Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer

OtimectinAard van het middel

Antiparasitair middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Otimectin 1 mg/g oorgel voor katten
(Ivermectine)

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Werkzame bestanddelen per gram: Ivermectine 1 mg
Hulpstoffen: hydroethylcellulose en propyleenglycol (E490)
Omschrijving: kleurloze tot lichtgeel gekleurde, licht opalescerende en visceuze gel.

Beschrijving

Otimectin bevat als werkzaam bestanddeel ivermectine. Ivermectine behoort tot de groep van avermectinen, chemotherapeutica die wat betreft hun structuur overeenkomen met macrolide antibiotica. Ze zijn niet duidelijk werkzaam tegen bacteri‘n of schimmels. Ivermectine is zeer lipofiel en daardoor bijna onoplosbaar in water. Avermectinen interfereren met de neurotransmitters glutaminezuur en gamma-aminoboterzuur (GABA) waardoor storingen in de zenuwsignaaltransmissie optreden (opening van de chloride-ionkanalen).
Dit resulteert in verlamming en uiteindelijk de dood van gevoelige parasieten. Bij zoogdieren passeren ze slechts in geringe mate de bloed-hersenbarriëre (basis van selectieve toxiciteit). Ivermectine is werkzaam tegen maagdarmwormen, longwormen en ectoparasieten (o.m. horzellarven, bloedzuigende luizen, teken en mijten). Resistentie is aangetoond bij enkele nematoden (o.m. Haemonchus contortus, Ostertagia circumcinta en Trichostrongylus colubriformis). Resistentie bij gevoelige ectoparasieten is (nog) niet bekend. Ivermectine resistente species vertonen partiële kruisresistentie (potentieverschillen tussen derivaten) met andere avermectinen en milbemycinen. De desbetreffende resistente mutanten van deze species vertonen vaak ook resistentie tegen andere anthelmintica zoals benzimidazolen (multipele resistentie).

Indicatie(s)

Behandeling van oormijt infecties (Otodectes cynotis) bij katten.

Contra-indicatie(s)

Niet toepassen bij dieren met een geperforeerd trommelvlies of in die gevallen waarbij de integriteit van het trommelvlies niet kan worden vastgesteld.
Niet toepassen bij dieren met een beschadigde uitwendige gehoorgang ten gevolge van chronische ontsteking(en).
Niet toepassen bij dieren met systemische afwijkingen.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Toevallig gebruik bij kittens en katten met een geperforeerd trommelvlies of een beschadigde uitwendige gehoorgang kan leiden tot bijwerkingen die gekenmerkt worden door depressie van het centrale zenuwstelsel gepaard gaande met lusteloosheid, anorexie, mydriasis, ataxie, tremoren en speekselen.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Katten.

Dosering voor elke doelsoort, wijze van gebruik en van toediening

Dosering

Uitsluitend bestemd voor locale toediening in de uitwendige gehoorgang.
Vul de uitwendige gehoorgang met Otimectin . Dit resulteert in een dosering van ongeveer 1 gram Otimectin (gelijk aan 1 mg ivermectine) per oor. Masseer voorzichtig voor een gelijkmatige verdeling door zacht te drukken op de buitenkant van de oorschelp.
Herhaal de behandeling na 7 en 14 dagen.

Een vervolgonderzoek na de behandeling is noodzakelijk aangezien sommige dieren een tweede behandeling nodig kunnen hebben.

Toedieningswijze

Indien nodig, spoel of reinig de oren voor gebruik van Otimectin.
Beide oren dienen te worden behandeld.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Niet van toepassing

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25°C.
Niet in de koelkast of vriezer bewaren.
Niet gebruiken na het verlopen van de houdbaarheidsdatum zoals vermeld op de tube en kartonnen buitenverpakking.
Tot uiterlijk 4 weken na openen te gebruiken.

Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen voor de diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Er zijn geen gegevens bekend over de veiligheid van Otimectin bij katten jonger dan 8 weken.
Toediening in deze leeftijdsgroep dient vermeden te worden.
De oorgel niet in contact laten komen met ogen of bek van het behandelde dier.
Er dient te worden opgelet dat katten het middel niet opnemen door het oplikken bij elkaar of bij zichzelf op de plaats van toediening.

Speciale voorzorgmaatregelen voor gebruik bij dieren

Alle katten die met elkaar in contact zijn dienen te worden behandeld tegenm oormijt infecties.
Ook andere gevoelige huisdieren (honden, fretten) die in contact zijn met behandelde katten dienen met een geschikt middel te worden behandeld.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Dit middel kan bij contact overgevoeligheidsreacties veroorzaken. Vermijd daarom direct contact met de huid en ogen tijdens en na gebruik.
Was handen of andere delen die in contact zijn gekomen met het middel na gebruik.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Studies met laboratoriumdieren hebben geen teratogene of foetotoxische effecten aangetoond met concentraties die met Otimectin worden toegepast.
De veiligheid van Otimectin na toepassing bij drachtige en lacterende poezen is niet onderzocht.
Het product dient derhalve tijdens de dracht en de lactatie alleen te worden toegediend op advies van de dierenarts.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Symptomen van overdosering zijn niet waargenomen na toediening van twee behandelingen met een tussenpoos van 7 dagen met een vijfvoudige overdosering van ivermectine.
Bij comateuze dieren wordt neostigmine methylsulfate gebruikt als antidotum.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdig gebruik met andere middelen die een wisselwerking hebben met p-glycoproteinen dient te worden vermeden (onder meer selamectine en piperazine).

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

6 april 2011

Overige informatie

Registratienummer: REG NL 9990

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 6 april 2011 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Vrij verkrijgbaar zonder recept, bijvoorbeeld bij:


- advertentie -