Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Clavaseptin 50 mg smakelijke tabletten voor honden en katten.
Clavaseptin 62,5 mg, smakelijke tabletten voor honden en katten.
Clavaseptin 250 mg smakelijke tabletten voor honden.
Clavaseptin 500 mg smakelijke tabletten voor honden.

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Eén Clavaseptin 50 mg tablet bevat:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) 40 mg
Clavulaanzuur (als kaliumzout) 10 mg

Bruin ijzeroxide (E172) 0,095 mg

Eén Clavaseptin 62,5 mg tablet bevat:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) 50 mg
Clavulaanzuur (als kaliumzout) 12,5 mg

Bruin ijzeroxide (E172) 0,095 mg

Eén Clavaseptin 62,5 mg tablet bevat:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) 50 mg
Clavulaanzuur (als kaliumzout) 12,5 mg

Bruin ijzeroxide (E172) 0,12 mg

Eén Clavaseptin 250 mg tablet bevat:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) 200 mg
Clavulaanzuur (als kaliumzout) 50 mg

Bruin ijzeroxide (E 172) 0,475 mg

Eén Clavaseptin 500 mg tablet bevat:
Amoxicilline (als amoxicillinetrihydraat) 400 mg
Clavulaanzuur (als kaliumzout) 100 mg

Bruin ijzeroxide (E 172) 0,950 mg

Indicatie(s)

Bij honden: behandeling of aanvullende behandeling van periodontale infecties veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur, i.e. Pasteurella spp, Streptococcus spp en Escherichia coli.

Bij katten (Clavaseptin 50 mg en Clavaseptin 62,5 mg): behandeling van huidinfecties (inclusief wonden en abcessen) veroorzaakt door bacteriën gevoelig voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur, i.e. Pasteurella spp, Staphylococcus spp, Streptococcus spp en Escherichia coli.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij dieren met een bekende overgevoeligheid voor penicilline of andere stoffen uit de β-lactam groep.
Niet toedienen aan gerbils, cavia's, hamsters, konijnen en chinchilla’s.
Niet toedienen aan paarden en herkauwers.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstig dysfunctie van de nieren, gepaard gaande met anurie of oligurie.
Niet gebruiken bij gekende overgevoeligheid voor de combinatie van amoxicilline en clavulaanzuur.

Bijwerkingen

Braken en diarree kunnen worden waargenomen. De behandeling kan worden stopgezet afhankelijk van de ernst van de bijwerkingen en een risico/baten beoordeling door de dierenarts.
Overgevoeligheidsreacties (allergische huidreacties, anafylaxis) kunnen worden waargenomen. In deze gevallen dient de toediening te worden stopgezet en dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Clavaseptin 50 mg: hond en kat
Clavaseptin 62,5 mg: hond en kat
Clavaseptin 250 mg: hond
Clavaseptin 500 mg: hond

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Dosering

De aanbevolen dosering van het diergeneesmiddel is 10 mg amoxicilline/2,5 mg clavulaanzuur per kg lichaamsgewicht tweemaal daags via orale toediening bij honden en katten, volgens de volgende tabellen.

In geval van ernstige infecties bij iedere doeldiersoort mag de dosering verhoogd worden tot 20 mg amoxicilline/5 mg clavulaanzuur/kg lichaamsgewicht tweemaal daags.

Duur van de behandeling

• 7 dagen voor de behandeling van periodontale infecties bij honden.
• 7 dagen voor de behandeling van huidinfecties bij katten (inclusief wonden en abcessen). De klinische toestand van de dieren dient na 7 dagen opnieuw geëvalueerd te worden, waarbij de behandeling, indien nodig, met nog eens 7 dagen wordt verlengd. Ernstige gevallen van huidinfecties kunnen zelfs een nog langere behandelingsduur vereisen. Dit is ter beoordeling van de behandelend dierenarts.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 16 uur.
Berg halve tabletten op in de geopende blisterverpakking en gebruik binnen 16 uur.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Bij dieren met een verminderde lever- en nierfunctie, dient het gebruik van het product te worden onderworpen aan een risico/baten beoordeling door de dierenarts en dient de dosering zorgvuldig te worden geëvalueerd.

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij andere kleine herbivoren dan die genoemd in rubriek contra-indicaties.

Gebruik van het product dient te zijn gebaseerd op gevoeligheidstesten.

Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen amoxicilline/clavulaanzuur verhogen en kan de doeltreffendheid van de behandeling met andere β-lactam -antibiotica verminderen, door het risico op kruisresistentie. Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiëe en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.

Niet gebruiken in gevallen waarbij de bacteriën gevoelig zijn aan smal-spectrum penicillinen of aan amoxicilline als enkelvoudig bestanddeel.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inademing, inname of huidcontact.
Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporinen en vice versa. Allergische reacties op deze stoffen kunnen incidenteel ernstig zijn.

1. Hanteer dit diergeneesmiddel niet als u weet dat u hiervoor overgevoelig bent, of als u geadviseerd bent niet met dergelijke diergeneesmiddelen te werken.

2. Ga zeer zorgvuldig met dit product om, om blootstelling te voorkomen en neem alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen.

3. Als u na blootstelling klachten krijgt, zoals huiduitslag, dient u een arts te raadplegen en de arts deze waarschuwing te laten zien.
   Opzwellen van het gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met de ademhaling zijn ernstiger symptomen, die dringend medische verzorging behoeven.

Handen wassen na het aanraken van de tabletten.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

De veiligheid van het product is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uit laboratoriumonderzoeken bij ratten zijn geen aanwijzingen gekomen die wijzen op teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten. Het product uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risico beoordeling van de verantwoordelijke dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De bactericide werking van amoxicilline kan worden verminderd door het gelijktijdig gebruik van bacteriostatische stoffen zoals macroliden, tetracyclinen, sulfonamiden en chlooramfenicol. Er moet rekening gehouden worden met de mogelijkheid op allergische kruisreacties met andere penicillinen. Penicillinen kunnen het effect van aminoglycosiden versterken.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Bij driemaal de aanbevolen dosering gedurende een periode van 28 dagen, werd een verlaging in cholesterolwaarden en perioden met braken waargenomen bij katten en werd diarree waargenomen bij honden. In geval van een overdosering wordt symptomatische behandeling geadviseerd.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

18 april 2016

Overige informatie

Verpakking

Aluminium/aluminium blisterverpakking met 10 tabletten/blister
Kartonnen doos: verpakkingsgrootte van 10, 100, 250 en 500 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer:
Clavaseptin 50 mg smakelijke tabletten voor honden en katten: REG NL 10316
Clavaseptin 62,5 mg smakelijke tabletten voor honden en katten: REG NL 111869
Clavaseptin 250 mg smakelijke tabletten voor honden: REG NL 10317
Clavaseptin 500 mg smakelijke tabletten voor honden: REG NL 10318

**Datum laatste aanpassing bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 11 maart 2017 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken