Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo,
Finland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Orion Corporation
Espoo
Finland

Aard van het middel

Antagonist voor medetomidine.

Benaming van het diergeneesmiddel

Antisedan, 5mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten
Atipamezole hydrochloride

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml:
Werkzaam bestanddeel: Atipamezole hydrochloride: 5 mg
Hulpstof: Methyl-parahydroxybenzoaat (E219): 1 mg

Indicatie(s)

Herstel van mobiliteit en bewustzijn naast een zeer snel herstel van het hartritme, na toepassing van medetomidine of dexmedetomidine bij honden en katten.

Contra-indicatie(s)

Geen.

Bijwerkingen

Hond: Braken, hijgen ongecontroleerd urineren, overactiviteit, tachycardie en diarree zijn waargenomen.
Kat: Braken, hijgen, hyperactiviteit met name op geluid en prikkeling van de huid, aritmie van het hart zijn waargenomen.
Deze verschijnselen zijn echter zeldzaam.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond en kat.

Dosering en toedieningsweg(en)

Toedieningswijze:

Voor intramusculaire toediening.
Maximaal 1 ml per injectieplaats. De toe te dienen dosis bij voorkeur verdelen over 2 injectieplaatsen.

Dosering:

Een atipamezole injectie dient 15-60 minuten na medetomidine of dexmedetomidine te worden gegeven. Herstel van het dier treedt op binnen 5-15 minuten.

Hond

Op basis van werkzame stof, 5 maal de dosering medetomidine of 10 maal de dosering dexmedetomidine

Kat

Op basis van werkzame stof, 2,5 maal de dosering medetomidine of 5 maal de dosering dexmedetomidine

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Geen.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast bewaren. Niet invriezen.
Beschermen tegen licht.
Houdbaarheid na aanprikken van de flacon: 4 weken
Niet gebruiken na uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

  • Niet gelijktijdig toepassen met andere alpha-receptorantagonisten of farmaca die het centrale zenuwstelsel beïnvloeden.
  • Indien na toediening van de aangegeven dosis geen herstel optreedt, de toediening niet herhalen.
  • Na toepassing de patiënt 6 uur niet voeren of laten drinken.
  • Niet gebruiken bij dieren met lever- of nieraandoeningen.
  • Na toediening van dit product moeten de dieren in een maximaal rustige omgeving kunnen bijkomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Voor de gebruiker: contact met de huid dient te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en/of lactatie.

Interacties:

Niet-specifieke centrale stimulantia (zoals 4-aminopyridine) potentiëren het recovery-inducerend effect van atipamezole.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Overdosering manifesteert zich als een reversibele hyperactiviteit en tachycardie.
Een dosering van medetomidine of dexmedetomidine die lager is dan de gewone klinische dosering heft de symptomen van een atipamezole-overdosering op.

Onverenigbaarheden

Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

29 maart 2010

Overige informatie

Atipamezole is een potent en selectief α2-receptor blokkerend middel (α2-antagonist), dat de vrijgifte van de noradrenaline mediator bevordert in zowel het centrale als perifere zenuwstelsel. Dit leidt tot activatie van het centrale zenuwstelsel secundair aan sympathische activatie.
Atipamezole is, als een α2-antagonist, in staat de effecten van het α2-receptor activerend middel medetomidine of dexmedetomidine, op te heffen of te verhinderen. Op deze wijze zal atipamezole na toediening van medetomidine of dexmedetomidine snel het bewustzijn en de mobiliteit van de hond en kat herstellen, terwijl ook de meeste andere effecten van medetomidine of dexmedetomidine zullen worden geneutraliseerd.
Het specifieke effect van atipamezole op de respiratietractus en het cardiovasculair systeem is licht, maar als het toegediend wordt na een sedativum (α2-agonist) verhoogt de sympathische activiteit de hartfrequentie en de bloeddruk.
Atipamezole wordt snel geabsorbeerd na intramusculaire toediening. De piekconcentratie in het centrale zenuwstelsel wordt na 10-15 minuten bereikt. Het distributievolume (Vd) is 1-2,5 l/kg na intraveneuze of intramusculaire injectie.
De halfwaardetijd van atipamezole in het organisme is bij benadering 1 uur. Atipamezole wordt hoofdzakelijk in de lever geoxideerd, een klein gedeelte wordt gemethyleerd in de nieren.
De metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de urine.

Verpakking

Doosje met 1 flacon à 10 ml.
Uitsluitend door dierenartsen te gebruikenDiergeneesmiddel – Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik

Antisedan is een handelsmerk van Orion Corporation, Espoo, Finland.

Registratienummer: REG NL 7744

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 29 maart 2010 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken