Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Pijnbestrijding.

Benaming van het diergeneesmiddel

Recuvyra 50 mg/ml oplossing voor transdermaal gebruik voor honden

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Recuvyra is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing bevattende 50 mg fentanyl (het werkzame bestanddeel) per ml oplossing. Recuvyra bevat ook octylsalicylaat en isopropylalcohol. Recuvyra wordt geleverd door uw dierenarts in een geelbruin glazen flesje bevattende 10 ml product.

Indicatie(s)

Recuvyra bestrijdt de pijn bij honden die zware orthopedische en zachte weefselchirurgie hebben ondergaan.

Contra-indicatie(s)

Uw hond mag geen Recuvyra toegediend krijgen als het:

• Gebroken, beschadigde of zieke huid heeft op de plaats van de behandeling.
• Hartfalen, lage of hoge bloeddruk, laag bloedvolume, moeilijke ademhaling, een voorgeschiedenis van epilepsie, niet-leeftijdsgebonden corneale pathologie heeft of een gedeeltelijk of volledig stilstaande darm heeft of vermoed wordt dit te hebben.
• Allergisch is voor het werkzame bestanddeel (fentanyl) of een van de hulpstoffen daarvan.
• Een zogend of drachtig teefje of fokdier is.

Uw dierenarts mag Recuvyra niet toedienen:

• Behalve als een enkele dosis in het aanbevolen dosistempo.
• Nergens anders behalve tussen de schouderbladen van uw hond.
• Aan uw hond als het dier reeds een dosis Recuvyra toegediend heeft gekregen in de laatste 7 dagen.

Het is belangrijk dat u gedurende ten minste 3 dagen (72 uur) na de behandeling geen andere honden of huisdieren die u heeft, laat likken aan of in contact laat komen met de zone tussen de schouderbladen van uw hond waaraan uw dierenarts Recuvyra heeft toegediend, aangezien dit kan leiden tot bijwerkingen bij deze dieren.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Net zoals andere geneesmiddelen kan Recuvyra bijwerkingen veroorzaken. Uw dierenarts kan deze het best beschrijven. Het kan het volgende veroorzaken:

Heel veelvoorkomend (d.w.z. bij meer dan 10% van de behandelde honden)

• Matige sedatie (slapeloosheid) tot 24 uur nadat Recuvyra is toegediend door uw dierenarts.
• Gebrek aan eetlust en minder water drinken.
• Verminderde productie van stoelgang en tijdelijk gewichtsverlies.

Veelvoorkomend (d.w.z. 1 tot 10% van de behandelde honden)

• Uw hond voelt koud aan (bijvoorbeeld de oren).
• Lagere hart- en ademhalingsfrequentie.
• Braken en diaree.

De bovenstaande bijwerkingen kunnen tot 3 dagen (72 uur) duren nadat Recuvyra werd toegediend aan uw hond.

Indien nodig kan uw dierenarts een behandeling toedienen aan uw hond (bijvoorbeeld, een antidoticum dat naloxon wordt genoemd en dat heel snel werkt binnen 1-2 minuten). Indien nodig kan uw dierenarts meer dan een dosis naloxon toedienen aan uw hond.
Als uw hond meer dan matig verdoofd is, of minder eetlust heeft en minder wil drinken, dient u contact op te nemen met uw dierenarts voor advies.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Recuvyra is een oplossing die bedoeld is om uitsluitend door een dierenarts zorgvuldig te worden aangebracht op de huid van uw hond. Twee tot vier uur voordat uw hond de chirurgische ingreep ondergaat, wordt de aanbevolen dosis (2,6 mg fentanyl/kg lichaamsgewicht) van Recuvryra-oplossing rechtstreeks op de huid aangebracht tussen de schouderbladen van de hond. Binnen de 5 minuten droogt het product op de huid. Fentanyl gaat geleidelijk door de huid naar de bloedstroom van uw hond en bestrijdt dan de pijn. Een enkele dosis bestrijdt de pijn gedurende ten minste 4 dagen.

