Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Dechra Limited
Dechra House
Jamage Industrial Estate
Talke Pits
Stoke-on-Trent
Staffordshire
ST7 1XW
Verenigd Koninkrijk

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Impfstoffwerk Dessau-Tornau Biologika GmbH.
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Rosslau
Duitsland

Aard van het middel

Pre-anestheticum, analgeticum, sedativum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Buprenodale 0,3 mg/ml oplossing voor injectie in honden en katten.
Buprenorfine als buprenorfine hydrochloride.

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Werkzame bestanddelen:

Elke ampul van 1 ml bevat:
Buprenorfine 0,3 mg als buprenorfine hydrochloride.
Heldere kleurloze oplossing.

Indicatie(s)

Postoperatieve analgesie bij honden en katten.
Versterking van de sedatieve effecten van centraalwerkende middelen bij de hond.

Contra-indicatie(s)

Het product dient niet pre-operatief voor een keizersnede te worden gebruikt.

Bijwerkingen

Speekselvloed, bradycardie, hypothermie, agitatie, dehydratatie en miose kunnen voorkomen bij de hond en zeldzaam hypertensie en tachycardie.
Mydriasis en euforie (excessiefgespin, heen en weer lopen, kopjes geven) doen zich gewoonlijk voor bij katten en zullen normaal binnen 24 uren verdwijnen.
Buprenorfine kan incidenteel significante respiratoire depressie veroorzaken.
Bij gebruik als analgesie, kan sedatie optreden als bijwerking.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden en katten.

Dosering en toedieningsweg(en)

Voor intramusculair gebruik.

Diersoort Postoperatieve analgesie Versterking van sedatieve
effecten
Hond 10 - 20 microgram per kg (0,3 - 0,6 ml per 10 kg)
herhaal indien nodig na 3 - 4 uur met 10 microgram of
5 - 6 uur met doses van 20 microgram
10 - 20 microgram per kg
(0,3 - 0,6 ml per 10 kg)
Kat 10 - 20 microgram per kg (0,3 - 0,6 ml per 10 kg)
herhaal eenmalig indien nodig na 2 uur

Buprenorfine hydrochloride werd succesvol gebruikt in combinatie met acepromazine, alphaxalone/alphadalone, atropine, halothaan, isoflurane, ketamine, medetomidine, propofol, sevoflurane, thiopentone en xylazine zonder enige waargenomen bijwerkingen.
Indien preoperatief samen met andere premedicatie toegediend, kan het mogelijk zijn de hoeveelheid preanesthetica, zoals acepromazine or medetomidine, te verminderen, als ook de hoeveelheid van de inhalatieanestheticum.
Dieren die opiaten toegediend krijgen met verdovende en pijnstillende eigenschappen kunnen verschillende reacties vertonen. Daarom dienende reacties van individuele dieren te worden gemonitord en volgende doses dienen hieraan aangepast te worden. In sommige gevallen bieden
herhalingsdoses mogelijk geen extra analgesie. In deze gevallen dient het gebruik van een geschikte injecteerbare NSAID te worden overwogen.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Om zeker te stellen dat analgesie direct na herstel aanwezig is, kan het product preoperatief worden toegediend. Farmacologische effecten zijn binnen 30 minuten na injectie merkbaar.
Wanneer met vervolgens extra analgesie nodig heeft, kan dit worden bereikt door toediening van een verdere dosis buprenorfine of gelijktijdig gebruik van een geschikte injecteerbare NSAID.
Men dient een passend gegradueerde injectiespuit te gebruiken om nauwkeurige toediening van het benodigde dosisvolume mogelijk te maken.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Bewaar de ampul in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Niet in de koelkast of vriezer.
Niet gebruiken na de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket.
Het product bevat geen antimicrobiële conserveermiddelen. De overblijvende oplossing in een ampul moet na verwijdering van de vereiste dosis worden weggegooid.

Speciale waarschuwingen

Buprenorfine kan soms significante ademhalingsdepressie veroorzaken en men dient, evenals bij andere opiaten voorzichtig te zijn bij het behandelen van dieren met een ademhalingsfunctiestoornis of bij dieren die geneesmiddelen krijgen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken.

Bij nier-, hart- of leverstoornis of shock, kan er een groter risico zijn verbonden aan het gebruik van het product. De baten/risico beoordeling voor het gebruik van het product dient te worden afgewogen door de behandelende dierenarts. De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch gecompromitteerde katten.

De veiligheid van buprenorfine is niet aangetoond bij dieren die minder dan 7 weken oud zijn, daarom dient gebruik bij dergelijke dieren geschieden op basis van de baten/risicobeoordeling van de dierenarts.

Eerdere herhaalde toediening dan het aanbevolen herhalingsinterval voorgesteld in rubriek 'Dosering' is wordt afgeraden.

Het effect van een opiaat bij hoofdletsel is afhankelijk van het type en de ernst van het letsel en de gegeven respiratoire ondersteuning. Het product dient te worden gebruikt confrom de baten/risicobeoordeling van de behandelende dierenarts.

Het product mag niet gebruikt worden in combinatie met morfine of andere opioïde analgetica (bv: etorfine, fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum of butorfanol).

Uit laboratoriumstudies bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op een teratogene effect. Deze studies hebben echter post-implantatie verliezen en vroege foetale sterfte aangetoond.
Daar er geen reproductiestudies in de doeldieren zijn uitgevoerd, het product uitsluitend gebruiken volgens de baten/risico beoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.

Het product dient niet preoperatief te worden gebruikt in gevallen van een keizersnede in verband met het risico op peripartus ademhalingsdepressie bij de nakomelingen, en dient alleen met speciale zorg postoperatief te worden gebruikt.

Studies bij zogende ratten hebben aangetoond dat na intramusculaire toediening van buprenorfine, de concentraties aan onveranderde buprenorfine in de melk gelijk of hoger zijn dan die in het plasma. Daar het waarschijnlijk is dat buprenorfine zal worden uitgescheiden in de melk van andere diersoorten, wordt het gebruik ervan tijdens de lactatieafgeraden. Uitsluitend gebruiken volgens de baten/risico beoordeling van de behandelende dierenarts.

Bij mensen zijn er aanwijzingen dat therapeutische doses buprenorfine de analgetische werkzaamheid van standaarddoses van een opiaatagonist niet verminderen. Wanneer buprenorfine wordt gebruikt binnen het normale therapeutische bereik, kunnen standaarddoses opiaatagonist worden toegediend voor de effecten van de vorige zijn afgelopen zonder analgesie te comprimitteren. Het product mag niet gebruikt worden in combinatie met morfine of andere opioïde analgetica (bv: etorfine, fentanyl, pethidine, methadon, papaveretum of butorfanol).

Buprenorfine hydrochloride werd succesvol gebruikt in combinatie met acepromazine, alphaxalone/alphadalone, atropine, halothaan, isoflurane, ketamine, medetomidine, propofol, sevoflurane, thiopentone en xylazine zonder enige waargenomen bijwerkingen.

Buprenorfine kan slaperigheid veroorzaken. Dit kan versterkt worden door andere centraal werkende middelen zoals tranquillizers, sedativa en hypnotica.

Overdosering

Bij toediening van een overdosis aan honden kan buprenorfine lethargie veroorzaken. Bij zeer hoge doses kunnen bradycardie en miose worden waargenomen.
In geval van overdosering moet verzorging verleend worden en, indien nodig, mag naloxone of een respiratorisch analepticum gebruikt worden.
In verband met de lange duur van het effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke geneesmiddelen, moeten zij mogelijk herhaaldelijk of door middel van continue infusie worden toegediend.
Naloxone kan helpen bij het tegengaan van verminderde ademhalingssnelheid en ademhalingsstimulantia zoals doxapram zijn eveneens bij de mens. In verband met de lange duur van eht effect van buprenorfine in vergelijking met dergelijke geneesmiddelen, moeten zij mogelijk herhaaldelijk of doormiddel van continue infusie worden toegediend.
Vrijwillige studies op de mens hebben aangegeven dat opiatenantagonisten mogelijk niet voor een volledige omkering van de effecten van buprenorfine zorgen.

Waarschuwingen voor de gebruiker

Daar buprenorfine een opiaatachtige werking heeft, dient men voorzichtig te zijn om accidentele zelfinjectie te vermijden.
In geval van accidentele zelfinjectie of inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
In geval van contact met de ogen of de huid moet zorgvuldig gespoeld worden met koud stromendwater. De hulp van een arts inroepen wanneer irritatie aanhoudt.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

4 december 2008

Overige informatie

Buprenorfine is een sterk, langwerkend analgeticum dat inwerkt op de opioïde receptoren van het centrale zenuwstelsel.

Buprenorfine oefent zijn analgetische effect uit via hoge affiniteitbinding naar verschillende subklassen van opioïde receptoren, met name μ, in het centrale zenuwstelsel. Op klinische dosisniveaus voor analgesie vertoont buprenorfine hoge werkzaamheid en bindt aan opioïde receptoren met hoge affiniteit en hoge aviditeit, zodat het vrijkomenvan de receptoren traag verloopt, zoals aangetoond in in vitro studies. Deze unieke eigenschap van buprenorfine verklaart de lange werkingsduur ervan in vergelijking tot morfine. Onder omstandigheden waarin er al overvloedige opioïde agonist gebonden is met de opioïde receptoren, kan buprenorfine een antagonistische werking uitoefenen als gevolg van de hoge affiniteitbinding met de opioïde receptoren. Op deze manier werd een antagonistisch effect op morfine gelijkwaardig aan naloxone aangetoond.

Buprenorfine wordt snel geabsorbeerd na intramusculaire injectie bij verscheidene diersoorten en de mens. De stof is zeer lipofiel en het distributievolume ervan in de lichaamscompartimenten isgroot. Bij de kat treden de farmacologische effecten binnen 30 minuten na injectie op en de
piekeffecten worden meestal waargenomen na ongeveer 1 - 1,5 uur. Na intramusculaire toediening bij katten bedroeg de gemiddelde terminale halfwaardetijd 6,3 uren, en de klaring bedroeg 23 ml/kg/min. Er bestond echter een aanzienlijke variabiliteit tussen katten wat betreft de farmacokinetische parameters.

Gecombineerde farmacokinetische en farmacodynamische studies in katten hebben een duidelijke vertraging aangetoond tussen plasmaconcentraties het analgetischeffect. De plasmaconcentraties van buprenorfine dienen niet gebruikt te worden om de doseringsregimes
van individuele dieren te formuleren, deze moeten bepaald worden volgens de reactie van de patiënt.

Uitsluitend voor diergeneeskundige gebruik.

Vijf maal 1 ml ampullen per doos.

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken Registratienummer: REG NL 101343

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 4 december 2008 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken


- advertentie -