Zithromax | bijsluiter

NB Zithromax is een menselijk geneesmiddel waarvan zo nu en dan melding wordt gemaakt dat het door dierenartsen bij katten wordt ingezet, o.a. bij de behandeling van luchtweginfecties wanneer voorgaande behandelingen met voor diergeneeskundig gebruik geregistreerde diergeneesmiddelen faalden.
Om deze reden nemen we dit middel op in ons overzicht.

Er is ervaring met het gebruik van azithromicine bij honden, katten en kleine knaagdieren.
De dosering is afhankelijk van de ernst van de aandoening en is per diersoort verschillend. De dierenarts zal u voorlichten over de dosering voor uw dier.

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Pfizer bv
Rivium Westlaan 142
2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

 

ZithromaxAard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Zithromax.
Azitromycine suspensie 200 mg per 5 ml.

Samenstelling

Zithromax bevat azitromycine-dihydraat. Na toevoeging van de juiste hoeveelheid water (zie bereiden van de suspensie) bevat de suspensie azitromycine-dihydraat overeenkomend met 200 mg watervrij azitromycine per 5 ml.

De suspensie bevat de volgende hulpstoffen: sucrose, natriumfosfaat (watervrij), hydoxyproylcellulose, Xanthan Gum en smaakstoffen.

Farmaceutische vorm en inhoud

Zithromax® suspensie (of poeder voor het bereiden van de suspensie) wordt geleverd in de volgende verpakkingen:

  • flacon à 600 mg azitromycine met doseerlepel van 5 ml (= 200 mg) met een maatstreep bij 2,5 ml (= 100 mg) en een doseerspuit van 10 ml (= 400 mg);
  • flacon à 900 mg azitromycine met doseerlepel van 5 ml (= 200 mg) met een maatstreep bij 3,75 ml (= 150 mg);
  • flacon à 1200 mg azitromycine met doseerlepel van 5 ml (= 200 mg).

Geneesmiddelengroep

Zithromax® behoort tot een groep medicijnen die antibiotica genoemd worden. Antibiotica worden gebruikt om infecties, door bacteriën veroorzaakt, in het lichaam helpen te bestrijden.

Toepassing van het geneesmiddel

Zithromax® wordt toegepast bij de behandeling van infecties van:

  • de ademhalingsorganen (luchtpijp en longen);
  • de neusbijholten;
  • de keel en de keelamandelen;
  • het middenoor;
  • de huid en onder de huid gelegen weefsels; (met uitzondering van brandwonden)
  • voor de behandeling van infecties van de urinebuis of de baarmoederhals veroorzaakt door de bacterie Chlamydia trachomatis.

Het is van groot belang dat de door de arts voorgeschreven kuur geheel wordt afgemaakt, ook als de verschijnselen verdwenen zijn.

Voordat het geneesmiddel gebruikt wordt

Gevallen waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt

Zithromax® mag niet gebruikt worden bij overgevoeligheid voor azitromycine, of bij overgevoeligheid voor één van de antibiotica uit de zogenaamde macrolide-groep (erytromycine, roxitromycine, claritromycine en spiramycine). Men is overgevoelig als men op de behandeling met één van deze macrolide-antibiotica reageert met ziekteverschijnselen. Vertel altijd aan de arts of apotheker als er een ongebruikelijke reactie op een bepaald geneesmiddel is geweest. Zij kunnen nagaan of dit van belang is in verband met de behandeling met Zithromax®.

Als men lijdt aan een ernstige ziekte van de lever mag geen Zithromax® worden gebruikt.

Nodige voorzorgen bij gebruik

Indien de nieren of de lever niet goed werken dan moet dit aan de arts verteld worden. Het gebruik van Zithromax® moet dan extra goed gecontroleerd worden.

Als men, nadat de behandeling met Zithromax® begonnen is, ernstige, bloederig diarree krijgt, moet de arts geraadpleegd worden.

Als men tijdens de behandeling met Zithromax® geelzucht krijgt, dan mag er geen Zithromax® suspensie meer ingenomen worden en dient de arts geraadpleegd te worden.

Het is mogelijk dat tijdens de behandeling met Zithromax® andere niet voor Zithromax® gevoelige schimmels of bacteriën de kop op steken en nieuwe ziekteverschijnselen veroorzaken. Waarschuw altijd de arts als men, na eerst aan de beterende hand te zijn geweest, weer zieker wordt.

Soms kunnen zich allergische reacties voordoen als gevolg van gebruik van Zithromax®. Als er een allergische reactie optreedt, kan dit worden opgemerkt in de vorm van jeuk, huiduitslag, oedeem of plotseling flink ziek worden (shock). In deze gevallen moet een arts geraadpleegd worden.

Zithromax® is niet onderzocht in lange kuren, langdurig gebruik wordt daarom niet aanbevolen.

