Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Antiparasitair middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Comfortis 90 mg kauwtabletten voor honden en katten
Comfortis 140 mg kauwtabletten voor honden en katten
Comfortis 180 mg kauwtabletten voor honden en katten
Comfortis 270 mg kauwtabletten voor honden en katten
Comfortis 425 mg kauwtabletten voor honden en katten
Comfortis 665 mg kauwtabletten voor honden
Comfortis 1040 mg kauwtabletten voor honden
Comfortis 1620 mg kauwtabletten voor honden

Spinosad

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Elk tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Comfortis 90 mg: 90 mg spinosad
Comfortis 140 mg: 140 mg spinosad
Comfortis 270 mg: 270 mg spinosad
Comfortis 425 mg: 425 mg spinosad
Comfortis 665 mg: 665 mg spinosad
Comfortis 1040 mg: 1040 mg spinosad
Comfortis 1620 mg: 1620 mg spinosad

De tabletten zijn gespikkeld geelbruin tot bruin, rond, plat en kauwbaar.

Indicatie(s)

Behandeling en preventie van vlooienbesmetting (Ctenocephalides felis).

Het preventieve effect tegen nieuwe besmettingen is een resultaat van de activiteit tegen volwassen vlooien en de reductie van hun productie aan vlooieneitjes. Deze activiteit werkt door tot 4 weken na een eenmalige toediening van het product.

Het veterinaire medicinale product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de beteugeling van Vlooienallergie Dermatitis (FAD).

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij honden of katten jonger dan 14 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Bij honden is een vaak waargenomen bijwerking braken, dat meestal in de eerste 48 uur na dosering optreedt. Dit braken wordt het waarschijnlijkste veroorzaakt door een lokaal effect op de dunne darm.
Op de dag van, of de dag volgend op de toediening van spinosad met een dosis van 45-70 mg/kg lichaamsgewicht, was de incidentie van braken tijdens het veldonderzoek 5,6%, 4,2% en 3,6% na respectievelijk de eerste, tweede en derde maandelijkse behandeling. De incidentie van braken na de eerste en tweede behandeling was hoger (8%) bij honden, gedoseerd aan de bovenkant van de doseringsbreedte. Bij het merendeel van de gevallen was braken van voorbijgaande aard, mild en vereiste geen symptomatische behandeling.

Bij honden waren sloomheid, anorexia en diarree ongewoon en spiertremor, ataxie en epileptische aanvallen zelden voorkomend. Blindheid, verminderd zicht en andere oogaandoeningen werden zeer zelden waargenomen.

Een bijwerking die bij katten vaak wordt waargenomen is braken. Dit treedt binnen 48 uur na toediening op en wordt zeer waarschijnlijk veroorzaakt door een lokaal effect op de dunne darm. In het wereldwijde veldonderzoek was de waargenomen incidentie van braken op de dag van toediening van spinosad in een dosis van 50-75 mg/kg lichaamsgewicht, of op de dag daarna, 6% tot 11% in de eerste drie maanden van de behandeling. In de meeste gevallen was het braken van voorbijgaande aard, mild en vereiste het geen symptomatische behandeling.

Andere vaak waargenomen bijwerkingen bij katten waren diarree en anorexia. Lethargie, verlies van conditie en overmatig speekselen traden soms op, en epileptische aanvallen waren zelden voorkomende bijwerkingen.

Alle bijwerkingen dienen te zijn gerangschikt op “frequentie” aan de hand van de volgende indeling.
- zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
- vaak (1 tot 10 van de 100 dieren)
- soms (1 tot 10 van de 1.000 dieren)
- zelden (1 tot 10 van de 10.000 dieren)
- zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden en katten.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Voor oraal gebruik.

Honden

Het diergeneesmiddel moet in overeenstemming met de onderstaande tabel worden toegediend om zeker te zijn van een dosering van 45 – 70 mg/kg lichaamsgewicht voor honden.

