NB Suprelorin is een diergeneesmiddel dat binnen Europa enkel voor het gebruik bij honden
(reuen) is geregistreerd. Er zijn echter steeds meer ervaringen met gebruik van dit product bij katten.

 

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

VIRBAC S.A.
1ère avenue 2065 m L.I.D.
06516 Carros
FRANKRIJK

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Hay-on-Wye HR3 5PG
Verenigd Koninkrijk

Aard van het middel

Hormoonpreparaat.

Benaming van het diergeneesmiddel

Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden.
Suprelorin 9,4 mg implantaat voor honden.

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Suprelorin 4,7 mg is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.

Suprelorin 9,4 mg is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 9,4 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.

Indicatie(s)

Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.

Contra-indicatie(s)

Geen.

Bijwerkingen

Matige zwelling kan gedurende 14 dagen te zien zijn op de implantatieplek.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden (reuen).

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond.

Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden: Herhaal de behandeling om de 6 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.
Suprelorin 9,4 mg implantaat voor honden: Herhaal de behandeling om de 12 maanden om de werkzaamheid in stand te houden.

Het product niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is.
Men dient één implantaat subcutaan tussen de schouderbladen van de hond toe te dienen.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector. Bevestig de actuator met behulp van de luerlockaansluiting op de implantaatinjector.

Ter voorkoming van introductie van infectie dient voorafgaand aan implantatie desinfectie van de implantatieplek ondernomen te worden.

Selecteer de implantatielocatie door de plek op de rug midden tussen de schouderbladen te zoeken.
Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie. Wanneer het haar lang is, kan indien nodig een stukje worden weggeknipt. Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in. Druk de actuatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken. Bekijk de injectiespuit en naald om zeker te stellen dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.

Het biologisch compatibele implantaat hoeft niet verwijderd te worden. Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen implantaten chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts. Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.

De actuator kan opnieuw worden gebruikt.

 

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2°C – 8°C.
Niet in de vriezer bewaren
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos.

Speciale waarschuwing(en)

Niet oraal of parenteraal toedienen.
Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren. Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.

Hoewel huidcontact met het product niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.

Pas bij toediening van het product op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.

Roep in geval van accidentele zelf-injectie onmiddellijk de hulp van een arts in om het implantaat te laten verwijderen. Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.

Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 6 weken tot tenminste 6 maanden na de eerste behandeling.
Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.

Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het product kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een zwangerschap. In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen zes weken en zes maanden na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van zwangerschap uit te schakelen.

Elke dekking die meer dan zes maanden na toediening van het product plaatsvindt kan resulteren in een zwangerschap. Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden, op voorwaarde dat het product elke zes maanden wordt toegediend.

Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het product, is niet onderzocht.

Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80 % van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels (≥0,4 ng/ml). Achtennegentig procent van de honden keerde binnen 18 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels. Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt.

Tijdens klinische trials, behielden de meeste kleinere honden (40 kg) zijn de gegevens beperkt maar was de duur van de testosterononderdrukking vergelijkbaar met die die werd opgemerkt bij middelgrote en grote honden. Voor het gebruik van het product bij honden van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dierenarts daarom een risico/baatbeoordeling uit te voeren.

Het gebruik van het product bij pre-puberteitshonden is niet onderzocht. Daarom wordt geadviseerd honden de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het product.

Gegevens tonen aan dat behandeling met het product het libido van de hond zal verminderen, maar andere gedragsveranderingen (bijv. agressie bij reuen) zijn niet onderzocht.

Er zijn geen bijwerkingen opgemerkt na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 implantaten.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. De actuator kan opnieuw worden gebruikt.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

13 juli 2010

Overige informatie

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheekSuprelorin 4,7 mg implantaat voor honden: REG NL 101947
Suprelorin 9,4 mg implantaat voor honden: REG NL 105821

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 13 juli 2010 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.


- advertentie -