Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Pre-anestheticum, analgeticum, sedativum

Benaming van het diergeneesmiddel

Butomidor 10 mg/ml - oplossing voor injectie voor paarden, honden en katten
Butorfanol

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per ml:
Werkzaam bestanddeel: Butorfanol 10 mg (als butorfanol tartraat 14,58 mg)
Hulpstoffen: Benzethoniumchloride 0,1 mg

Heldere, kleurloze tot bijna kleurloze oplossing.

Indicatie(s)

Paard

Als analgeticum
Voor kortdurende verlichting van pijn, zoals koliek van gastrointestinale oorsprong.

Als sedativum en pre-anestheticum
In combinatie met a2-adrenoceptor agonisten (detomidine, romifidine, xylazine): Voor therapeutische en diagnostische procedures zoals kleine chirurgische ingrepen bij het staande dier of beteugeling van onhandelbare patiënten.

Hond/kat

Als analgeticum
Voor verlichting van matige viscerale pijn, bijvoorbeeld pre- en post-operatieve of post-traumatische pijn.

Als sedativum
In combinatie met alpha2-adrenoceptor agonisten (medetomidine).

Als pre-anestheticum
Onderdeel van een anesthetisch regime (medetomidine, ketamine).

Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor een van de hulpstoffen.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige lever- of nieraandoening, in het geval van cerebrale schade of organische hersenlesies, en in dieren met obstructieve respiratoire aandoeningen, hartaandoeningen of spastische aandoeningen.

Voor gebruik in combinatie met alpha2-adrenoceptor agonisten bij paarden:
Niet gebruiken bij paarden met een al aanwezige cardiale dysritmie of bradycardie.
De combinatie veroorzaakt een afname van de maagdarmmotiliteit en dient derhalve niet gebruikt te worden bij koliek veroorzaakt door impactie.
De combinatie niet tijdens de dracht gebruiken.

Bijwerkingen

PAARD
Ongewenste effecten zijn meestal gerelateerd aan de bekende werking van opioïden. In gepubliceerd onderzoek met butorfanol trad bij ongeveer 20% van de paarden tijdelijke ataxie op, die ongeveer 3 tot 15 minuten aanhield. Milde sedatie trad op bij ongeveer 10% van de paarden. Verhoogde bewegingsactiviteit (renbewegingen) is mogelijk. Maagdarmmotiliteit kan verminderd zijn. Dit effect is mild en van voorbijgaande aard.

Bij gebruik van combinaties: Elke vermindering van maagdarmmotiliteit veroorzaakt door butorfanol kan versterkt worden door het gelijktijdig gebruik van alpha2-agonisten. Het respiratoir onderdrukkend effect van alpha2-agonisten kan versterkt worden door gelijktijdig gebruik van butorfanol, met name als de respiratoire functie al is verstoord. Andere ongewenste effecten (bijvoorbeeld cardiovasculair) zijn waarschijnlijk gerelateerd aan het gebruik van de alpha2-agonist.

HOND/KAT
Depressie van het ademhalingsstelsel en cardiovasculaire stelsel. Lokale pijn geassocieerd met intramusculaire toediening. Verminderde maagdarmmotiliteit. In zeldzame gevallen ataxie, anorexie en diarree. Bij katten zijn excitatie of sedatie, angst, desoriëntatie, dysforie en mydriase mogelijk.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Dosering

Paard: Intraveneuze toediening
Hond: Intraveneuze, subcutane of intramusculaire toediening
Kat: Intraveneuze of subcutane toediening

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg

Paard

Als analgeticum
Monotherapie: 0,1 mg/kg (1 ml/100 kg) intraveneus.

Als sedativum en als pre-anestheticum
Met detomidine:

• Detomidine: 0,012 mg/kg intraveneus, binnen 5 minuten gevolgd door
• Butorfanol: 0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Met romifidine:

• Romifidine: 0,05 mg/kg intraveneus, binnen 5 minuten gevolgd door
• Butorfanol: 0,02 mg/kg (0,2 ml/100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Met xylazine:

• Xylazine: 0,5 mg/kg intraveneus, na 3 - 5 minuten gevolgd door
• Butorfanol: 0,05 - 0,1 mg/kg (0,5 - 1 ml/100 kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Hond

Als analgeticum
Monotherapie: 0,1 - 0,4 mg/kg (0,01 - 0,04 ml/kg lichaamsgewicht) langzaam intraveneus (in de lage tot medium dosis range), intramusculair, subcutaan.

Voor post-operatieve pijnbestrijding dient de injectie 15 minuten voor het einde van de anesthesie te worden toegediend om voldoende pijnstilling te bereiken tijdens de recovery fase.

Als sedativum
Met medetomidine:

• Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) intraveneus, intramusculair
• Medetomidine: 0,01 mg/kg intraveneus, intramusculair

Als pre-anestheticum
Met medetomidine en ketamine:

• Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) intramusculair
• Medetomidine: 0,025 mg/kg intramusculair, na 15 minuten gevolgd door
• Ketamine: 5 mg/kg intramusculair

Het is alleen mogelijk om atipamezole 0,1 mg/kg lichaamsgewicht te gebruiken voor medetomidine-antagonisme wanneer ketamine is uitgewerkt.