Katten

Het diergeneesmiddel moet in overeenstemming met de onderstaande tabel toegediend worden, om zeker te zijn van een dosis van 50-75 mg/kg lichaamsgewicht voor katten:

* katten zwaarder dan 8,5 kilo: geef de juiste combinatie van tabletten.

De overblijvende insectendodende eigenschappen van het product blijven doorgaan tot wel 4 weken na een enkele toediening. Als de vlooien terugkomen in de vierde week, kan bij honden het behandelingsinterval met 3 dagen verkort worden. Bij katten moet het volledige 4 weken durende interval tussen de behandelingen worden aangehouden, zelfs als er voor het einde van de 4 weken opnieuw vlooien verschijnen (door af en toe een iets verminderde periode van werkzaamheid).

Raadpleeg uw dierenarts voor informatie voor de optimale tijd om te beginnen met de behandeling met dit product.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Het diergeneesmiddel moet toegediend worden met voedsel of onmiddellijk na de maaltijd. De duur van de werkzaamheid zou gereduceerd kunnen worden, als de dosis toegediend wordt op een lege maag.

Als binnen een uur na toediening braken optreedt en de tablet zichtbaar is, opnieuw een volledige dosis geven, om maximale werkzaamheid van het product te garanderen.
Als een dosis wordt overgeslagen, moet het product met het volgende portie voedsel worden toegediend en moet een nieuw maandelijks doseringsschema worden opgesteld.

Het diergeneesmiddel kan in de aanbevolen dosis met maandelijkse intervallen veilig worden gegeven.

Comfortis tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor honden. Als de hond of de kat de tabletten niet direct aanneemt, kunnen ze samen met voedsel worden toegediend of direct, door de bek van het dier te openen en de tablet op de achterkant van de tong te plaatsen.

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum die vermeld is op de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de maand. Bewaar de blister in de kartonnen buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

Speciale waarschuwing(en)

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Alle honden en katten in het huishouden moeten behandeld worden.

Vlooien van huisdieren besmetten vaak de mand van het dier, het beddengoed en de door het dier gebruikte rustplaatsen zoals tapijten en zachte bekleding, die behandeld moeten worden in geval van massale besmetting en bij het begin van de behandeling met een passend insecticide en regelmatig gestofzuigd moeten worden.

Vlooien kunnen gedurende enige tijd nog steeds aanwezig zijn na toediening van het product doordat er volwassen vlooien uit de al aanwezige poppen ontstaan. Door reguliere maandelijkse behandelingen met Comfortis wordt de levenscyclus van de vlo onderbroken. Maandelijkse behandelingen kunnen nodig zijn om de vlooienpopulatie in besmette huishoudens te bedwingen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Voorzichtig gebruiken bij honden en katten met reeds bestaande epilepsie. Bij kleine honden die minder wegen dan 1,3 kg en katten die minder wegen dan 1,2 kg is nauwkeurige dosering niet mogelijk. Het gebruik van het product bij kleinere honden en kleinere katten wordt daarom niet aanbevolen. Het aanbevolen doseringsregime moet gevolgd worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Accidentele inname kan bijwerkingen veroorzaken.

Kinderen mogen niet met het diergeneesmiddel in contact komen.

In geval van accidentele inname, onmiddellijk deskundig medisch advies inwinnen en de bijsluiter of het etiket aan de arts tonen.

Handen wassen na gebruik.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.

Bij drachtige honden (teven) is de veiligheid van spinosad niet voldoende vastgesteld. De veiligheid van spinosad bij drachtige katten (poezen) is niet onderzocht.

Bij honden wordt spinosad uitgescheiden in het colostrum en de melk van zogende teven en er wordt dan ook van uitgegaan dat spinosad wordt uitgescheiden in het colostrum en de melk van zogende poezen. Aangezien de veiligheid hiervan voor zogende pups en kittens niet is vastgesteld, dient het product alleen tijdens de dracht en het zogen te worden gebruikt na een baten/risicoanalyse door de verantwoordelijke dierenarts.

