Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Analgeticum, Anti-inflammatoir.

Benaming van het diergeneesmiddel

Onsior 20 mg/ml oplossing voor injectie voor katten en honden
Robenacoxib

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Elke ml bevat 20 mg robenacoxib als actieve stof en 1 mg natrium metabisulfiet (E 223) als antioxidant.
De oplossing voor injectie is een heldere, kleurloze tot licht gekleurde (roze) vloeistof.

Indicatie(s)

Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische, of weke delen chirurgie bij honden.
Voor de behandeling van pijn en ontsteking geassocieerd met orthopedische, of weke delen chirurgie bij katten.

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan maagdarm-zweren.
Niet gelijktijdig gebruiken met corticosteroïden of andere non-steroïde, ontstekingsremmend medicijnen (NSAID's).
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor robenacoxib of voor de andere bestanddelen van de oplossing.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren aangezien de veiligheid van robenacoxib niet bewezen is gedurende dracht en lactatie bij honden en katten en fokdieren.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Katten

Maagdarm bijwerkingen (braken, zachte ontlasting en diarree) werden zeer vaak gerapporteerd, en de meeste gevallen waren mild en herstel was zonder behandeling. Diarree of braken met bloed komt soms voor.
Pijn op de injectieplaats is vaak gerapporteerd.

Honden

Maagdarm bijwerkingen (zoals braken) werden vaak gerapporteerd maar de meeste gevallen waren mild en herstel trad op zonder behandeling. Diarree of zachte en donkere ontlasting of een verminderde eetlust komt soms voor.
Een lichte pijn op de injectieplaats is vaak gerapporteerd. Een gematigde tot hevige pijn op de injectieplaats komt soms voor.

* De frequentie van mogelijke bijwerkingen is gedefinieerd volgens de volgende methode:
zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen tijdens de duur van de behandeling)
vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren in een groep van 100 dieren)
soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren in een groep van 1.000 dieren)
zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren in een groep van 10.000 dieren)
zeer zelden (minder dan 1 op de 10.000 dieren inclusief incidentele meldingen)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Katten en honden

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en van toediening

Subcutaan toedienen, bij katten en honden ongeveer 30 minuten voor de start van de chirurgie, bijvoorbeeld rond de tijd van het induceren van de algehele anesthesie met een dosering van 1 ml per 10 kg lichaamsgewicht (2 mg/kg). Na operatie bij katten, kan de behandeling worden voortgezet, éénmaal daags met dezelfde dosering en op dezelfde tijd voor maximaal 2 dagen.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Geen.

Wachtermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C.

Vermijdt vervuiling.

Bewaar de fles in de buitenverpakking.

Niet toedienen na de vervaldatum vermeld op het etiket na EXP. Na eerste opening van de fles kan het product 28 dagen worden bewaard.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet bevestigd bij katten die minder dan 4 maanden oud zijn en bij honden die niet ouder zijn dan 2 maanden, of bij katten en honden die minder dan 2,5 kg wegen.

Gebruik bij dieren met een verslechterde hart, nier of leverfunctie, of bij dieren die uitgedroogd, lijden aan een te laag volume van circulerend bloed of een lage bloeddruk hebben kan gepaard gaan met bijkomende risico' s. Wanneer het gebruik bij zulke dieren niet kan worden vermeden, moeten deze dieren zorgvuldig worden gecontroleerd en een vloeistof behandeling toegediend krijgen.

Gebruik dit diergeneesmiddel onder strikte veterinaire controle in geval van maagdarm zweren, of wanneer het dier een eerdere intolerantie tegen andere NSAID's heeft vertoond.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Was de handen na toediening van het diergeneesmiddel.

In geval van accidentele inname of zelfinjectie, zoek onmiddellijk medisch advies en toon de bijsluiter of de verpakking aan de arts.

Bij zwangere vrouwen, speciaal vrouwen die bijna gaan bevallen, kan een accidentele injectie of langdurig blootstelling aan de huid een groter risico geven bij de foetus.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Onsior niet toedienen in combinatie met andere NSAID' s. Vóórbehandeling met andere ontstekingsremmende substanties kunnen resulteren in bijkomende of een toename van bijwerkingen. Bij zulke substanties moet een behandelvrije periode van ten minste 24 uur in acht worden genomen voordat men de behandeling met Onsior start. Echter, voor het bepalen van de behandelingsvrije periode dient rekening te worden gehouden met de farmacokinetische eigenschappen van de eerder gebruikte producten.

Gelijktijdige behandeling met medicijnen die werkzaam zijn op de nierdoorbloeding b.v. diuretica of angiotensin converting enzym (ACE) remmers moeten worden onderworpen aan klinische observatie.

Aangezien anesthetica een effect kunnen hebben op de nierperfusie kan worden overwogen om parenteraal een vloeistof behandeling toe te dienen tijdens chirurgie. Dit om potentiële nier complicaties te verkleinen wanneer men NSAID's peri-operatief toedient.

Gelijktijdige toediening van mogelijk nefrotoxische substanties moet worden vermeden aangezien er een vergroot risico bestaat op niervergiftiging.

Gelijktijdig gebruik van andere actieve substanties met een grote mate van proteïne binding kunnen concurreren met robenacoxib voor de binding en dus leiden tot toxische effecten.

In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit diergeneesmiddel niet worden gemengd met andere diergeneesmiddelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

8 november 2013

Zie voor nadere bijzonderheden over dit diergeneesmiddel de website van het Europees Geneesmiddelenbureau) www.ema.europa.eu.

Overige informatie

Onsior injectie voor katten en honden is verkrijgbaar in een kartonnen doos welke 1 fles bevat met 20 ml oplossing voor injectie.

Robenacoxib is een non-steroïde, ontstekingsremmend medicijn (NSAID) Het remt selectief het cyclooxygenase 2 enzym (COX-2), welke verantwoordelijk is voor pijn, ontsteking of koorts.
Het cyclooxygenase 1 enzym (COX-1) welke beschermende functies heeft, bijvoorbeeld in het spijsverteringskanaal en de nieren, wordt niet geremd door robenacoxib. In een kunstmatig verkregen ontsteking bij katten en honden, verminderde robenacoxib pijn en ontsteking met de aanbevolen dosering en een snelle start van actie (1 u). In klinische proeven verminderde dit product pijn en ontsteking bij katten en honden die orthopedische, of weke delen chirurgie ondergingen.

Gelieve voor meer informatie over die diergeneesmiddel contact op te nemen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Registratienummer: REG NL 102259

**Datum van invoer/laatste aanpassing van bovenstaande bijsluitertekst: 4 mei 2016 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.