Kat

Als analgeticum
Monotherapie: 15 minuten vóór recovery 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) subcutaan
of
0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) intraveneus.

Als sedativum
Met medetomidine:

• Butorfanol: 0,4 mg/kg (0,04 ml/kg lichaamsgewicht) subcutaan
• Medetomidine: 0,05 mg/kg subcutaan

Voor het schoonmaken van wonden wordt gebruik van een extra lokaal anestheticum aanbevolen.
Antagonisme van medetomidine is mogelijk met aptimaezol 0,125 mg/kg lichaamsgewicht.

Als pre-anestheticum
Met medetomidine en ketamine:

• Butorfanol: 0,1 mg/kg (0,01 ml/kg lichaamsgewicht) intraveneus
• Medetomidine: 0,04 mg/kg intraveneus
• Ketamine: 1,5 mg/kg intraveneus

Het is alleen mogelijk om atipamezole 0,1 mg/kg lichaamsgewicht te gebruiken voor medetomidine-antagonisme wanneer ketamine is uitgewerkt.

De stop mag niet meer dan 25 keer worden doorgeprikt.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Butorfanol is bedoeld voor gebruik in het geval dat korte (paard en hond) of korte tot matige (kat) analgesie nodig is. De dosis mag worden herhaald waar nodig. De noodzaak en timing van herhaaldelijke toediening wordt bepaald aan de hand van de klinische respons. Voor informatie over de duur van de analgesie, zie paragraaf “Overige Informatie”.
Snelle intraveneuze injectie dient te worden vermeden.
Meng het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen in één spuit.

Wachttijden

Paard: Vlees en slachtafval: nul dagen
Melk: nul uur

Bijzondere bewaarvoorschriften

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaartemperatuur.
Bewaar de injectieflacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en doos na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de injectieflacon: 28 dagen.

Wanneer de flacon voor de eerste keer wordt aangebroken (geopend), dient de datum waarna het restant diergeneesmiddel moet worden weggegooid te worden berekend met behulp van de houdbaarheid na opening die in deze bijsluiter wordt vermeld. De uiterste gebruiksdatum dient te worden genoteerd op de daarvoor bestemde ruimte.

Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort

De voorzorgsmaatregelen die nodig zijn voor contact met dieren dienen te worden gevolgd en stressfactoren voor dieren dienen te worden vermeden.

Bij katten kan de individuele respons op butorfanol variabel zijn. In het geval van het uitblijven van een adequate analgetische respons dient een alternatief analgeticum te worden gekozen.

Het kan zijn dat een verhoogde dosis de intensiteit of duur van de analgesie niet verhoogt.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet vastgesteld bij pups, kittens en veulens. Het gebruik van het diergeneesmiddel bij deze groepen dient plaats te vinden op basis van een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.

Vanwege de hoeststillende eigenschappen kan butorfanol leiden tot ophoping van slijm in de ademhalingswegen. Daarom dient bij dieren met luchtwegaandoeningen, gepaard gaande met verhoogde slijmproductie, butorfanol alleen toegediend te worden op basis van een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.
Indien ademhalingsdepressie optreedt kan naloxon gebruikt worden als antidotum.

Sedatie kan optreden bij behandelde dieren. De combinatie van butorfanol met α2-adrenoceptor agonisten dient met voorzichtigheid te worden toegepast bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Het gelijktijdige gebruik met anticholinerge geneesmiddelen zoals atropine dient te worden overwogen.

Toediening van butorfanol en romifidine in één injectiespuit dient te worden vermeden, vanwege een verhoogde kans op bradycardie, hartblokkade en ataxie.

Paard

Gebruik van het diergeneesmiddel in de aanbevolen dosering kan leiden tot een voorbijgaande ataxie en/of excitatie. Derhalve dient de plaats van behandeling zorgvuldig te worden gekozen, om verwondingen van patiënt en personen tijdens de behandeling te voorkomen.

Kat

Katten dienen te worden gewogen om er zeker van te zijn dat de juiste dosis wordt berekend. Een injectiespuit met een juiste schaalverdeling moet worden gebruikt om een accurate toediening van de benodigde dosis mogelijk te maken (bv. een insulinespuit of een injectiespuit met schaalverdeling van 1 ml). In het geval van herhaaldelijke toediening dienen verschillende injectieplaatsen te worden gebruikt.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Butorfanol heeft een opioïd-achtige werking. Er dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om accidentele zelfinjectie met dit potente geneesmiddel te voorkomen. De meest voorkomende bijwerkingen van butorfanol bij mensen zijn verwardheid, zweten, misselijkheid en duizeligheid, welke kunnen optreden na onbedoelde zelfinjectie. In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. Bestuur geen voertuigen. Een opioïd antagonist (bijvoorbeeld naloxon) kan worden gebruikt als antidotum. Bij contact met huid of ogen direct afspoelen.

