Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Anti-inflammatoir.

Benaming van het diergeneesmiddel

TOLFEDINE 4%, oplossing voor injectie voor honden en katten
Tolfenamzuur

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Tolfenamzuur 40 mg

Hulpstoffen:
Benzylalcohol (E1519) 10,4 mg

Indicaties

Hond

Pijnbestrijding en remming van acute opflikkering van ontstekingsreacties welke beperkt zijn tot de weke delen:

• bij locomotiestoornissen na trauma;
• bij acute opflikkering van arthrose;
• postoperatief na orthopaedische ingrepen en tumorexcisie;
• preoperatief ter vermindering van pijn na orthopedische en weken delen chirurgie.

Kat

Pijnbestrijding en remming van acute opflikkering van ontstekingsreacties welke beperkt zijn tot de weke delen:

• bij locomotiestoornissen na trauma;
• bij acute opflikkering van arthroses;
• als aanvullende/ondersteunende therapie bij aandoeningen van de lagere urinewegen, indien gepaard gaande met pijn en ontsteking;
• postoperatief en bij verwondingen.

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij dieren met een verminderde leverfunctie of in geval van acute nierinsufficiëntie.
iet gebruiken bij:

• gastroduodenale ulceratie of bloeding;
• gestoorde bloedstolling;
• overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Bijwerkingen

Braken en diarree kunnen voorkomen tijdens de behandeling. Lichte intramusculaire necrose op de injectieplaats is mogelijk.
ierinsufficiëntie.

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Doeldiersoorten

Hond en kat.

Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningswijze en wijze van gebruik

Hond
Subcutaan of intramusculair.

Kat
Subcutaan. 4 mg per kg lichaamsgewicht, te herhalen na 48 uur.
Preventie van postoperatieve pijn: intramusculair 4 mg per kg lichaamsgewicht als premedicatie, 1 uur voor de narcose.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Geen.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Bijzondere bewaarvoorschriften

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Bij pre-operatieve toepassing is een regelmatige herevaluatie van de effectiviteit van de pijntherapie noodzakelijk; in sommige gevallen kan het gebruik van aanvullende pijnstillende medicijnen, zoals opioïden of lokale anesthetica, nodig zijn.

Er is extra risico bij gebruik bij dieren die minder dan 6 weken oud zijn en bij oude dieren. In zulke gevallen, is een voorzichtig klinisch management aangewezen. Er dient rekening te worden gehouden met een verminderd metabolisme en excretie bij deze dieren.

Niet toedienen bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren, aangezien er een potentieel verhoogd risico op niertoxiciteit is.

Bij voorkeur niet toedienen aan katten tijdens een algemene anesthesie totdat ze volledig hersteld zijn.

Gelijktijdige toediening van potentieel niertoxische geneesmiddelen moet vermeden worden.
De aanbevolen dosering en duur van de behandeling niet overschrijden.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden om accidentele zelf-injectie te vermijden. In geval van contact met de huid of ogen, meteen uitspoelen met water.

Dracht en lactatie

Het diergeneesmiddel heeft geen teratogene werking bij proefdieren.
Aangezien er geen onderzoek is verricht over het gebruik van dit diergeneesmiddel gedurende de dracht en de lactatie bij de hond en de kat, dient men dit geneesmiddel niet toe te dienen tijdens deze periode.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Niet toedienen samen met andere niet-steroïde ontstekingsremmende middelen (NSAID’s), diuretica of stoffen met een hoge plasmaeiwitbinding.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Symptomen

Het gebruik van te hoge doseringen tolfenamzuur (vanaf 20 mg/kg) kan aanleiding geven tot ulceratie van de maagdarmtractus met kleine bloedingen ter hoogte van het colon en rectum.
Verder zijn de volgende symptomen mogelijk: renale afwijkingen (tubulaire necrose, uremie), bloed in de feces en veranderingen in de gonaden (testes, ovaria). Ook wijzigingen in de hematocriet zijn mogelijk, vooral bij de kat die daarvoor gevoeliger lijkt.
Het hemoglobinegehalte en het aantal rode bloedcellen ziet men pas dalen vanaf een dosering tolfenamzuur die 10 keer hoger ligt dan de therapeutische dosis en bovendien toegediend wordt gedurende 4 weken. Ook de uremie kan stijgen in evenredigheid met de toegediende dosis.

Behandeling

In geval van een te hoge dosis moet de toediening van tolfenamzuur worden onderbroken. Een antidoot is niet bekend. Er kan alleen een symptomatische behandeling worden ingesteld.

Onverenigbaarheden

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
eneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

23 november 2020

Overige informatie

Bruin glazen (type I) injectieflacon van 10 of 30 ml afgesloten met een rubberdop en felscapsule. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer: REG NL 3129

**Datum laatste aanpassing bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 16 september 2022 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.