Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Analgeticum, Anti-inflammatoir.

Benaming van het diergeneesmiddel

Onsior 5 mg tabletten voor honden
Onsior 10 mg tabletten voor honden
Onsior 20 mg tabletten voor honden
Onsior 40 mg tabletten voor honden
Robenacoxib

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Elke tablet bevat de volgende hoeveelheid robenacoxib and bevat de indruk NA op de ene zijde en de volgende indruk op de andere:

Robenacoxib tablet / Indruk
5 mg / AK
10 mg / BE
20 mg / CD
40 mg / BCK

De tabletten zijn rond, beige tot bruin en niet deelbaar. Onsior tabletten hebben een smaakje en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen.

Indicatie(s)

Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met chronische osteoartritis bij honden.

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren of hepatische ziekten.
Niet gelijktijdig gebruiken met andere non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID's) of corticosteroïden, medicijnen die normaal worden gebruikt bij de behandeling van pijn, ontstekingen of allergieën.

Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de tablet.

Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en fokdieren.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Maagdarm-bijwerkingen werden als bijwerking vaak gerapporteerd, echter de meeste gevallen waren mild en herstel trad op. Braken en zachte ontlasting komen zeer vaak voor, verminderde eetlust en diarree komen vaak voor en bloed in de ontlasting komt soms voor.

Bij honden die langer dan 2 weken werden behandeld, zijn geen toenames in de activiteiten van de lever enzymen waargenomen. Echter bij lange termijn klinische studies zijn toenames in de lever enzym activiteiten vaak waargenomen. In de meeste gevallen waren er geen klinische verschijnselen en de lever enzym activiteit stabiliseerde of daalde bij het continueren van de behandeling.Toename in de lever enzym activiteit geassocieerd met de klinische verschijnselen van anorexia, apathie of braken komt soms voor. Lethargie wordt zeer zelden waargenomen.

* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode:
zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen tijdens de duur van de behandeling)
vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren in een groep van 100 dieren)
soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren in een groep van 1.000 dieren)
zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren in een groep van 10.000 dieren)
zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren inclusief incidentele meldingen)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en van toediening

De aanbevolen minimum dosering robenacoxib is 1 mg/kg lichaamsgewicht met een range van 1-2 mg/kg. Dagelijks op dezelfde tijd toedienen volgens onderstaand schema.

Een klinische reactie wordt normaal binnen een week gezien. De behandeling moet na 10 dagen worden gestopt wanneer er geen duidelijke verbetering is.

Bij lange termijn behandeling, kan wanneer eenmaal een klinische reactie is waargenomen de dosering van Onsior worden aangepast tot de laagst effectieve individuele dosering. Met inachtneming dat de mate van pijn en ontsteking als gevolg van chronische osteoartritis kan variëren in de tijd. Regelmatige controle moet worden uitgevoerd door de dierenarts.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Oraal toedienen. Niet toedienen met voedsel omdat klinisch onderzoek heeft getoond dat robenacoxib effectiever is wanneer het wordt toegediend zonder voedsel of minstens 30 minuten voor of na het eten. Onsior tabletten hebben een smaakje en worden door de meeste honden vrijwillig opgenomen.

De tabletten mogen niet worden gedeeld of gebroken.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren. Bewaren onder 25°C. Niet toedienen na de vervaldatum vermeld op de verpakking of blister na EXP.

Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

In klinische studies werd bij 10-15% van de honden geen toereikende reactie op de behandeling waargenomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bevestigd bij honden die minder dan 2,5 kg wegen of minder dan 3 maanden oud zijn.

Bij een lange termijn therapie zouden de lever enzymen gecontroleerd moeten worden bij de start van de therapie en bijvoorbeeld na 2, 4 en 8 weken. Daarna wordt het aanbevolen om op regelmatige basis te controleren, bijvoorbeeld elke 3-6 maanden. De therapie moet worden gestopt wanneer de activiteit van de lever enzymen merkbaar toeneemt, of wanneer de hond klinische verschijnselen vertoont zoals anorexia, apathie of braken in combinatie met verhoogde lever enzymen.

Toediening aan honden met verslechterde hart of nier functie, of aan honden die zijn uitgedroogd, lijden aan een te laag volume van circulerend bloed of een lage bloeddruk hebben kan gepaard gaan met bijkomende risico's. Deze dieren moeten zorgvuldig worden gecontroleerd wanneer toediening niet kan worden vermeden.

Gebruik dit product onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarm- zweren, of wanneer de hond een eerdere intolerantie tegen andere NSAID's heeft vertoond.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.
In geval van accidentele inname, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts. Bij kleine kinderen kan in geval van accidentele inname het risico op bijwerkingen met NSAID groter zijn.
Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAID's. Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen. Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start. Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.

Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moet worden onderworpen aan klinische observatie.

Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.

Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

13 juni 2016

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau) www.ema.europa.eu.

Overige informatie

Onsior tabletten voor honden zijn verkrijgbaar in een kartonnen doos met 1, 2, 4 of 10 blisters. Elke blister bevat 7 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib. In een kunstmatig verkregen ontsteking bij honden, verminderde robenacoxib pijn en ontsteking met een enkele orale dosering in de range van 0,5 tot 8 mg/kg en een snelle start van aktie (0,5 u). In klinische proeven verminderde dit product kreupelheid en ontsteking bij honden met chronische osteoarhritis.

Gelieve voor meer informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Registratienummer:
Onsior 5 mg tabletten voor honden: REG NL 102256
Onsior 10 mg tabletten voor honden: REG NL 102265
Onsior 20 mg tabletten voor honden: REG NL 102266
Onsior 40 mg tabletten voor honden: REG NL 102267

**Datum van invoer/laatste aanpassing van bovenstaande bijsluitertekst: 4 mei 2016 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.