Tolfedine 4% | bijsluiter

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Vétoquinol B.V.
Bruistensingel 310
5232 AE 's-Hertogenbosch

Postbus 3191
5203 DD 's-Hertogenbosch

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Vetoquinol S.A.

Aard van het middel

Anti-inflammatoir.

Benaming van het diergeneesmiddel

Tolfedine 4%

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tolfenamzuur 40 mg

Hulpstoffen:
Benzylalcohol 10,4 mg

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond en kat.

Indicatie(s)

Hond

Pijnbestrijding en remming van acute ontstekingsreactie welke beperkt is tot de weke delen:

  • bij locomotiestoornissen na trauma;
  • bij acute opflikkering van arthrosis;
  • postoperatief na orthopaedische ingrepen en tumorexcisie;
  • preoperatief ter vermindering van pijn na orthopedische en weken delen chirurgie.

Kat

Pijnbestrijding en remming van acute ontstekingsreactie welke beperkt is tot de weke delen:

  • bij locomotiestoornissen na trauma;
  • bij acute opflikkering van arthrosis;
  • als aanvullende/ondersteunende therapie bij aandoeningen van de lagere urinewegen, indien gepaard gaande met pijn en ontsteking;
  • postoperatief en bij verwondingen.

Contra-indicaties

  • gastroduodenale ulcera;
  • lever- en nierinsufficiëntie;
  • gestoorde bloedstolling.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Lichte intramusculaire necrose op de injectieplaats, nierinsufficiëntie, braken en diarree.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Ter voorkoming van nierschade door toepassing van Tolfedine 4% in combinatie met anaesthetica dient zorg gedragen te worden voor een adequate bloeddruk en hydratie middels intraveneuze vloeistoftherapie tijdens en na de anaesthesie.

Bij pre-operatieve toepassing is een regelmatige re-evaluatie van de effectiviteit van de pijntherapie noodzakelijk; in sommige gevallen kan het gebruik van aanvullende pijnstillende medicijnen, zoals opioiden of lokale anaesthetica, nodig zijn.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Tolfedine heeft geen teratogene werking bij proefdieren.
Daar men niet over gegevens beschikt over het gebruik van Tolfedine gedurende de dracht en de lactatie bij de hond en de kat, dient men dit geneesmiddel niet toe te dienen tijdens deze periode.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet toepassen samen met andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen, diuretica of stoffen met een hoge eiwitbinding.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Subcutaan of intramusculair.
4 mg per kg lichaamsgewicht, te herhalen na 48 uur.
Preventie van post-operatieve pijn: intramusculair 4 mg per kg lichaamsgewicht als premedicatie, 1 uur voor de narcose.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Symptomen:

Het gebruik van te hoge doseringen tolfenamzuur (vanaf 20 mg/kg) kan aanleiding geven tot ulceratie van de maagdarmtractus met kleine bloedingen ter hoogte van het colon en rectum.
Verder zijn nog mogelijk: renale afwijkingen (tubulaire necrose, uremie), bloed in de faeces, wijzigingen in de hematokriet, vooral bij de kat die daarvoor meer gevoelig lijkt, veranderingen in de gonaden (testes, ovaria).
Het hemoglobinegehalte en het aantal rode bloedcellen ziet men pas dalen vanaf een dosering tolfenamzuur die 10 keer hoger ligt dan de therapeutische dosis en bovendien toegediend wordt gedurende 4 weken. Ook de uremie kan stijgen in evenredigheid met de toegediende dosis.

Behandeling:

In geval van een te hoge dosis moet de toediening van tolfenamzuur worden onderbroken.
Een antidoot is niet bekend. Er kan alleen een symptomatische behandeling worden ingesteld.

Speciale waarschuwingen voor elk dier waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Geen.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Geen.

Farmaceutische gegevens

Belangrijke onverenigbaarheden

Geen.

Houdbaarheidstermijn

3 jaar.
Aangeprikte flacon: 3 maanden.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden de 25 ºC.

Aard en inhoud van de verpakking

Bruin glazen (type II) injectieflacon van 10 of 30 ml afgesloten met een rubberdop en aluminium felscapsule.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikt product of lege verpakkingen dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

15 april 2002

Overige informatie

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Registratienummer: REG NL 3129

**Datum laatste aanpassing bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 26 februari 2017(NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.