Als uw hond meer dan 20 kg weegt, dient hij gedurende ten minste 48 uur na het aanbrengen van Recuvyra in de dierenkliniek te blijven. Het aanbrengen van Recuvyra is pijnloos voor uw hond en uw dierenarts zal een doseringstabel en een speciaal ontworpen applicator gebruiken om het
geneesmiddel zorgvuldig aan te brengen op het huidoppervlak zonder het gebruik van naalden.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Recuvyra is een oplossing die bedoeld is om uitsluitend door een dierenarts te worden aangebracht op de huid tussen de schouderbladen van uw hond (zie afbeelding) met behulp van een speciaal ontworpen applicator zonder het gebruik van naalden. Tenzij uw hond dik haar heeft, is het gewoonlijk niet noodzakelijk het haar van uw hond tussen de schouderbladen te scheren voor een correcte toediening.

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Aangezien Recuvyra fentanyl (het werkzame bestanddeel) bevat, wordt het enkel bewaard in de operatiekamer van een dierenarts in veilige omstandigheden. Uw dierenarts zal ervoor zorgen dat het product tot 3 jaar correct en veilig wordt bewaard, maar de inhoud van een flesje dient te worden gebruikt binnen de 30 dagen nadat de eerste dosis eruit genomen is.

Speciale waarschuwingen

Recuvyra mag uitsluitend worden gebruikt voor honden.
Recuvyra mag niet worden gebracht als uw hond drachtig is, zoogt of wordt gebruikt als fokdier, of als uw hond jonger is dan 6 maanden. U dient uw arts op de hoogte te brengen voordat de behandeling wordt gegeven als enige van de voorgaande situaties van toepassing is op uw hond.
Informeer uw dierenarts als uw hond ziek is of onlangs ziek was, als het ooit ademhalings-, hart- of bloeddrukproblemen of epilepsie heeft gehad, als het ooit darm- of nierproblemen heeft gehad of problemen met de ogen en welke geneesmiddelen uw hond inneemt, in het bijzonder tijdens de laatste
maand.
Eens Recuvyra is toegediend, zal uw dierenarts uw hond nauwlettend in het oog houden om er zeker van te zijn dat het goed reageert op het product.
Uw hond mag enkel terug mee naar huis als het is hersteld van de operatie en als het normaal eet en drinkt.
Honden die 20 kg of meer wegen, worden gedurende ten minste 48 uur in de dierenkliniek gehouden na behandeling met Recuvyra.

Uw dierenarts dient Recuvyra zorgvuldig te gebruiken in combinatie met andere morfine of andere opioïde pijnstillende middelen, of α-adrenergische agonisten omdat er nog geen informatie beschikbaar is over de mogelijke bijwerkingen. Bij gebruik van Recuvyra dient uw dierenarts minder verdovende middelen te gebruiken en dient hij ze enkel toe te dienen om het gewenste effect te bekomen.
Als de plaats van toediening droog is, houdt rechtstreeks contact met de plaats van toediening geen risico in voor volwassenen. Bij kleine kinderen (minder dan 15 kg) kan dergelijk contact echter nog steeds leiden tot ernstige blootstelling aan fentanyl. Daarom dienen er speciale voorzorgsmaatregelen genomen te worden door mensen die honden hebben behandeld met Recuvyra.

KLEINE KINDEREN MOGEN DE HOND GEDURENDE 72 UUR (3 dagen) NIET AANRAKEN NADAT HET IS BEHANDELD MET RECUVYRA. Als een klein kind de plaats van toediening binnen de 72 uur aanraakt, mag de huid van het kind die in aanraking is geweest met de hond (bijvoorbeeld, de vingers) niet in contact komen met de mond van het kind en dient te huid te worden gewassen met zeep en water. Als een kind binnen de 72 uur na de toediening oraal in contact komt met de plaats van toediening, dient u onmiddellijk een arts te raadplegen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

06 oktober 2011

Overige informatie

Recuvyra is een sterk en langwerkend pijnbestrijdend middel en mag enkel worden gebruikt voor grote chirurgische ingrepen waarbij gedurende ten minste 4 dagen opiaatanalgesie is vereist.
Indien een hond die eerder werd behandeld met Recuvyra later nog een ingreep moet ondergaan, moet er een doseringsinterval van minimum 7 dagen worden gerespecteerd voor de toediening van een volgende dosis.
Uw dierenarts heeft een afzonderlijk informatie gekregen (samenvatting van de productkenmerken) met meer informatie over de juiste en veilige toediening van Recuvyra.

Registratienummer: REG NL 106875

**Laatste update van bovenstaande bijsluitertekst: 29 november 2012 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.