Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIE

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

FAREVA AMBOISE
Zone Industrielle,
29 route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANKRIJK

Cerenia oplossing voor injectieAard van het middel

Anti-emeticum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Cerenia 10 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten.

Maropitant.

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

De oplossing voor injectie bevat 10 mg maropitant per ml als maropitant citraat monohydraat als een heldere kleurloze tot lichtgele oplossing.
Bevat metacresol als conserveermiddel.

Indicatie(s)

Honden

  • Voor de behandeling en preventie van misselijkheid veroorzaakt door chemotherapie
  • Voor preventie van braken met uitzondering van braken veroorzaakt door reisziekte.
  • Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen.
  • Voor de preventie van perioperatieve misselijkheid en braken en de verbetering van het herstel na algemene anesthesie waarbij de μ- opiaat receptor agonist morfine is gebruikt.

Katten

  • Voor de preventie van braken en vermindering van misselijkheid, behalve misselijkheid veroorzaakt door reisziekte.
  • Voor de behandeling van braken, in combinatie met andere diergeneeskundige en ondersteunende maatregelen.

Contra-indicaties

Geen.

Bijwerkingen

De injectieplaats kan pijnlijk zijn bij subcutane toediening.

Bij katten wordt matige tot ernstige pijn zeer vaak waargenomen (bij ongeveer een derde van de katten).

In zeer zeldzame gevallen kunnen er anafylactische reacties optreden (allergisch oedeem, urticaria, erytheem, collaps, dyspneu, bleke slijmvliezen).

De frequentie van bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende standaard:

- zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de behandeling)
- vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren)
- niet vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren)
- zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 op de 10000 dieren, inclusief incidentele meldingen)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden en katten.

Dosering en toedieningsweg

Voor subcutaan of intraveneus gebruik in honden en katten.

Cerenia oplossing voor injectie dient subcutaan of intraveneus geïnjecteerd te worden, eenmaal daags, in een dosering van 1 mg per kg lichaamsgewicht (1 ml per 10 kg lichaamsgewicht).
De behandeling kan tot 5 opeenvolgende dagen herhaald worden. Intraveneuze toediening van Cerenia dient te worden gegeven als een enkele bolus zonder het product te mengen met andere vloeistoffen.

Bij honden kan Cerenia oplossing voor injectie gebruikt worden voor de behandeling of preventie van braken, eenmaal daags tot 5 dagen lang.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Voor preventie van braken dient Cerenia oplossing voor injectie meer dan 1 uur van tevoren toegediend te worden. Daar de werkingsduur ongeveer 24 uur is, kan de behandeling gegeven worden op de avond vóór de toediening van een agens dat het braken kan veroorzaken, bv chemotherapie.

Vanwege de veelvoorkomende pijn tijdens subcutane injectie, kunnen aanvullende maatregelen genomen worden om de dieren in bedwang te houden. Door het product op koelkasttemperatuur te injecteren, kan pijn bij de injectie verminderd worden.

Wachttijd

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

Houdbaarheid na eerste openen van de flacon: 28 dagen.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket van de flacon na EXP.

Speciale waarschuwingen

Waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Braken kan geassocieerd zijn met ernstige, de conditie sterk ondermijnende aandoeningen en de oorzaak dient onderzocht te worden. Producten zoals Cerenia dienen in samenhang met andere,ondersteunende maatregelen, zoals dieet controle en vloeistof substitutie therapie, gebruikt te worden volgens advies van uw dierenarts.

Maropitant wordt gemetaboliseerd in de lever en dient daarom met voorzichtigheid gebruikt te worden bij patienten met leveraandoeningen. Bij dieren die lijden aan-of gepredisponeerd zijn voor hartaandoeningen dient Cerenia met voorzichtigheid gebruikt te worden.

Het gebruik van Cerenia oplossing voor injectie tegen braken veroorzaakt door reisziekte wordt niet aanbevolen.

De effectiviteit van Cerenia in de vermindering van misselijkheid bij katten is aangetoond in studies waarbij een model werd gebruikt (Xylazine-geïnduceerde misselijkheid).

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij honden jonger dan een leeftijd van 8 weken of bij katten jonger dan 16 weken en bij drachtige of lacterende honden en katten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts bij honden jonger dan 8 weken, bij katten jonger dan 16 weken of bij drachtige of lacterende katten en honden.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Handen wassen na gebruik. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Het is aangetoond dat Maropitant mogelijk irriterend voor de ogen is, in geval van accidentele blootstelling van de ogen aan het product met een ruime hoeveelheid water spoelen en een arts raadplegen.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts, daar er bij geen enkele diersoort afdoende studies uitgevoerd zijn met betrekking tot toxische effecten tijdens de voortplanting.

Interactie(s) met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Cerenia dient niet tegelijk gebruikt te worden met Ca-kanaal antagonisten daar maropitant affiniteit heeft met Ca-kanalen.

Maropitant is in hoge mate gebonden aan plasmaeiwitten en kan concurreren met andere middelen die ook sterk plasmaeiwit gebonden zijn.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Behoudens de voorbijgaande reacties op de injectieplaats na subcutane toediening, werd Cerenia oplossing voor injectie goed verdragen door honden en jonge katten in studies waarbij de dieren dagelijks geïnjecteerd werden met doseringen tot 5 mg/kg (5 maal de aanbevolen dosis) gedurende 15 opeenvolgende dagen (3 maal de aanbevolen behandelingsduur). Er zijn geen gegevens beschikbaar over overdosering bij volwassen katten.

Onverenigbaarheden

Cerenia mag niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd in dezelfde injectiespuit daar er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid met andere producten.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte diergeneesmiddel of eventueel uit het gebruik van een dergelijk middel voortvloeiend afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

25 april 2016

Overige informatie

Cerenia 10 mg per ml oplossing voor injectie voor honden en katten is verkrijgbaar in flacons van amberkleurig glas met een inhoud van 20 ml. Een kartonnen doos bevat 1 flacon.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek Registratienummer: REG NL 10426

**Datum laatste update van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 17 februari 2017 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.