Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Baytril flavour 25 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten
Enrofloxacine

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

1 ml witte tot geelwitte suspensie bevat:

Werkzaam bestanddeel: Enrofloxacine 25 mg

Hulpstoffen:
Ascorbinezuur (E300) 0,2 mg
Sorbinezuur (E200) 2 mg

Indicatie(s)

Behandeling van enkelvoudige of gemengde bacteriële infecties van de ademhalingswegen, het spijsverteringsstelsel, de urinewegen, de huid of wonden veroorzaakt door de volgende voor enrofloxacine gevoelige Gram-negatieve en Gram-positieve bacteriën: Staphylococci, E. coli, Haemophilus spp. en Pasteurella spp..

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij:

• dieren met een bestaande kraakbeengroeistoornis.
• dieren met een bekende voorgeschiedenis van toevallen, aangezien enrofloxacine centraal zenuwstelsel (CZS) stimulatie teweeg kan brengen.
• dieren met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolones of voor één van de hulpstoffen.

Zie rubriek “Speciale Waarschuwingen” voor gebruik bij drachtige dieren en voor interacties met andere geneesmiddelen.

Bijwerkingen

In zeldzame gevallen kunnen lichte spijsverteringsstoornissen zoals anorexie, braken of diarree optreden. Dit effect verdwijnt meestal spontaan en normaal gesproken hoeft de behandeling niet te worden stopgezet.
Na toediening van het product kan hypersalivatie voorkomen.

De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerking(en) gedurende de duur van één behandeling)
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andere reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Kat.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Voor oraal gebruik bij katten.
Het product dient niet in het diervoeder te worden toegediend.

De dosering bedraagt 5 mg enrofloxacine per kg lichaamsgewicht (LG) éénmaal per dag.
Dit komt overeen met 0,2 ml per kg lichaamsgewicht éénmaal per dag.
De behandeling wordt gewoonlijk gedurende 5 tot 10 opeenvolgende dagen gegeven.

Indien na 3 dagen behandeling geen verbetering van de toestand waargenomen wordt, dient de behandeling heroverwogen te worden.

Teneinde een juiste dosering te verkrijgen dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald, om over- of onderdosering te voorkomen.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.

Toediening van het product

1. Vóór gebruik gedurende 15 seconden goed schudden.
2. De vereiste hoeveelheid in de spuit optrekken.
3. Direct achteraan op de tong toedienen.

Figuur 1: Toediening van het diergeneesmiddel

Om kruisbesmetting te voorkomen mag dezelfde spuit niet voor meerdere dieren gebruikt worden. Een spuit kan dus enkel voor één dier gebruikt worden. Na toediening dient de spuit met kraanwater te worden gereinigd en samen met het product in de kartonnen verpakking te worden bewaard.

In elke verpakking van 8,5 ml en van 15 ml van het product, wordt een spuit van 3 ml met een graduatie van 0,1 ml meegeleverd.

Voor katten die minder dan 2 kg wegen dient een in de handel verkrijgbare, fijne wegwerpdoseerspuit van 1 ml met 0,01 ml graduatie gebruikt te worden.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Om kruisbesmetting te voorkomen mag dezelfde spuit niet voor meerdere dieren gebruikt worden. Een spuit kan dus enkel voor één dier gebruikt worden. Na toediening dient de spuit met kraanwater te worden gereinigd en samen met het product in de kartonnen verpakking te worden bewaard.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de fles (EXP:). De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 3 maanden.

Speciale waarschuwing(en)

Speciale waarschuwingen

Niet gebruiken in geval van bekende resistentie tegen quinolonen vanwege nagenoeg volledige kruisresistentie met deze verbindingen en volledige kruisresistentie met andere fluoroquinolonen.
Bij dieren waar toediening van het product gepaard gaat met overvloedig speekselen of waar een probleem rond toediening van de vereiste dosis wordt ervaren, dient de toediening stopgezet te worden en een alternatieve therapie gebruikt te worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen.
Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.

Enrofloxacine wordt gedeeltelijk via de nieren uitgescheiden; zoals bij alle fluoroquinolones kan de excretie daardoor vertraagd zijn bij dieren met bestaande nierschade.

Het product dient met omzichtigheid gebruikt te worden bij dieren met ernstige nier- of leverschade.
Retinotoxische effecten, met inbegrip van onomkeerbare blindheid, kunnen optreden bij katten wanneer de aanbevolen dosis wordt overschreden.
De veiligheid van enrofloxacine bij kittens van minder dan 0,5 kg of jonger dan 8 weken is niet aangetoond.

Zie ook rubriek “Contra-indicaties”.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond.
Was na gebruik de handen.
Was spatten op de huid of in de ogen onmiddellijk af met water.
Niet eten, drinken of roken tijdens het hanteren van het product.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen dienen contact met het diergeneesmiddel te vermijden.

Gebruik tijdens dracht:

Uit onderzoek bij laboratoriumdieren (rat, chinchilla) zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Aangezien de veiligheid niet werd
onderzocht bij drachtige poezen, uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling
door de behandelend dierenarts.

Gebruik tijdens lactatie:

Aangezien enrofloxacine in de moedermelk overgaat, wordt het gebruik tijdens lactatie niet aanbevolen.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De combinatie van het product (enrofloxacine) met chloramfenicol, macrolide-antibiotica of tetracyclines kan antagonistische effecten veroorzaken.
Het gelijktijdig toedienen van magnesium- of aluminiumbevattende substanties kan de absorptie van enrofloxacine verminderen. Deze medicijnen dienen met een interval van twee uur te worden toegediend.

Gelijktijdige toediening van theofylline vereist een aandachtige monitoring omdat de serumconcentratie van theofylline kan toenemen.

Verder kan gelijktijdige toediening van fluoroquinolones in combinatie met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAIDs) bij dieren leiden tot toevallen wegens mogelijke farmacodynamische interacties in het CZS.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

In geval van zware overdosering zijn de eerste te verwachten symptomen verlies van eetlust en braken. Om de absorptie van oraal ingenomen enrofloxacine te verminderen, wordt toediening van magnesium- of aluminiumbevattende antacida aanbevolen.

In zeer zeldzame gevallen kunnen na toediening van het product diarree of CZS symptomen (spiertremor, incoördinatie en convulsies) optreden, die stopzetting van de behandeling kunnen vereisen.

Retinotoxische effecten, met inbegrip van onomkeerbare blindheid, kunnen optreden bij katten wanneer de voorgeschreven dosis twee tot viervoudig of meer wordt overschreden.

Onverenigbaarheden

Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de verenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel niet met andere diergeneesmiddelen worden vermengd.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd. 
Deze maatregelen dienen ter bescherming van het milieu.
Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

9 augustus 2016

Overige informatie

Verpakkingsgroottes:
8,5 ml verpakking: HDPE fles met polyethyleen inkeping en kindveilige sluiting en een polypropyleen orale
doseerspuit van 3 ml met 0,1 ml graduatie.
15 ml verpakking: HDPE fles met polyethyleen inkeping en kindveilige sluiting en een polypropyleen orale
doseerspuit van 3 ml met 0,1 ml graduatie.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel worden gebracht.

Registratienummer: REG NL 107845

**Datum laatste aanpassing bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 27 februari 2017 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.