Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Antiparasitair middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Flevox 50 mg spot-on oplossing voor katten
Fipronil

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

1 pipet van 0,5 ml bevat:

Werkzaam bestanddeel: Fipronil 50mg
Hulpstoffen:
Butylhydroxyanisol (E320) 0,2 mg
Butylhydroxytolueen (E321) 0,1 mg

Indicatie(s)

Bij katten:
Behandeling van besmetting met vlooien (Ctenocephalides spp.) en teken (Rhipicephalus sanguineus).

Insecticide werkzaamheid tegen nieuwe besmettingen met volwassen vlooien houdt tot 4 weken aan. Nieuwe vlooien worden binnen 48 uur na aankomst op het dier gedood. Het product kan gebruikt worden als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen dermatitis veroorzaakt door vlooienallergie, nadat deze diagnose is gesteld door een dierenarts.

Het product heeft een acaricide werking tegen teken (Rhipicephalus sanguineus en Dermacentor reticulatus), die tot 1 week aanhoudt. Als Dermacentor reticulatus teken aanwezig zijn wanneer het product wordt aangebracht, kan het zijn dat niet alle teken binnen de eerst 48 uur, maar binnen een week worden gedood.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij kittens die jonger zijn dan 8 weken en/of minder dan 1 kg wegen vanwege het ontbreken van beschikbare gegevens.
Niet gebruiken bij zieke (systemische ziekten, koorts etc.) of herstellende dieren.
Niet gebruiken bij konijnen aangezien bijwerkingen en zelfs sterfte kunnen optreden.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor fipronil of een van de hulpstoffen.
Niet oraal toedienen.

Bijwerkingen

Bij oplikken kan een korte periode van overmatig speekselen worden waargenomen, die hoofdzakelijk wordt veroorzaakt door de aard van de drager.
Als uitzonderlijk zeldzame vermoedelijke bijwerkingen kunnen na gebruik voorbijgaande huidreacties op de toedieningsplaats (schilfering, lokale kaalheid, jeuk, roodheid) en algemene jeuk of kaalheid optreden. In uitzonderlijke gevallen kunnen overmatig speekselen, reversibele neurologische verschijnselen (overgevoeligheid, depressie, nerveuze verschijnselen), braken of ademhalingsproblemen worden waargenomen na gebruik.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Kat.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Uitsluitend voor uitwendig gebruik.

1 pipet van 0,5 ml per kat plaatselijk op de huid aanbrengen.

Het minimale behandelingsinterval is 4 weken.

Spreid de haren tussen de schouders uit elkaar tot de huid zichtbaar is. Plaats de punt van de pipet op de huid en knijp zacht om de inhoud op de huid te legen.

1. Knip met een schaar om de pipet eruit te nemen
2. Breek de punt
3. Breng op de huid aan tussen de schouderbladen

Het is belangrijk om u ervan te verzekeren dat het product op een plek wordt aangebracht waar het dier het niet kan aflikken en om er zeker van te zijn dat dieren elkaar na behandeling niet kunnen likken.
Let erop dat de haren niet overmatig nat worden door het product omdat de haren er dan op de behandelplaats kleverig uit gaan zien. Mocht dit toch gebeuren dan verdwijnt dit meestal binnen 24 uur na aanbrengen, maar het kan tot 2 weken blijven bestaan.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Geen.

Wachttijd

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos.

Speciale waarschuwing(en)

Vlooien van huisdieren besmetten vaak het mandje, het kussen en andere plekken waar het dier regelmatig ligt, zoals kleden en gestoffeerde meubelen. In geval van zware besmetting en bij het begin van de behandeling dienen deze te worden behandeld met een geschikt insecticide en regelmatig te worden gezogen.

Het kan zijn dat teken die voor behandeling al op het dier aanwezig zijn niet binnen 48 uur maar binnen een week na aanbrengen van het product worden gedood. Het wordt aangeraden om teken die bij het toedienen al op het dier aanwezig zijn, te verwijderen. Het product voorkomt niet dat teken zich aan het dier hechten. Als het dier behandeld is voordat het aan teken wordt blootgesteld, zullen de meeste teken binnen 48 uur na de
besmetting worden gedood. Dit zal meestal gebeuren voordat bloed wordt gezogen, waardoor het risico op overbrengen van ziekten wordt verminderd, maar niet kan worden uitgesloten. Als de teek dood is, zal deze meestal van het dier afvallen, maar overgebleven teken kunnen door zachtjes trekken worden verwijderd.

Tegen Ixodes ricinus is geen onmiddellijke of aanhoudende werkzaamheid aangetoond.

Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over het effect van baden/wassen op de werkzaamheid van het product, dient baden of onderdompelen in water binnen 2 dagen na toediening en vaker baden dan eens per week te worden vermeden.
Voor een optimale bestrijding van vlooienproblemen in een huishouden met meerdere dieren, dienen alle honden en katten in het huishouden met een geschikt insecticide te worden behandeld.

Bij toepassing als onderdeel van een behandelingsstrategie tegen dermatitis ten gevolge van vlooienallergie wordt aanbevolen de allergische patiënt en de andere katten en honden in het huishouden maandelijks te behandelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Weeg de dieren nauwkeurig voor de behandeling.
Vermijd contact met de ogen van het dier. Bij accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Het product niet aanbrengen op wonden of beschadigde huid.
Specifieke studies die de veiligheid van het product na herhaalde toediening onderzoeken zijn niet uitgevoerd vanwege het bekende veiligheidsprofiel van het werkzame bestanddeel en de hulpstoffen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Dit product kan irritatie van de slijmvliezen en ogen veroorzaken, daarom moet contact van het product met de mond en ogen vermeden worden.
Bij accidenteel contact met de ogen, onmiddellijk spoelen met veel water.
Als de irritatie aanhoudt, een arts raadplegen en hem de verpakking of de bijsluiter tonen.
Vermijd dat de inhoudin contact komt met de vingers. Als dit gebeurt, de handen met water en zeep wassen. Was de handen na gebruik.
Niet roken, drinken of eten tijdens het aanbrengen.
Toedieners met een bekende overgevoeligheid voor fipronil of een van de hulpstoffen dienen contact met het product te vermijden.
Behandelde dieren mogen niet aangeraakt worden tot de toedieningsplaats droog is, en kinderen mogen niet met de behandelde dieren spelen totdat de toedieningsplaats droog is.
Daarom wordt het aanbevolen om dieren niet tijdens de dag te behandelen, maar in de vroege avond en om recent behandelde dieren niet bij de eigenaren, in het bijzonder kinderen te laten slapen.

Overige voorzorgsmaatregelen

Fipronil kan een schadelijk effect hebben op waterorganismen.
Honden mogen niet zwemmen in open water gedurende 2 dagen na behandeling.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Uit laboratoriumonderzoek met fipronil zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of embryotoxische effecten. Er zijn geen studies met dit product uitgevoerd bij drachtige en lacterende katten. Alleen gebruiken na een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen, voor zover bekend.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Er werden geen bijwerkingen waargenomen in veiligheidsstudies bij katten en kittens van 8 weken en ouder met een gewicht van ongeveer 1 kg, die behandeld werden met vijf maal de aanbevolen dosis. Het risico op bijwerkingen kan echter toenemen door overdosering.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Fipronil kan een schadelijk effect hebben op waterorganismen.
Vervuil geen vijvers, waterwegen of greppels met het product of lege verpakkingen.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

18 april 2011

Overige informatie

Verpakkingsgrootten

Kartonnen doos met 1 blister met 1 pipet van 0,5 ml
Kartonnen doos met 3 blisters met 1 pipet van 0,5 ml
Kartonnen doos met 6 blisters met 1 pipet van 0,5 ml
Kartonnen doos met 30 blisters met 1 pipet van 0,5 ml
Kartonnen doos met 36 blisters met 1 pipet van 0,5 ml
Kartonnen doos met 50 blisters met 1 pipet van 0,5 ml

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer: REG NL 106761

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 18 april 2011 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Vrij verkrijgbaar zonder recept.