Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Antimicrobieel middel

Benaming van het diergeneesmiddel

Cladaxxa 400 mg/100 mg kauwtabletten voor honden
Cladaxxa 200 mg/50 mg kauwtabletten voor katten en honden
Cladaxxa 40 mg/10 mg kauwtabletten voor katten en honden
Amoxicilline/Clavulaanzuur 

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per kauwtablet:

Werkzame bestanddelen
Cladaxxa 400 mg/100 mg kauwtabletten voor honden
Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat) 400 mg
Clavulaanzuur (als verdund kaliumclavulanaat) 100 mg

Cladaxxa 200 mg/50 mg mg kauwtabletten voor honden
Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat) 200 mg
Clavulaanzuur (als verdund kaliumclavulanaat) 50 mg

Cladaxxa 40 mg/10 mg kauwtabletten voor honden
Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat) 40 mg
Clavulaanzuur (als verdund kaliumclavulanaat) 10 mg

Roze gevlekte tabletten, rond, met een breukstreep aan één zijde. 
De tablet kan in helften worden verdeeld. 

Indicatie(s)

Voor de behandeling van infecties veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor amoxicilline en clavulaanzuur, waaronder: huidziekte (inclusief oppervlakkige en diepe pyodermieën); weke delen infecties (abcessen en anale sacculitis); gebitsinfecties (bijv. gingivitis); urineweginfecties; bovensteen onderste luchtweginfecties; enteritis.

Contra-indicatie(s)

Niet toedienen aan gerbils, cavia's, hamsters, konijnen en chinchilla’s. Niet toedienen aan paarden en herkauwers. 
Niet gebruiken bij een ernstig dysfunctie van de nieren, gepaard gaande met anurie of oligurie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor penicilline of andere stoffen uit de β-lactam groep of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in gevallen van bekende resistentie tegen de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur.

Bijwerkingen

Zeer zelden kunnen overgevoeligheidsreacties op penicillinen optreden bij behandelde dieren; in deze gevallen dient de toediening te worden gestaakt en dient een symptomatische behandeling te worden gegeven. Gebruik van het diergeneesmiddel kan in zeer zeldzame gevallen leiden tot gastro-intestinale stoornissen (braken, diarree). De behandeling kan worden stopgezet afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen en een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: 
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website).

Doeldiersoort(en)

Cladaxxa 400 mg/100 mg kauwtabletten voor honden: hond
Cladaxxa 200 mg/50 mg kauwtabletten voor katten en honden: kat en hond.
Cladaxxa 40 mg/10 mg kauwtabletten voor katten en honden: kat en hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Toediening: voor oraal gebruik. 
Dosering en frequentie: 10 mg amoxicilline en 2,5 mg clavulaanzuur/kg lichaamsgewicht (d.w.z. 12,5 mg gecombineerde werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht), tweemaal daags (overeenkomend met 25 mg gecombineerde werkzame bestanddelen per kg lichaamsgewicht).

De volgende tabel is bedoeld als richtlijn voor het toedienen van het diergeneesmiddel bij de aanbevolen dosering: 

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.
Behandelingsduur: De meeste routinegevallen reageren op een therapie van 5 tot 7 dagen. In chronische gevallen wordt een langere therapie aanbevolen. In dergelijke omstandigheden moet de totale duur van de behandeling worden bepaald door de dierenarts, maar deze moet lang genoeg zijn om een volledige verdwijning van de bacteriële ziekte te garanderen. 

Aanwijzigen voor een juiste toediening

Als het dier de tablet niet uit de hand of voerbak accepteert, kunnen de tabletten worden verkruimeld en aan een beetje voer worden toegevoegd en onmiddellijk worden gevoerd.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Bijzondere bewaarvoorschriften

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de blister na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Alle ongebruikte halve tabletten dienen terug in de blisterverpakking te worden gedaan en binnen 24 uur te worden gebruikt. 

Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort

Dit diergeneesmiddel is niet geïndiceerd bij infecties met Pseudomonas spp..

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Indien mogelijk dient de combinatie amoxicilline/clavulaanzuur uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen amoxicilline/ clavulaanzuur verhogen en de effectiviteit van de behandeling met andere penicillinen verminderen, vanwege de mogelijkheid op kruisresistentie.
Er wordt een trend in resistentie van E. coli gerapporteerd, waaronder multiresistente E. coli.
Bij dieren met een verstoorde lever- en nierfunctie, dient het gebruik van het diergeneesmiddel te worden onderworpen aan een baten/risico beoordeling door de behandelend dierenarts en dient de dosering zorgvuldig te worden geëvalueerd.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij andere kleine herbivoren dan die genoemd in rubriek contra-indicaties.
De kauwtabletten zijn gearomatiseerd. Bewaar de tabletten buiten het bereik van de dieren om accidentele inname te voorkomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Penicillinen en cefalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na inademing, inslikken of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillinen kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen soms ernstig zijn.
Hanteer dit diergeneesmiddel niet als u weet dat u overgevoelig bent of als u het advies heeft gekregen om niet met dergelijke preparaten te werken.
Hanteer dit diergeneesmiddel met zorg om blootstelling te vermijden en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen.
Als u na blootstelling symptomen ontwikkelt, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van het gezicht, de lippen of ogen of ademhalingsmoeilijkheden zijn ernstigere symptomen en vereisen dringende medische hulp. 
Na gebruik handen wassen.
Om onbedoeld inslikken te voorkomen, vooral door een kind, moeten ongebruikte tabletdelen terug in de open blisterverpakking worden gedaan, terug in de buitenverpakking worden gestoken en op een veilige plaats worden bewaard, buiten het zicht en bereik van kinderen.

Dracht en lactatie

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en muizen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet beoordeeld bij drachtige en lacterende teven en poezen.
Bij drachtige en lacterende dieren uitsluitend gebruiken na een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Chlooramfenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclines kunnen het antibacteriële effect van penicillinen remmen vanwege het snelle begin van bacteriostatische werking. Penicillinen kunnen het effect van aminoglycosiden versterken.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota) 

Milde gastro-intestinale symptomen (diarree, misselijkheid en braken) kunnen optreden na overdosering van het diergeneesmiddel en indien nodig dient een symptomatische behandeling te worden gestart.

Onverenigbaarheden

Geen bekend.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal

Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu. 

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

27 juli 2021

Overige informatie

Registratienummer:
Cladaxxa 400 mg/100 mg kauwtabletten voor honden: REG NL 127071
Cladaxxa 200 mg/50 mg kauwtabletten voor katten en honden: REG NL 127070
Cladaxxa 40 mg/10 mg kauwtabletten voor katten en honden: REG NL 127069

**Datum van toevoegen/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 23 januari 2022 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.