Dracht en lactatie

Butorfanol passeert de placentale barrière en wordt uitgescheiden in de melk.
Uit onderzoek bij laboratoriumdieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten. De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen voor de doeldiersoorten tijdens dracht en lactatie. Het gebruik van butorfanol tijdens dracht en lactatie wordt afgeraden.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De gelijktijdige toediening van andere geneesmiddelen die in de lever worden gemetaboliseerd kunnen het effect van butorfanol versterken.
Gelijktijdige toediening van butorfanol en anesthetica, centraal werkende sedativa of respiratoire onderdrukkers kan leiden tot een versterkt effect. Acute controle en een gepaste aanpassing van de dosering is daardoor nodig in dergelijke gevallen.
Toediening van butorfanol kan het analgetisch effect bij dieren die eerder pure µ-opioïd agonisten hebben gekregen opheffen.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Paard

Verhoogde doseringen kunnen leiden tot respiratoire depressie door een algemeen opioïd effect. Intraveneuze doseringen van 1,0 mg/kg (10x de aanbevolen dosis), herhaald met intervallen van 4 uur gedurende twee dagen, resulteerde in voorbijgaande bijwerkingen, waaronder koorts, versnelde ademhaling, verschijnselen van het centraal zenuwstelsel (hyperexcitatie, rusteloosheid, milde ataxie leidend tot slaperigheid) en afname van maagdarmmotiliteit, soms met abdominaal ongemak.

De effecten kunnen worden tegengegaan met een opioïd antagonist (bijvoorbeeld naloxon) als antidoot.

Hond/kat

Miose (hond)/mydriase (kat), respiratoire onderdrukking, hypotensie, aandoeningen van het cardiovasculaire systeem en, in ernstige gevallen, respiratoire depressie, shock en coma. Afhankelijk van de klinische situatie dienen tegenmaatregelen te worden genomen onder intensief medisch toezicht. Monitoren is nodig gedurende tenminste 24 uur.

Onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, mag het middel niet met andere diergeneesmiddelen worden gemengd.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

Overige informatie

Farmacodynamische eigenschappen

Butorfanol is een centraal werkend analgeticum uit de groep van synthetische opioïden met een agonistisch-antagonistisch effect, agonist van het kappa-opioïdreceptor subtype en antagonist van het mu-opioidreceptor subtype. De kappa-receptoren regelen analgesie, sedatie zonder onderdrukking van het cardiopulmonaire systeem en de lichaamstemperatuur, terwijl mu-receptoren supraspinale analgesie, sedatie en onderdrukking van het cardiopulmonaire systeem en de lichaamstemperatuur regelen. De agonistische component van de butorfanol activiteit is tien maal sterker dan de antagonistische component.
Analgesie treedt in het algemeen op binnen 15 minuten na toediening bij paarden, honden en katten. Na een enkelvoudige intraveneuze toediening duurt de analgesie bij paarden normaliter tot 2 uur. Bij honden duurt het tot 30 minuten na een enkelvoudige intraveneuze toediening. Bij katten met viscerale pijn zijn analgetische effecten aangetoond tot 6 uur. Bij katten met somatische pijn is de duur van de analgesie aanzienlijk korter.
Verhoogde doseringen correleren niet met een verhoogde analgesie, een dosering van ongeveer 0,4 mg/kg leidt tot een plafond-effect.

Butorfanol heeft bij de doeldiersoorten minimale cardiopulmonaire onderdrukkende activiteit. Het veroorzaakt geen afgifte van histamine bij paarden. In combinatie met 2-agonisten veroorzaakt het additieve en synergistische sedatie.

Farmacokinetische eigenschappen

Absorptie van het diergeneesmiddel na parenterale toediening is snel en vrijwel volledig met serum piekconcentraties die bereikt worden na 0,5 tot 1,5 uur.
De plasma-eiwitbinding is hoog (tot 80%). Het metabolisme is snel en vindt voornamelijk plaats in de lever. Er worden twee inactieve metabolieten geproduceerd.
De eliminatie vindt voornamelijk plaats via de urine (voor een groot gedeelte) en de ontlasting.

PAARD: Het verdelingsvolume is groot na intraveneuze toediening (2,1 l/kg), hetgeen een brede verdeling in weefsels suggereert. De terminale halfwaardetijd is kort: ongeveer 44 minuten. 97% van de dosis na intraveneuze toediening bij paarden wordt in minder dan 5 uur geëlimineerd.
HOND: Het verdelingsvolume is groot na intraveneuze toediening (4,4 l/kg), hetgeen een brede verdeling in weefsels suggereert. De terminale halfwaardetijd is kort: ongeveer 1,7 uur.
KAT: Het verdelingsvolume is groot na intraveneuze toediening (7,4 l/kg), hetgeen een brede verdeling in weefsels suggereert. De terminale halfwaardetijd is kort: ongeveer 4,1 uur.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

1 april 2023

Overige informatie

Verpakkingsgrootten: 1 x 10 ml, 5 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact op nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Registratienummer: REG NL 107026

**Datum van toevoegen/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 16 augustus 2023 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken