Marbocyl FD 1% | bijsluiter

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Vétoquinol B.V.
Postbus 3191
NL- 5203 DD 's-Hertogenbosch

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Vétoquinol S.A.
Magny – Vernois
F-70200 Lure
Frankrijk

Aard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

MARBOCYL FD 1%, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie, voor katten en honden

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Vóór reconstitutie

Poeder

Per gram:
Werkzaam bestanddeel: Marbofloxacine 198,41 mg

Hulpstoffen:
Dinatriumedetaat 19,84 mg
Benzalkoniumchloride 1,98 mg
Excipiëns tot 1 g

Oplosmiddel

Water voor injectie

Bereide oplossing

Per ml:
Werkzaam bestanddeel: Marbofloxacine 10,00 mg

Hulpstoffen:
Dinatriumedetaat 1,00 mg
Benzalkoniumchloride 0,10 mg
Excipiëns tot 1 ml

Indicatie(s)

Behandeling van infecties veroorzaakt door voor marbofloxacine gevoelige bacteriën:

Bij honden

  • behandeling van geïnfecteerde wonden en abcessen;
  • behandeling van infecties van de lage urinewegen veroorzaakt door Escherichia coli en Proteus mirabilis;
  • preventie van infecties bij chirurgische ingrepen veroorzaakt door Staphylococcus intermedius, Escherichia coli en Pseudomonas aeruginosa.

Bij katten

  • behandeling van geïnfecteerde wonden en abcessen;
  • preventie van infecties bij chirurgische ingrepen veroorzaakt door Staphylococcus intermedius, Escherichia coli en Pseudomonas aeruginosa.

Contra-indicatie(s)

Bij groeiende pups van grote tot zeer grote rassen kunnen tijdens langdurige behandeling met fluoroquinolonen gewrichtsbeschadigingen (erosie van het gewrichtskraakbeen) optreden. Bij groeiende honden van middelgrote rassen wordt marbofloxacine, in doseringen tot 4 mg/kg/dag gedurende 13 weken, goed verdragen. Het wordt echter afgeraden het geneesmiddel toe te dienen aan pups van grote tot zeer grote rassen tot aan de leeftijd van respectievelijk 12 en 18 maanden.
Niet gebruiken in geval van bacteriële infecties met kruisresistentie voor andere fluoroquinolonen.
Niet toedienen aan dieren die eerder overgevoelig zijn gebleken voor marbofloxacine of andere (fluoro)quinolonen, of voor een van de hulpstoffen in het product.

Bijwerkingen

In zeer zeldzame gevallen zijn, na behandeling, neurologische verschijnselen (toevallen, ataxie, mydriasis, spiertrillingen), verschijnselen met betrekking tot het spijsverteringsstelsel (kwijlen, braken) en reacties op de injectieplaats gemeld. In geval van ernstige reacties dient een symptomatische behandeling te worden gestart.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Katten en honden.

Dosering en toedieningsweg(en)

Bereid de oplossing door de gehele inhoud van het flesje oplosmiddel in het flesje met lyofilisaat te spuiten.

Honden

  • Behandeling van geïnfecteerde wonden en abcessen: 2 mg marbofloxacine per kg per dag in één onderhuidse injectie, gevolgd door dagelijkse orale toediening van tabletten gedurende 6 dagen
  • Behandeling van infecties van de lage urinewegen: 4 mg marbofloxacine per kg per dag in drie subcutane injecties met tussenpozen van 4 dagen
  • Preventie van infecties bij chirurgische ingrepen: 2 mg marbofloxacine per kg in één intraveneuze injectie vlak voor de ingreep

Katten

  • Behandeling van geïnfecteerde wonden en abcessen: 2 mg marbofloxacine per kg per dag in één subcutane injectie, gedurende 3 tot 5 dagen.
  • Preventie van infectie bij chirurgische ingrepen: 2 mg marbofloxacine per kg in één intraveneuze injectie vlak voor de ingreep.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Geen.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Voor reconstitutie: Geen speciale voorzorgen voor de bewaring.
Na reconstitutie: Bewaren beneden 25°C, bewaar flacon in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens voorschrift: 28 dagen
Niet gebruiken na de verloopdatum vermeld op etiket en doosje na “EXP”.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Het gebruik van fluoroquinolonen dient te worden beperkt tot behandeling van aandoeningen, die slecht hebben gereageerd of naar verwachting slecht zullen reageren op andere groepen antimicrobiële middelen.

Indien mogelijk dienen fluoroquinolonen uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten. Wanneer het product wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.

Wanneer het product anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC kan dit het aantal bacteriën dat resistent is tegen fluoroquinolonen verhogen en de effectiviteit van behandeling met andere quinolonen verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.

Bepaalde fluoroquinolonen kunnen bij hoge doseringen epilepsie veroorzaken en het cardiovasculaire functioneren negatief beïnvloeden.Pre-operatief onderzoek en het anaesthesie protocol dienen zorgvuldig te worden overwogen, voordat het middel preoperatief wordt toegediend aan dieren met een geschiedenis van toevallen of cardiovasculaire aandoeningen.

Tijdens proeven heeft marbofloxacine niet tot dergelijke epileptische reacties bij honden geleid, ook niet bij overdosering.
Bij intraveneus gebruik dient het product langzaam te worden toegediend.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

In geval van contact met de huid, deze met schoon water spoelen.
In geval van contact met de ogen of accidentele ingestie, het oog of de mond met schoon water spoelen. Tevens dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens dracht en lactatie

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene, embryotoxische of maternotoxische effecten bij therapeutische doseringen.
De onschadelijkheid is niet bewezen bij teven en poezen tijdens de dracht en het zogen. Tijdens dracht en lactatie uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Specifieke onderzoeken bij honden hebben geen interactie aangetoond tussen marbofloxacine en anaesthetica zoals isofluraan en de combinatie medetomidine/ketamine.
Doordat er geen onderzoek is verricht met betrekking tot andere anaesthetica kan bij deze een wisselwerking niet uitgesloten worden.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

De bij overdosering waargenomen verschijnselen zijn van neurologische aard: overvloedig speekselen, tranen, trillen, myoclonie en stuiptrekkingen. In geval van heftige reacties dient een symptomatische behandeling te worden ingesteld.
Bradycardie kan ook worden waargenomen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

november 2008

Overige informatie

Uitsluitend door dierenartsen te gebruikenHet kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer: REG NL 9659

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: november 2008 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken