Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
FRANKRIJK

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
FRANKRIJK

EasOticAard van het middel

Antimicrobieel middel, Antimyoticum, Hormoonpreparaat.

Benaming van het diergeneesmiddel

EasOtic, oordruppels voor honden

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Hydrocortisonaceponaat 1,11 mg/ ml
Miconazol als nitraat 15,1 mg/ ml
Gentamicine als sulfaat 1505 IU/ ml

Indicatie(s)

Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van recidiverende otoitis externa veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën en door miconazol-gevoelige schimmels, met name Malassezia pachydermatis.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere azole antimycotica en voor andere aminoglycosiden. In geval van overgevoeligheid voor één van de componenten, moet de behandeling worden stopgezet en dient met een aangepaste therapie te worden begonnen.

Niet gebruiken in geval van trommelvliesperforatie.

Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Lichte tot matige roodheid van het oor was normaal (2,4% van de behandelde honden). Papulae werden niet vaak waargenomen (minder dan 1% van de behandelde honden). In alle gevallen, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet stopgezet en alle honden genazen zonder enige specifieke therapie.

Het gebruik van oorpreparaten kan gepaard gaan met gehoorstoornissen, meestal is dit tijdelijk, en vooral bij oude honden. Indien dit voorkomt, dient de behandeling te worden stopgezet.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Auriculair gebruik. Eén ml bevat 1.11 mg hydrocortisonaceponaat, 15,1 mg miconazol (als nitraat) en 1505 IU gentamicine (als sulfaat).

Het verdient aanbeveling vóór de behandeling de gehoorgang te reinigen en te drogen en overtollig haar rond de oren weg te knippen.

Vóór de eerste toediening de fles goed schudden en op de pomp drukken.

De aanbevolen dosering is 1 ml per besmet oor, éénmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.

Breng het atraumatische buisje aan in de gehoorgang. Dien één dosering toe (1 ml) in elk aangetast oor. De juiste dosering wordt verkregen door één enkele pompslag. Dankzij de luchtledige pomp kan het product worden toegediend ongeacht de positie van de fles.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Na de toediening kan de oorbasis even licht gemasseerd worden zodat het product in het lagere deel van de gehoorgang doordringt.
Een fles is voldoende voor de behandeling van een hond met beiderzijdse otitis. Het diergeneesmiddel dient bij kamertemperatuur te worden gebruikt (d.w.z. geen koud product toedienen).

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. 
Na het openen binnen 10 dagen gebruiken.

Waarschuwingen

Bacteriële en mycotische otitiden zijn vaak secundair. Daarom dient door uitgebreid onderzoek te worden bepaald wat de primaire oorzaak is. Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op de identificatie van de causale agentia en op een gevoeligheidsbepaling en er moet rekening worden gehouden met het officiële en lokale antimicrobiële beleid.

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Aangezien de systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat, gentamicinesulfaat en miconazolnitraat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten
zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij honden.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.

Compatibiliteit met oorreinigers is niet aangetoond.

Waarschuwing voor de gebruiker:

In geval van accidenteel huidcontact, wordt aanbevolen de huid met water af te spoelen.
Vermijd contact met de ogen. Mocht dit toch voorkomen, spoel dan goed uit met water. In geval van oogirritatie, raadpleeg een arts.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem/haar de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

November 2008

Overige informatie

Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie werkzame bestanddelen: corticosteroïd, antimycoticum en antibioticum.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek Registratienummer: REG NL 101862

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: November 2008 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.


- advertentie -