honden kan buprenorfine lethargie veroorzaken. Bij zeer hoge doses kan bradycardie en miose worden opgemerkt.

Bij toxicologische onderzoeken van buprenorfinehydrochloride bij honden werd biliaire hyperplasie opgemerkt na orale toediening gedurende één jaar in doses die vele keren hoger waren dan elk ander klinisch dosisregime bij de hond.

Naloxon kan helpen bij het tegengaan van verminderde ademhalingssnelheid en ademhalingsstimulantia zoals doxapram zijn eveneens werkzaam bij de mens. In verband met de lange duur van het effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke geneesmiddelen, moeten zij mogelijk herhaaldelijk of door middel van continue infusie worden toegediend.

Onderzoeken met menselijke vrijwilligers hebben aangegeven dat opiaatantagonisten de effecten van buprenorfine mogelijk niet volledig teniet kunnen doen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

10 juli 2008

Overige informatie

Buprenorfine is een sterk, langwerkend analgeticum dat werkt op opiaatreceptorlocaties in het centrale zenuwstelsel (CZS). Buprenorfine oefent zijn analgetische effect uit via hoge affiniteitsbinding op verschillende subklassen opiaatreceptors, met name μ, in het CZS.

Op klinische dosisniveaus voor analgesie, vertoont buprenorfine hoge werkzaamheid en bindt aan opiaatreceptoren met hoge affiniteit, zodat het vrijkomen van de receptor traag verloopt, zoals aangetoond in in vitro onderzoeken. Deze eigenschap van buprenorfine kan verantwoordelijk zijn voor zijn langere werkingsduur in vergelijking met morfine. Onder omstandigheden waar een overmaat opiaatagonist reeds is gebonden aan opiaatreceptoren, kan buprenorfine een narcotische antagonistische activiteit hebben. Dit als gevolg van de hoge affiniteit opiaatreceptorbinding, waarmee een antagonistisch effect op morfine zoals bekend van naloxon is aangetoond.

Buprenorfine wordt snel geabsorbeerd na intramusculaire injectie bij verschillende diersoorten en bij de mens. Bij de kat treden farmacologische effecten binnen 30 minuten na injectie op en piekeffecten worden gewoonlijk waargenomen na ongeveer 1-1,5 uur. Na intramusculaire toediening bij katten was de gemiddelde terminale halfwaardetijd 6,3 uur en was de klaring 23 ml/kg/min, er was echter een aanzienlijke individuele variabiliteit in farmacokinetische parameters bij de kat.

Gecombineerde farmacokinetische en farmacodynamische onderzoeken bij katten hebben een duidelijke vertraging aangetoond tussen plasmaconcentraties en analgetisch effect.
Plasmaconcentraties van buprenorfine dienen niet gebruikt te worden voor het formuleren van individuele dierdoseringsregimes, die bepaald dienen te worden door het monitoren van de reactie van de patiënt.

Gepresenteerd in 1 ml transparant (Type I) glas, breekampullen, in dozen van vijf.

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken Registratienummer: REG NL 10563

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 10 juli 2008 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken


- advertentie -