Amoxiclav-VMD

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

 V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk.
België

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
2370 Arendonk.
België

Aard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Amoxiclav-VMD 50 mg, Tabletten voor honden en katten.
Amoxiclav-VMD 250 mg, Tabletten voor honden.
Amoxiclav-VMD 500 mg, Tabletten voor honden.

Amoxicilline + clavulaanzuur.

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Werkzame bestanddelen
Amoxiclav-VMD 50 mg, Tabletten voor honden en katten: Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat) 40 mg/tablet; Clavulaanzuur (als kalium clavulanaat) 10 mg/tablet. 
Amoxiclav-VMD 250 mg, Tabletten voor honden
: Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat) 200 mg per tablet; Clavulaanzuur (als kalium clavulanaat) 50 mg per tablet.
Amoxiclav-VMD 500 mg, Tabletten voor honden: Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat) 400 mg per tablet; Clavulaanzuur (als kalium clavulanaat) 100 mg per tablet.

Hulpstoffen:
Amoxiclav-VMD 50 mg, Tabletten voor honden en katten: Erythrosine (E127) 0,05 mg 
Amoxiclav-VMD 250 mg, Tabletten voor honden
: Erythrosine (E127) 0,25 mg
Amoxiclav-VMD 500 mg, Tabletten voor honden: Erythrosine (E127) 0,5 mg

Indicatie(s)

Honden:
Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, in het bijzonder:

  • dermatitis (oppervlakkige en diepe pyodermatitis) veroorzaaktdoor Staphylococcus intermedius.
  • urineweginfecties veroorzaakt door E. coli.
  • luchtweginfecties veroorzaakt door Streptococcus spp.
  • enteritis veroorzaakt door E. coli.

Katten:
Behandeling van infecties veroorzaakt door micro-organismen die gevoelig zijn voor de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur, in het bijzonder:

  • dermatitis (oppervlakkige en diepe pyodermatitis) veroorzaaktdoor Staphylococcus intermedius.
  • urineweginfecties veroorzaakt door E. coli.
  • luchtweginfecties veroorzaakt door Streptococcus spp.
  • enteritis veroorzaakt door E. coli.

Contra-indicatie(s)

  • Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of andere stoffenvan de β-lactamgroep.
  • Niet gebruiken in geval van ernstige nierdysfunctie gepaardgaand met anurie en oligurie.
  • Niet gebruiken bij konijnen, cavia's, hamsters, chinchilla's ofgerbils.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

  • Gastro-intestinale verstoringen (diarree, braken, …) kunnen soms voorkomen na toediening van het product. De behandeling kan worden stopgezet, afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen en een baten / risico beoordeling door de dierenarts.
  • Dosis onafhankelijke allergische reacties kunnen zeer zelden optreden, zoals huidreacties of anafylaxis. In deze gevallen dient de behandeling onmiddellijk gestopt te worden en een symptomatische behandeling dient gegeven te worden.

De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond en kat.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Oraal gebruik.
Dosering: De aanbevolen dosering is 10 mg amoxicilline / 2,5 mg clavulaanzuur per kg lichaamsgewicht (= 12,5 mg van de combinatie van actieve stoffen), 2 maal per dag, via de orale weg in honden en katten, iedere 12 uur.

Lichaamsgewicht (kg) Aantal tabletten 50 mg
(tweemaal per dag)
Aantal tabletten 250 mg
(tweemaal per dag)
Aantal tabletten 500 mg
(tweemaal per dag)
(1,0 – 2,0) ½    
(2,1 – 4,0) 1    
(4,1 – 6,0) 1 ½    
(6,1 – 8,0) 2    
(8,1 – 10,0)   ½  
(10,1 – 20,0)   1  
(20,1 – 30,0)   1 ½  
(30,1 – 40,0)     1
(40,1 – 60.0)     1 ½
(60,1 – 80.0)     2

In geval van gecompliceerde infecties, vooral van de luchtwegen, verkrijgt men een betere genezingsgraad bij een dubbele dosis, tot 25 mg van de combinatie van actieve stoffen per kg gewicht, 2 maal per dag.

Behandelingsduur: In de meerderheid van de gevallen volstaat een behandeling van 5 tot 7 dagen.
Voor chronische en refractaire infecties kan een langere duur van de antibacteriële therapie nodig zijn.
De behandelingsduur dient aangepast te worden door de dierenarts en dient lang genoeg te zijn om een volledige bacteriologische genezing te verzekeren.

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden

Aanwijzingen voor een juiste toediening

  • Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen de combinatie.
  • Het officiële nationale en regionale antimicrobiële beleid metbetrekking tot het gebruik van breedspectrum antibiotica dient inacht genomen te worden.
  • Niet gebruiken bij bacteriën gevoelig voor smalspectrumpenicillines of voor amoxicilline als enkelvoudige stof.
  • Waar mogelijk, dient het diergeneesmiddel alleen gebruikt te worden op basis van gevoeligheidstesten. Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies in deze bijsluiter kan het voorkomen van bacteriën resistent tegen amoxicilline / clavulaanzuur verhogen, en kan de effectiviteit van behandeling met β-lactam antibiotica verlagen, vanwege de mogelijke kruisresistentie.
  • Bij dieren met lever- of nierfalen dient de dosering zorgvuldig geëvalueerd te worden.

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Niet bewaren boven 25 °C.

Gedeelde tabletten dienen in de blisterverpakking bewaard te worden. Elk deel van een gedeelde tablet dat overblijft na 24 uur moet worden verwijderd. Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de blister en de doos.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:

Na injectie, inademing, inslikken of huidcontact kunnen penicillines en cefalosporines overgevoeligheidsreacties (allergie) veroorzaken. De overgevoeligheid voor penicillines kan aanleiding geven tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd.
De allergische reacties veroorzaakt door deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
bekende overgevoeligheid voor penicillines moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Dit diergeneesmiddel voorzichtig en met alle aanbevolen voorzorgen hanteren teneinde blootstelling te vermijden.

Indien u symptomen zoals huiduitslag vertoont na blootstelling, raadpleeg onmiddellijk een arts en toon de bijsluiter of het etiket. Zwelling van het aangezicht, de lippen of de ogen of een moeilijke ademhaling zijn ernstigere symptomen die onmiddellijk medische zorg vereisen.

Handen wassen na gebruik.

Gebruik tijdens dracht of lactatie

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of foetotoxische effecten. Er werden geen studies uitgevoerd bij drachtige of lacterende honden en katten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclines kunnen de antibacteriële werking van penicillines remmen.
De mogelijkheid op kruisallergieën met andere penicillines moet overwogen worden.
Penicillines kunnen het effect van aminoglycosiden versterken.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Milde gastro-intestinale symptomen (diarree, braken) kunnen frequenter voorkomen na een overdosis van het diergeneesmiddel.

Onverenigbaarheden

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

12 september 2016

Overige informatie

Verpakking

Verpakkingsgrootte: 10, 100 of 500 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer:
Amoxiclav-VMD 50 mg, Tabletten voor honden en katten: REG NL 109428
Amoxiclav-VMD 250 mg, Tabletten voor honden: REG NL 109432
Amoxiclav-VMD 500 mg, Tabletten voor honden: REG NL 109434

**Datum van invoer/laatste wijziging van bovenstaande bijsluitertekst: 2 februari 2017 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.