Floxabactin | bijsluiter

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Le Vet B.V.
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
The Netherlands

Aard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Floxabactin 15 mg tabletten voor honden en katten
Floxabactin 50 mg tabletten voor honden
Floxabactin 150 mg tabletten voor honden
Enrofloxacine

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Floxabactin is een lichtgele, ronde, convexe tablet voor orale toediening.
De tablet kan in twee gelijke delen worden gebroken.

Per tablet:
Werkzaam bestanddeel:
Floxabactin 15 mg tabletten voor honden en katten: Enrofloxacine 15,0 mg  
Floxabactin 50 mg tabletten voor honden: Enrofloxacine 50,0 mg
Floxabactin 150 mg tabletten voor honden: Enrofloxacine 150,0 mg

Indicatie(s)

Bij katten

Behandeling van infecties van de voorste luchtwegen.

Bij honden

  • Behandeling van infecties van de lagere urineweg (wel of niet geassocieerd met prostatitis) of infecties van de hogere urineweg veroorzaakt door Escherichia Coli of Proteus mirabilis.
  • Behandeling van oppervlakkige en diepe pyodermie.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij jonge honden of honden in de groei (honden jonger dan 12 maanden (kleine rassen) of jonger dan 18 maanden (grote rassen) aangezien het product veranderingen in het epifysaire kraakbeen kan veroorzaken bij puppies in de groei.

Niet gebruiken bij jonge katten in de groei, in verband met de kans op het ontwikkelen van kraakbeenlaesies. (katten jonger dan 3 maanden of met een lichaamsgewicht van minder dan 1 kg).

Niet gebruiken bij katten of honden met aandoeningen die gepaard gaat met toevallen, aangezien enrofloxacine het CZS kan stimuleren.

Niet gebruiken bij katten of honden met bekende overgevoeligheid voor fluoroquinolonen of één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken in geval van resistentie tegen quinolonen, aangezien er een bijna volledige kruisresistentie tegen andere quinolonen en een volledige kruisresistentie tegen andere fluoroquinolonen bestaat.

Niet gebruiken in combinatie met tetracyclines, fenicolen of macroliden in verband met potentiële antagonistische effecten.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

  • Overgevoeligheidsreacties
  • Veranderingen in het Centrale Zenuwstelsel

Katten:
Braken of diarree kunnen tijdens de behandeling voor komen. Deze symptomen verminderen
vanzelf zodat de behandeling hiervoor over het algemeen niet hoeft te worden afgebroken.

Honden:
Mogelijke veranderingen in het gewrichtskraakbeen bij puppies in de groei (zie rubriek 5 contraindicaties).
In zeldzame gevallen wordt braken en anorexie waargenomen.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Floxabactin 15 mg tabletten voor honden en katten: Hond en kat.  
Floxabactin 50 mg tabletten voor honden: Hond.
Floxabactin 150 mg tabletten voor honden: Hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Oraal gebruik.

Honden

5 mg enrofloxacine/kg/dag als eenmaal daagse dosering, overeenkomend met dagelijks één tablet per 3 kg, gedurende:

  • 10 dagen bij lagere urineweg infecties
  • 15 dagen bij hogere urineweg infecties of lagere urineweg infecties geassocieerd met prostatitis
  • tot 21 dagen bij oppervlakkige pyodermie, afhankelijk van de klinische respons
  • tot 49 dagen bij diepe pyodermie, afhankelijk van de klinische respons.

Katten

5 mg enrofloxacine/kg/dag eenmaal daags gedurende 5 tot 10 opeenvolgende dagen.

  • 1 tablet per 3 kg lichaamsgewicht eenmaal daags, of
  • ½ tablet per 1,5 kg lichaamsgewicht eenmaal daags

Indien klinische verbetering uitblijft dient, halverwege de behandelduur, de behandeling te worden heroverwogen.
De tabletten kunnen direct in de bek van de hond of kat worden gegeven of, zo nodig, aan het voer worden toegevoegd.
De aanbevolen dosering niet overschrijden.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Na het breken van een tablet dient de overgebleven tablethelft voor de volgende dosering te worden gebruikt. Bewaar de halve tablet in de oorspronkelijke blister.

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Niet bewaren na de vervaldatum die op het doosje en de blister staat vermeld na EXP.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: geen speciale bewaarcondities.
Gebroken tabletten: Bewaren beneden 25°C.
Gedeelde tabletten dienen in de blister bewaard te worden.
Halve tabletten dienen na 24 uur weggegooid te worden.

Speciale waarschuwingen

Retinotoxische effecten, waaronder blindheid, kunnen optreden in katten wanneer de aanbevolen dosering wordt overschreden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen die slecht hebben gereageerd, of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen. Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.

Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van het product bij katten of honden met ernstige nier- of leverinsufficiëntie.

Pyodermie is voornamelijk secundair aan een onderliggende ziekte. Het is raadzaam de onderliggende oorzaak vast te stellen en het dier te behandelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

In geval van accidentele inname dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Handen wassen na gebruik.
In geval van contact met de ogen, onmiddellijk uitspoelen met voldoende water.
Het product niet toedienen in het geval van overgevoeligheid voor het product.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Gebruik tijdens de dracht:
Studies met laboratoriumdieren (ratten, chinchilla’s) hebben geen teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten aangetoond.
Uitsluitend gebruiken na een risico/baten beoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.

Gebruik tijdens lactatie:
Aangezien enrofloxacine in de moedermelk wordt uitgescheiden, wordt toediening tijdens lactatie afgeraden.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Gelijktijdig gebruik van flunixine dient onder zorgvuldig diergeneeskundig toezicht te gebeuren, aangezien de interactie tussen deze middelen kan leiden tot bijwerkingen gerelateerd aan een vertraagde eliminatie.
Gelijktijdige toediening van theophylline vereist zorgvuldige begeleiding omdat de serum spiegels van theophylline kunnen stijgen.
Gelijktijdig gebruik van magnesium of aluminium bevattende middelen (zoals antacida of sucralfaat) kunnen de absorptie van enrofloxacine verlagen. Deze middelen dienen met 2 uur tussentijd te worden toegediend.
Niet gelijktijdig toedienen met tetracyclines, phenicolen of macrolides in verband met mogelijke antagonistische effecten.
Niet gelijktijdig toedienen met NSAIDs omdat convulsies kunnen optreden

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Overdosering kan braken en neurologische symptomen (spiertrillingen, coördinatieverlies en convulsies) veroorzaken waardoor het noodzakelijk kan zijn de behandeling te staken.
Door het ontbreken van een bekend antidotum dient een eliminatie methode te worden toegepast en een symptomatische behandeling te worden gestart.
Indien nodig kan toediening van aluminium- of magnesiumbevattende antacidum of geactiveerde koolstof worden gebruikt om de absorptie van enrofloxacine te verminderen. Volgens de literatuur zijn er tekenen van overdosering met enrofloxacine waargenomen in honden, zoals verminderde eetlust en gastrointestinale klachten, na toediening van ongeveer 10 maal de aanbevolen dosering gedurende 2 weken. Er werden geen tekenen van intolerantie waargenomen bij honden die 5 maal de aanbevolen dosering kregen toegediend gedurende een maand.
In laboratoriumstudies zijn oculaire bijwerkingen bij katten waargenomen vanaf 20 mg/kg.
De toxische effecten op de retina als gevolg van overdosering kunnen leiden tot blijvende blindheid bij de kat.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

25 augustus 2011

Overige informatie

Verpakking: Alu-PVC/PE/PVDC blisters of Alu-PVC/PVDC blisters met 10 tabletten;
Doos met 1 blister (10 tabletten);
Doos met 2 blisters (20 tabletten);
Doos met 3 blisters (30 tabletten);
Doos met 5 blisters (50 tabletten);
Doos met 6 blisters (60 tabletten);
Doos met 10 blisters (100 tabletten);
Doos met 15 blisters (150 tabletten);
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek Registratienummer:
Floxabactin 15 mg tabletten voor honden en katten: REG NL 104595
Floxabactin 50 mg tabletten voor honden: REG NL 104596
Floxabactin 150 mg tabletten voor honden: REG NL 104596

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 25 augustus 2011 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.