Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Analgeticum, Anti-inflammatoir, Anti-pyrethisch.

Benaming van het diergeneesmiddel

Comfortan 10 mg/ml, oplossing voor injectie voor honden en katten.
Methadon.

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Methadon 8,9 mg
equivalent aan methadonhydrochloride 10 mg

Hulpstoffen:
Methylparahydroxybenzoaat (E218) 1,0 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216) 0,2 mg

Indicatie(s)

• Bestrijding van pijn bij honden en katten
• Premedicatie voor algehele anesthesie of neuroleptanalgesie bij honden en katten in combinatie met een neurolepticum

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een progressieve respiratoire aandoening.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nierfunctiestoornis.

Bijwerkingen

Katten: ademhalingsdepressie kan voorkomen. Milde reacties van excitatie zijn waargenomen: liplikken, vocalisatie, urineren, defecatie, mydriasis, hyperthermie en diarree. Hyperalgesie is ook waargenomen. Alle reacties waren van tijdelijke aard.

Honden: ademhalingsdepressie kan voorkomen. Milde reacties die werden waargenomen zijn: hijgen, liplikken, speekselen, vocalisatie, onregelmatige ademhaling, hypothermie, starende blik en lichaamstremoren. Binnen het eerste uur na de toediening kan soms urineren en defecatie worden waargenomen. Alle reacties waren van tijdelijke aard.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden en katten

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Analgesie

Honden: 0,5 tot 1 mg methadonhydrochloride per kg lichaamsgewicht, subcutaan, intramusculair of intraveneus (dit komt overeen met 0,05 tot 0,1 ml/kg)
Katten: 0,3 tot 0,6 mg per kg lichaamsgewicht, intramusculair (dit komt overeen met 0,03 tot 0,06 ml/kg). Om bij katten een nauwkeurige dosering te verzekeren, dient een injectiespuit met passende schaalverdeling te worden gebruikt om het product toe te dienen.

Aangezien de individuele reactie op methadon kan verschillen en deels afhangt van de dosering, de leeftijd van de patiënt, individuele verschillen qua pijngevoeligheid en de algemene conditie, moet het optimale doseerregime individueel worden bepaald. Bij honden begint het middel te werken 1 uur na subcutane toediening, ongeveer 15 minuten na intramusculaire injectie en binnen 10 minuten na intraveneuze injectie. Na een intramusculaire
of intraveneuze toediening houdt de werking ongeveer 4 uur aan. Bij katten begint het middel 15 minuten na toediening te werken en de werking houdt gemiddeld 4 uur aan. Het dier dient regelmatig onderzocht te worden om te bepalen of aanvullende analgesie al dan niet vereist is.

Premedicatie en/of neuroleptanalgesie

Honden

• Methadon HCl 0,5-1 mg/kg, IV, SC of IM

Combinaties zoals bv.:

• Methadon HCl 0,5 mg/kg, IV + bv. midazolam of diazepam 
  Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in zuurstof.
• Methadon HCl 0,5 mg/kg + bv. acepromazine
  Inductie met thiopental of propofol op effect, onderhoud met isofluraan in zuurstof, of inductie met diazepam en ketamine
• Methadon HCl 0,5 -1,0 mg/kg, IV of IM + α2-agonist (bv. xylazine of medetomidine)
  Inductie met propofol, onderhoud met isofluraan in combinatie met fentanyl of totale intraveneuze anesthesie (TIVA):
  onderhoud met propofol in combinatie met fentanyl

TIVA protocol: inductie met propofol, op effect. Onderhoud met propofol en remifentanil De chemisch-fysische compatibiliteit is enkel bewezen voor verdunningen van 1:5 met de volgende infuusoplossingen: natrium chloride 0,9%, Ringer-oplossing, en glucose 5%.

Katten

• Methadon HCl 0,3-0,6 mg/kg, IM
• Inductie met benzodiazepine (bv. midazolam) en dissociativa (bv. ketamine)
• Met een kalmerend middel (bv. acepromazine)en NSAID (meloxicam) of sedativum (bv. α-agonisten)
• Inductie met propofol, onderhoudstoediening met isofluraan in zuurstof

De dosering is afhankelijk van de gewenste graad van analgesie, de gewenste duur van de werking en het gelijktijdig gebruik van andere analgetica en anesthetica.
Bij een gecombineerd gebruik met andere middelen, kan een lagere dosering worden gebruikt.
Voor een veilig gebruik met andere farmaceutica wordt naar de relevante productliteratuur verwezen.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Zie de rubriek hiervoor.

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking buiten invloed van licht.

Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.
Houdbaarheid na eerste opening van de 28 dagen.

De chemische en fysische stabiliteit van de verdunningen is bewezen gedurende 4 uur bij 25°C, buiten invloed van licht.
Vanuit microbiologisch oogpunt moeten de verdunningen onmiddellijk worden gebruikt.

Speciale waarschuwing(en)

Speciale waarschuwingen voor gebruik bij dieren

Methadon kan soms ademhalingsdepressie veroorzaken en net als bij andere opioïde geneesmiddelen moet de nodige zorg in acht worden genomen bij het behandelen van dieren met een verstoorde ademhalingsfunctie of dieren die geneesmiddelen toegediend krijgen die ademhalingsdepressie kunnen veroorzaken. Met het oog op een veilig gebruik van het product moeten behandelde dieren regelmatig worden gecontroleerd, met o.a. een onderzoek van de hartslag en adem frequentie.

Aangezien methadon door de lever wordt gemetaboliseerd, kan dat gevolgen hebben voor de intensiteit en werkingsduur ervan bij dieren met een verstoorde leverfunctie. Een renale, cardiale of hepatische disfunctie of shock kan een groter risico inhouden bij het gebruik van het product. De veiligheid van methadon is niet bewezen bij honden jonger dan 8 weken en katten jonger dan 5 maanden.
De werking van een opioïde bij hoofdletsels is afhankelijk van het soort letsel, de ernst ervan en de gebruikte ademhalingsondersteuning. De veiligheid is niet volledig geëvalueerd bij klinisch zieke katten. Vanwege het risico op excitatie dient men bij katten voorzichtig te zijn met herhaalde toediening. Gebruik van het product moet bepaald worden overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.

Gezien de variatie in de individuele reactie op methadon dienen de dieren regelmatig gecontroleerd te worden om voldoende effectiviteit van het geneesmiddel voor de gewenste duur te garanderen.Het gebruik van het product moet door een grondig klinisch onderzoek worden voorafgegaan. Bij katten wordt pupildilatatie nog waargenomen lange tijd nadat het pijnstillende effect is verdwenen. Dit is daarom geen goede parameter ter beoordeling van de klinische werkzaamheid van de toegediende dosis.

Greyhounds kunnen hogere doseringen nodig hebben dan andere rassen om een efficiënt plasmaniveau te bereiken

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Methadon kan ademhalingsdepressie veroorzaken in geval van huidcontact of accidentele zelfinjectie. Vermijd contact met de huid, ogen en mond en draag ondoordringbare handschoenen bij het hanteren van dit product. In geval van huidcontact of spatten in de ogen, onmiddellijk en overvloedig uitspoelen met water. Verontreinigde kleding uittrekken.

Personen met een bekende overgevoeligheid voor methadon moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. Methadon kan doodgeboorte veroorzaken. Zwangere vrouwen wordt geadviseerd dit diergeneesmiddel niet te hanteren.

• In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond, maar BESTUUR GEEN VOERTUIG aangezien sedatie kan optreden.
• ADVIES VOOR ARTSEN: methadon is een opioïd met een toxiciteit die klinische gevolgen kan hebben zoals ademhalingsdepressie of apnoe, sedatie, hypotensie en coma. In geval van ademhalingsdepressie dient gecontroleerde beademing plaats te vinden. De toediening van de opiaatantagonist naloxon wordt aanbevolen om de symptomen op te heffen.

Interacties

Voor gelijktijdig gebruik met neuroleptica: zie rubriek "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)".
Methadon kan de werking versterken van analgetica, middelen die het centraal zenuwstelsel onderdrukken en stoffen die ademhalingsdepressie veroorzaken. Het gebruik van het diergeneesmiddel gelijktijdig met of na buprenorfine kan een gebrek aan werkzaamheid veroorzaken.

Onverenigbaarheden

Niet vermengen met andere diergeneesmiddelen, behalve met de infuusvloeistoffen zoals vermeld in rubriek   "Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)".
Het product is onverenigbaar met injectievloeistoffen die meloxicam of een andere niet waterige oplossing bevatten.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Methadon passeert de placenta.
Uit studies met laboratoriumdieren zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op negatieve effecten op de reproductie.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen bij honden tijdens de dracht en lactatie.
Gebruik van het product wordt afgeraden tijdens de dracht.

Overdosering

Een 1,5-voudige overdosering resulteerde in de gevolgen die in rubriek 6 worden beschreven.

Katten: in geval van overdosering (>2 mg/kg) kunnen de volgende symptomen worden waargenomen: verhoogde salivatie, excitatie, verlamming van achterpoten en verlies van de omkeerreflex. Aanvallen, stuiptrekkingen en hypoxie werden bij enkele katten ook waargenomen. Een dosis van 4 mg/kg kan fataal zijn voor katten. Ademhalingsdepressie is beschreven.

Honden: ademhalingsdepressie is beschreven.

Methadon kan worden geantagoneerd met naloxon. Naloxon moet op effect worden toegediend. Een aanvangdosering van 0,1 mg/kg intraveneus wordt aanbevolen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

24 juli 2012

Overige informatie

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Dit product valt onder Lijst 1 van de Opiumwet.

Registratienummer: REG NL 107389

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 30 maart 2013 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.