Vruchtbaarheid

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op enig effect op de reproductieve capaciteit bij mannelijke en vrouwelijke dieren. De veiligheid van dit product bij mannelijke honden en katten die voor fokken gebruikt worden is niet vastgesteld.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Van spinosad is aangetoond dat het een substraat voor P-glycoproteïne (PgP) is. Spinosad zou daarom in wisselwerking kunnen staan met andere PgP-substraten (bijvoorbeeld, digoxine, doxorubicine) en mogelijk schadelijke reacties verhogen van dergelijke molecules of de werkzaamheid verminderen. Rapporteringen na het op de markt brengen, die het gelijktijdige gebruik van Comfortis met zogenaamd ‘off label’ gebruik van hoge doses ivermectine vermelden, geven aan dat honden trillen/zenuwachtig bewegen, speekselen/kwijlen, toevallen, ataxie, abnormale pupilverwijding, blindheid en desoriëntatie lieten zien.

Overdosering

Er is geen antidotum beschikbaar. In geval van ongewenste klinische verschijnselen dient het dier symptomatisch te worden behandeld.

Bij honden is waargenomen dat het voorkomen van braken op de dag van, of op de dag na dosering toeneemt met de dosering. Dit braken wordt zeer waarschijnlijk veroorzaakt door een lokaal effect op de dunne darm. Bij doses die de aanbevolen dosering overschrijden wordt braken een veel voorkomende gebeurtenis. Bij doses van ongeveer 2,5 keer de aanbevolen dosering veroorzaakte spinosad braken bij het overgrote deel van de honden.

Bij honden, bij doses tot 100 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 10 dagen, was het enige klinische symptoom van overdosis braken, dat zich gewoonlijk binnen 2,5 uur na toediening voordeed. Lichte verhogingen van ALT (alanine aminotransferase) kwamen voor bij honden die behandeld werden met Comfortis. De ALT-waarden waren op dag 24 echter weer gelijk aan hun uitgangswaarden. Fosfolipidose (vacuolenvorming van het lymfatisch weefsel) trad ook op. Dit was echter niet gerelateerd aan klinische verschijnselen bij honden die tot 6 maanden lang behandeld waren.

Bij katten veroorzaakte spinosad, na één enkele acute overdosis van 1,6 maal de maximale aanbevolen dosering, bij ongeveer de helft van de dieren braken, en in zeldzame gevallen malaise, hijgen/ijsberen en ernstige diarree.

Bij katten, bij doseringen van 75 tot 100 mg/kg lichaamsgewicht per dag gedurende 5 dagen, maandelijks toegediend gedurende een periode van zes maanden, was braken het meest voorkomende klinische symptoom. Daarnaast werd een vermindering van voedselopname waargenomen bij vrouwelijke dieren, maar er werd geen significante vermindering in hun lichaamsgewicht waargenomen. Fosfolipidose (vacuolisatie van de cellen van de lever, bijnieren en longen) kwam ook voor. Ook werd er diffuse hepatocellulaire hypertrofie opgemerkt bij zowel mannelijke als vrouwelijke dieren, en deze bevinding kwam overeen met een hoger gepoold gemiddeld gewicht van de lever. Er waren in de klinische waarnemingen en de klinisch-chemische parameters echter geen aanwijzingen voor verlies van orgaanfunctie.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

27 januari 2016

Overige informatie

Verpakking:

Registratienummers:
Comfortis 90 mg kauwtabletten voor honden en katten:  REG NL 111013
Comfortis 180 mg kauwtabletten voor honden en katten:  REG NL114324
Comfortis 270 mg kauwtabletten voor honden en katten:  REG NL 106815
Comfortis 425 mg kauwtabletten voor honden en katten: REG NL 106816
Comfortis 665 mg kauwtabletten voor honden: REG NL 106817
Comfortis 1040 mg kauwtabletten voor honden: REG NL 106818
Comfortis 1620 mg kauwtabletten voor honden: REG NL 106819

**Datum laatste update van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 15 februari 2017 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.