Indien u lijdt aan een ziekte van het zenuwstelsel, zoals een psychische aandoening, dan moet het gebruik van Zithromax® met extra zorg door de arts worden begeleid.

Wisselwerking met andere geneesmiddelen

Bespreek met de arts welke andere geneesmiddelen er gebruikt worden.

Ergotaminemiddelen: Zithromax® mag niet gecombineerd worden met ergotaminemiddelen. Ergotaminemiddelen worden bijvoorbeeld voorgeschreven bij migraine.

Zuurbinders (antacida): Indien men voor overtollig maagzuur behandeld wordt met zuurbindende middelen, dan mogen deze middelen niet tegelijk met Zithromax® ingenomen worden. Men dient tenminste een tussentijd van twee uur in acht te nemen.

Indien één van de volgende geneesmiddelen gebruikt worden, dient het resultaat van de behandeling extra goed door de arts gecontroleerd te worden

  • digoxine (wordt gebruikt bij de behandeling van hartzwakte; de bloedspiegel van digoxine moet extra gecontroleerd worden);
  • ciclosporine (wordt gebruikt bij orgaantransplantaties; de bloedspiegel van ciclosporine moet extra gecontroleerd worden);
  • dicumarine middelen (worden gebruikt als bloedverdunners; hoewel het bloedverdunnend effect van de dicumarine middelen niet lijkt te worden beïnvloed door Zithromax® is het toch nuttig, zoals men gewend is, de  bloedverdunning door de trombosedienst te laten controleren);
  • triazolam (triazolam wordt gebruikt als slaapmiddel);
  • midazolam (midazolam wordt gebruikt als slaapmiddel en bij de inleiding van een narcose);
  • alfentanil (wordt gebruikt als pijnstiller tijdens een narcose);
  • astemizol (wordt gebruikt bij hooikoorts).

Cimetidine, theofylline, carbamazepine (wordt gebruikt bij epilepsie), terfenadine, didanosine, methylprednisolon, zidovudine kunnen met Zithromax® gecombineerd worden.

Speciale waarschuwingen

Gebruik in de zwangerschap

Bij zwangerschap dient met Zithromax® slechts te gebruiken na overleg met de arts.

Gebruik bij zogende moeders

Het is niet bekend of Zithromax® in de moedermelk wordt uitgescheiden. De veiligheid van Zithromax® bij het geven van borstvoeding is niet vastgesteld. Pleeg hierover overleg met de arts.

Invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te besturen

Indien men auto rijdt of met machines werkt dient men er rekening mee te houden dat Zithromax® soms duizeligheid en slaperigheid kan veroorzaken.

Aanwijzigen voor gebruik

Dosering

Kinderen

Bij de suspensie zit een maatlepel verpakt; bovendien is bij de 600 mg flacon een doseerspuitje gevoegd om de toediening aan kleine kinderen te vergemakkelijken (voorkomt morsen). Zie hieronder voor uitleg over het gebruik van de lepel en het spuitje.

Fles vóór gebruik goed schudden

Hieronder wordt een schema voor de driedaagse kuur gegeven. De arts kan echter ook een andere dosis, voor een andere periode voorschrijven.

Kinderen van 10-15 kg: flacon van 600 mg (40 mg/ml)
De dosering bedraagt 0,25 ml/kg lichaamsgewicht (=10 mg/kg). Deze dosis wordt met behulp van het doseerspuitje toegediend in één enkele dagdosis gedurende drie dagen.

Rekenvoorbeeld:
Voor een kind van 10 kg bedraagt de dosis 01 x 0,25 ml = 2,5 ml

Kinderen van 15 t/m 25 kg (3 tot 8 jaar) flacon van 600 mg (40 mg/ml)
Gedurende drie dagen 5 ml in één keer in te nemen. De dosis kan gegeven worden met behulp van de maatlepel of met het spuitje.

Met behulp van het doseerspuitje kan de Zithromax® suspensie in de mond van het kind gespoten worden. Niet te vlug spuiten omdat anders het kind zich kan verslikken in de suspensie. Raadpleeg voor het vullen van het spuitje de bijgevoegde gebruiksaanwijzing.

Kinderen van 26-35 kg (9 tot 11 jaar):   flacon van 900 mg (40 mg/ml)
Gedurende drie dagen 7,5 ml (2 keer 3,75 ml) in één keer in te nemen.

Kinderen van 36-45 kg (12-14 jaar):  flacon van 1200 mg (40 mg/ml)
Gedurende drie dagen 10 ml (2 keer 5 ml) in één keer in te nemen.

Kinderen zwaarder dan 45 kilo en volwassenen:
De normale dosis voor volwassenen kan worden toegepast: 12,5 ml suspensie of één tablet van 500 mg per dag in een enkele dosis, gedurende drie dagen.

Wijze van gebruik

Schud de fles goed voordat er een dosis uitgenomen wordt. De syspensie met behulp van de doseerlepel innemen of met behulp van het doseerspuitje in de mond spuiten.
Na gebruik de fles weer goed met de kinderveilige dop afsluiten. De suspensie kan tijdens een maaltijd worden ingenomen.

Hoe vaak in te nemen?

Zithromax® wordt altijd in één dosis per dag ingenomen.

Duur van de behandeling

De duur van de behandeling met Zithromax® suspensie bedraagt meestal drie dagen. De arts kan echter voor een andere lengte van de behandeling kiezen. 
Als er geen verbetering optreedt (bijvoorbeeld vermindering van de koorts) na ongeveer twee of drie dagen, dan moet opnieuw de arts geraadpleegd worden.

Wat te doen als er meer is ingenomen dan voorgeschreven?

Raadpleeg in geval van overdosering de arts; maagspoeling en ziekenhuisopname kunnen nodig zijn.

Wat te doen als een dosis vergeten is?

Als een dosis vergeten is neem deze dan alsnog in; neem de volgende dosis 24 uur later. Waarschuw verder uw arts.

Wat gebeurt er als er plotseling wordt gestopt met het innemen van het geneesmiddel?

Als de voorgeschreven kuur niet geheel wordt ingenomen dan bestaat de kans dat de infectie weer terugkomt.

Bijwerkingen

Indien er bijwerkingen ontstaan dan is er meestal sprake van maag en/of darmen zoals diarree en meer brijïge ontlasting dan u gewend bent, buikpijn of buikkrampen, misselijkheid, braken, verstopping of winderigheid.

Zelden kunnen ook allergische huidreacties zoals bijvoorbeeld huiduitslag, overgevoeligheid voor licht, jeuk en vochtophoping voorkomen. In zeer zeldzame gevallen kan een algemene reactie optreden met verschijnselen van ernstig onwel zijn (bloeddrukdaling en shock). Waarschuw in een dergelijk geval onmiddellijk een arts.
Verder zijn zelden meldingen gedaan van de smaak en verkleuringen van de tong en tanden.

Verder kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen: hoofdpijn, duizeligheid, verminderde eetlust, tinteling, krampen, gewrichtspijn, opwinding, zenuwachtigheid, agressieve reacties, angst, depersonalisatie, hartkloppingen, slaperigheid of slapeloosheid en krachteloosheid. Verder zijn er zelden meldingen gedaan van: geelzucht, nierstoornis, ontstekingen van de dikke darm, van de alvleesklier of van de huid en slijmvliezen (bijvoorbeeld de vagina) en veranderingen in de samenstelling van het bloed.
Bij toediening van hoge doseringen (meer dan 600 mg per dag) gedurende langere tijd is gehoorverlies en oorsuizen waargenomen. Na staken van de behandeling herstelde het gehoor zich weer.

Het is in het algemeen raadzaam om, ondanks het optreden van één of meerdere verschijnselen, de behandeling wel af te maken. Wanneer de verschijnselen dermate ernstig zijn dat dit niet mogelijk is, dient met de arts over de voortzetting van de behandeling overleg gepleegd te worden. 
Indien er een ongewenste werking optreedt die hierboven niet genoemd is, meld deze dan aan de arts of apotheker.

Aanwijzingen voor het bewaren en uiterste gebruikstermijn

De poeder voor Zithromax® suspensie kan gebruikt worden tot de op de verpakking achter "niet te gebruiken na" vermelde datum. 
De klaargemaakte suspensie kan 10 dagen gebruikt worden en dient bij kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) gebruikt te worden. 
Bewaar Zithromax® altijd buiten het bereik van kinderen.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

Mei 2001

Overige informatie

Bereiden van de suspensie

Meestal zal de apotheker de suspensie al hebben gemaakt; is dit echter niet het geval, handel dan als volgt:

  • Maak het aan de binnenkant van de flacon hangende poeder los door op de flacon te tikken.
  • Voor de 15 ml (600 mg) flacon: voeg 9 ml water toe.
    Voor de 22,5 ml (900 mg) flacon: voeg 12 ml water toe.
    Voor de 30 ml (1200 mg) flacon: voeg 15 ml water toe.
  • Schud vervolgens goed.

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheekDe suspensie bevat 200 mg azitromycine per 5 ml. 
(Verder bevat de suspensie per 100 mg azitromycine 1,92 g sucrose)

De suspensie moet bij kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) bewaard worden en is 10 dagen houdbaar.

Registratienummer: RVG 14999

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: mei 2001 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Niet geregistreerd voor diergeneeskundig gebruik, daarmee enkel in uitzonderlijke gevallen bij dieren inzetbaar als off-label use.
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.