Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

MARBOCYL FD 1%, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voor katten en honden

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Vóór reconstitutie

Poeder

Per gram:
Werkzaam bestanddeel: Marbofloxacine 198,41 mg

Hulpstoffen:
Dinatriumedetaat 19,84 mg
Benzalkoniumchloride 1,98 mg
Excipiëns tot 1 g

Oplosmiddel

Water voor injectie

Bereide oplossing

Per ml:
Werkzaam bestanddeel: Marbofloxacine 10,00 mg

Hulpstoffen:
Dinatriumedetaat 1,00 mg
Benzalkoniumchloride 0,10 mg
Excipiëns tot 1 ml

Indicatie(s)

Behandeling van infecties veroorzaakt door voor marbofloxacine gevoelige bacteriën:

Bij honden

• behandeling van geïnfecteerde wonden en abcessen;
• behandeling van infecties van de lage urinewegen veroorzaakt door Escherichia coli en Proteus mirabilis;
• preventie van infecties bij chirurgische ingrepen veroorzaakt door Staphylococcus intermedius, Escherichia coli en Pseudomonas aeruginosa.

Bij katten

• behandeling van geïnfecteerde wonden en abcessen;
• preventie van infecties bij chirurgische ingrepen veroorzaakt door Staphylococcus intermedius, Escherichia coli en Pseudomonas aeruginosa.

Contra-indicatie(s)

Bij groeiende pups van grote tot zeer grote rassen kunnen tijdens langdurige behandeling met fluoroquinolonen gewrichtsbeschadigingen (erosie van het gewrichtskraakbeen) optreden. Bij groeiende honden van middelgrote rassen wordt marbofloxacine goed verdragen in doseringen tot 4 mg/kg/dag gedurende 13 weken. Het wordt echter afgeraden het diergeneesmiddel toe te dienen aan pups van grote tot zeer grote rassen tot aan de leeftijd van respectievelijk 12 en 18 maanden.

Niet gebruiken in geval van bacteriële infecties met kruisresistentie voor andere fluoroquinolonen.

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor marbofloxacine of andere (fluoro)quinolonen of één van de hulpstoffen.

Bijwerkingen

In zeer zeldzame gevallen zijn neurologische verschijnselen (toevallen, ataxie, mydriasis, spiertrillingen ...), verschijnselen van het spijsverteringsstelsel (kwijlen, braken) en reacties op de injectieplaats gemeld na behandeling. In geval van ernstige reacties dient een symptomatische behandeling te worden gestart.

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Doeldiersoorten

Kat en hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik

Bereid de oplossing door de gehele inhoud van het flesje oplosmiddel in het flesje met lyofilisaat te spuiten.

Honden

• Behandeling van geïnfecteerde wonden en abcessen: 2 mg marbofloxacine per kg per dag in één onderhuidse injectie, gevolgd door dagelijkse orale toediening van tabletten gedurende 6 dagen
• Behandeling van infecties van de lage urinewegen: 4 mg marbofloxacine per kg per dag in drie subcutane injecties met tussenpozen van 4 dagen
• Preventie van infecties bij chirurgische ingrepen: 2 mg marbofloxacine per kg in één intraveneuze injectie vlak voor de ingreep

Katten

• Behandeling van geïnfecteerde wonden en abcessen: 2 mg marbofloxacine per kg per dag in één subcutane injectie, gedurende 3 tot 5 dagen.
• Preventie van infectie bij chirurgische ingrepen: 2 mg marbofloxacine per kg in één intraveneuze injectie vlak voor de ingreep.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Geen.

Wachttijden

Niet van toepassing.

Bijzondere bewaarvoorschriften

Vóór reconstitutie: geen bijzondere bewaarcondities.
Na reconstitutie: Niet boven 25 °C bewaren. Bewaar flacon in de buitenverpakking om tegen licht te beschermen.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens voorschrift: 28 dagen.
Niet gebruiken na de verloopdatum vermeld op etiket en doosje na “EXP”.
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Fluoroquinolonen moeten gereserveerd worden voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht reageren op, of verwacht worden slecht te reageren op, andere klassen van antibiotica. Het gebruik van fluoroquinolonen dient indien mogelijk te worden gebaseerd op gevoeligheidstesten, waarbij gelet wordt op het officiële en nationale antimicrobiële beleid.

Gebruik van het diergeneesmiddel dat afwijkt van de instructies in de SPC kan het voorkomen van voor fluoroquinolonen resistente bacteriën doen toenemen en kan de werkzaamheid van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.

