Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Analgeticum

Benaming van het diergeneesmiddel

SOLENSIA 7 mg/ml oplossing voor injectie voor katten
frunevetmab

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml oplossing:
Frunevetmab* 7 mg
* Frunevetmab is een gefeliniseerd monoklonaal antilichaam (mAl) dat door recombinante technieken in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen tot expressie wordt gebracht. 

Indicatie(s)

Voor de verlichting van pijn geassocieerd met osteoartritis bij katten.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij dieren jonger dan 12 maanden en/of met een lichaamsgewicht lager dan 2,5 kg.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij fokdieren.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.

Bijwerkingen

Focale huidreacties (bijv. pruritus, dermatitis en alopecia) kwamen vaak voor in onderzoeken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: 
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Kat.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Subcutaan gebruik. 
Vermijd overmatig schudden of schuimen van de oplossing. Dien de gehele inhoud (1 ml) van de flacon toe. 
Het diergeneesmiddel moet een heldere tot enigszins opaalachtige oplossing lijken.

Dosering en behandelschema:
De aanbevolen dosering is 1-2,8 mg/kg lichaamsgewicht, éénmaal per maand.
Doseer volgens het doseringsschema hieronder.

Voor katten zwaarder dan 7 kg, de volledige inhoud van twee flacons in dezelfde spuit opzuigen en toedienen als één enkele dosis.

Aanwijzigen voor een juiste toediening

Vermijd overmatig schudden of schuimen.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Bijzondere bewaarvoorschriften

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bescherm tegen licht. 

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. 

Houdbaarheid na eerste opening van de flacon: direct gebruiken.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Voortzetting van de behandeling dient gebaseerd te worden op de individuele respons van elk dier. 
Overweeg alternatieve behandelingen als er geen positieve respons wordt waargenomen.

Dit diergeneesmiddel kan tijdelijke of persisterende antilichamen tegen het diergeneesmiddel induceren. De inductie van dergelijke antilichamen kan de werkzaamheid van het diergeneesmiddel verminderen, hoewel dit niet werd waargenomen gedurende de 84 dagen van het centrale klinische onderzoek. Er is geen informatie beschikbaar over langere termijn behandeling. 

De veiligheid en werkzaamheid van dit diergeneesmiddel is niet onderzocht bij katten met nierziekte met IRIS stadium 3 en 4. Gebruik van het diergeneesmiddel in dergelijke gevallen dient gebaseerd te zijn op de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie, zouden kunnen optreden in het geval van accidentele zelfinjectie. Herhaalde zelftoediening kan het risico op overgevoeligheidsreacties verhogen.

Het belang van Nerve Growth Factor (NGF) bij het verzekeren van een normale ontwikkeling van het foetale zenuwstelsel is vastgesteld en laboratoriumonderzoeken uitgevoerd op niet-menselijke primaten met humane anti-NGF-antilichamen hebben aanwijzingen voor reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit opgeleverd. Zwangere vrouwen, vrouwen die proberen zwanger te worden en vrouwen die borstvoeding geven, moeten uiterst voorzichtig zijn om accidentele zelfinjectie te voorkomen.

In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie of bij fokdieren. 
Laboratoriumonderzoeken met humane anti-NGF-antilichamen bij cynomolgus-apen hebben teratogene en foetotoxische effecten aangetoond.

Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren.

Vruchtbaarheid

Niet gebruiken bij fokdieren.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend. 

Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van gelijktijdig gebruik van niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) en frunevetmab bij de kat. In klinische onderzoeken bij mensen is osteoartritis met snelle progressie gemeld bij patiënten die een gehumaniseerde anti-Nerve Growth Factor (NGF) monoklonale antilichaamtherapie kregen. De incidentie van deze voorvallen nam toe bij hoge doseringen en bij die humane patiënten die langdurig (meer dan 90 dagen) nietsteroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) gelijktijdig met een anti-NGF monoklonaal antilichaam kregen. 
Bij katten is geen equivalent gemeld van snel progressieve osteoartritis bij de mens. 

Als een vaccin gelijktijdig met de behandeling met frunevetmab moet worden toegediend, moet het vaccin op een andere plaats worden toegediend dan frunevetmab om mogelijk opwekken van immunogeniteit (vorming van antilichamen tegen het diergeneesmiddel) tegen het mAl te verminderen. 

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) 

Er werden geen bijwerkingen waargenomen in laboratoriumonderzoeken naar overdosering waarbij gedurende 6 opeenvolgende maanden 5 keer de maximaal aanbevolen dosis Solensia werd toegediend.

In geval van klinische symptomen na een overdosering dient de kat symptomatisch behandeld te worden.

Onverenigbaarheden

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal

Geneesmiddelen mogen niet worden verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts of apotheker wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

17-2-2021

Overige informatie

Registratienummer: REG NL 125252

Veldonderzoeken
In klinische onderzoeken met een duur tot 3 maanden, bleek behandeling van katten met osteoartritis een gunstig effect te hebben op de vermindering van pijn, beoordeeld door CSOM (Client-Specific Outcome Measures). 
CSOM is een beoordeling van de respons van een individuele kat op pijnbehandeling, beoordeeld op basis van fysieke activiteiten, sociabiliteit en kwaliteit van leven. De maximale totale CSOM-score was 15. In totaal werden 182 dieren opgenomen in de frunevetmab-behandelingsgroep en 93 dieren opgenomen in de placebogroep in het centrale veldonderzoek. Behandelingssucces, gedefinieerd als een verlaging van ≥ 2 in de totale CSOM-score en geen verhoging van enige individuele score, werd 19 bereikt bij 66,70%, 75,91% en 76,47% van de met frunevetmab behandelde katten en bij 52,06%, 64,65% en 68,09% van met placebo behandelde katten na respectievelijk een, twee en driemaandelijkse behandelingen. Statistisch significant verschil (p <0,05) vergeleken met placebobehandeling werd aangetoond na de eerste en tweede behandeling, maar niet na de derde behandeling.

Primaire verpakking: Helder glazen type I flacon à één dosis met broombutyl rubber stop en aluminium felscapsule. 

Secundaire verpakking: kartonnen doos

Kartonnen doos met 1, 2 of 6 flacons.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

**Datum van toevoegen/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 21 januari 2022 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.