Bepaalde fluoroquinolonen kunnen in hoge dosering epilepsie veroorzaken en de cardiovasculaire functie onderdrukken. Alvorens het toedienen aan dieren met een geschiedenis van toevallen of cardiovasculaire aandoeningen, moeten pre-operatief onderzoek en het anaesthesie protocol zorgvuldig worden overwogen.

Tijdens proeven heeft marbofloxacine niet tot dergelijke epileptische reacties bij de hond geleid, ook niet bij overdosering. Bij intraveneus gebruik dient het diergeneesmiddel langzaam te worden toegediend.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

In geval van contact met de huid, deze met schoon water spoelen.
In geval van contact met de ogen of accidentele ingestie, het oog of de mond met schoon water spoelen. Tevens dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie

Onderzoeken met laboratoriumdieren (rat, konijn) hebben geen teratogene, embryotoxische of maternotoxische effecten van marbofloxacine in de therapeutische dosering aan het licht gebracht. De onschadelijkheid is niet aangetoond bij teven en poezen tijdens de dracht en het zogen. Tijdens dracht en lactatie alleen gebruiken na een risico-baten analyse door de dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Specifieke onderzoeken bij honden hebben geen interactie aangetoond tussen marbofloxacine en anaesthetica zoals isofluraan en de combinatie medetomidine/ketamine. Doordat geen onderzoek is verricht met betrekking tot andere anaesthetica kan bij deze een wisselwerking niet uitgesloten worden.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

De bij overdosering waargenomen verschijnselen zijn van neurologische aard: speekselen, tranen, trillen, myoclonie en stuiptrekkingen. In geval van heftige reacties moet een symptomatische behandeling worden ingesteld.
Bradycardie kan ook worden waargenomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventueel afvalmateriaal

Ongebruikt diergeneesmiddel of restanten dienen verwijderd te worden in overeenstemming met de lokale vereisten.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

01 april 2020

Overige informatie

Farmacodynamische eigenschappen

Marbofloxacine is een synthetisch bactericide antibioticum en behoort tot de fluoroquinolonengroep. Het werkt door remming van het DNA gyrase. Het is werkzaam tegen een breed spectrum van Grampositieve bacteriën (vooral Staphylococcus en Streptococcus) en Gramnegatieve bacteriën (vooral Escherichia coli, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Serratia marcescens, Morganella morganii, Proteus spp., Klebsiella spp., Pasteurella spp., Moraxella spp. en Pseudomonas spp.).

In 2001 was 100% van Pasteurella multocida en Staphylococcos intermedius gevoelig voor marbofloxacine (met een MIC90 = 0,052 μg/ml en 0,219 μg/ml respectievelijk), evenals 83% van Pseudomonas aeruginosa (MIC90 = 1,357 μg/ml) en 90% van E. coli (MIC90 = 0,170 μg/ml). Als breekpunten gelden: MIC gevoelige stam ≤ 1 μg/ml, MIC resistente stam ≥ 4 μg/ml.

Intrinsieke resistentie tegen quinolonen is waargenomen in sommige micro-organismen (gisten, schimmels, strict anaëroben, enkele Pseudomonas). Resistentieontwikkeling wordt veroorzaakt door chromosoommutatie. Sinds 1997 blijft de gevoeligheid van belangrijke pathogenen voor marbofloxacine heel hoog.

Farmacokinetische eigenschappen

Na subcutane toediening van de aanbevolen dosering van 2 tot 4 mg/kg bij honden en katten, wordt marbofloxacine snel opgenomen en is de biologische beschikbaarheid bijna 100%. Maximale plasmaconcentraties die bij de twee diersoorten bereikt werden, zijn ca. 1,5 μg/ml na subcutane toediening van 2 mg/kg bij honden en katten, en 3 μg/ml bij toediening van 4 mg/kg. Marbofloxacine wordt zwak gebonden aan plasmaproteïnen (minder dan 10% bij honden en katten) en verspreidt zich in ruime mate door het hele organisme. In de meeste weefsels (huid, spieren, lever, nier, longen, blaas en spijsverteringskanaal) zijn de weefselconcentraties hoger dan in plasma. Marbofloxacine wordt traag uitgescheiden (eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 13 uur bij katten en honden) en voornamelijk in actieve vorm in de urine (2/3) en faeces (1/3)

Verpakkingsgrootten

Doos met 1 flacon met 504 mg lyofilisaat en 1 flacon met 10 ml oplosmiddel
Doos met 1 flacon met 1008 mg lyofilisaat en 1 flacon met 20 ml oplosmiddel

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht

Registratienummer: REG NL 9659

**Datum van toevoegen/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 19 augustus 2023 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken