Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Noroclav 50 mg tabletten voor honden en katten
Noroclav 250 mg tabletten voor honden
Noroclav 500 mg Smakelijke Tabletten voor Honden

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Elke Noroclav 500 mg smakelijke tablet voor honden bevat 400 mg amoxicilline (als amoxicilline trihydraat), 100 mg clavulaanzuur (als kalium clavulanaat) en 2,45 mg Azorubine (E122).

Elke Noroclav 250 mg tablet voor honden bevat 200 mg Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat), 50 mg Clavulaanzuur (als kalium clavulanaat) en 1,225 mg Karmijnrood (E122).

Elke Noroclav 50 mg tablet voor honden en katten bevat 40 mg Amoxicilline (als amoxicilline trihydraat), 10 mg Clavulaanzuur (als kalium clavulanaat) en 0,245 mg Karmijnrood (E122).

Indicatie(s)

Noroclav tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door β-lactamase producerende stammen van bacteriën gevoelig voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur:

• Huidinfecties (inclusief oppervlakkige en diepe pyoderma) veroorzaakt door gevoelige Staphylococcen.
• Urineweg infecties veroorzaakt door gevoelige Staphylococcen of Escherichia coli.
• Luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige Staphylococcen.
• Enteritis veroorzaakt door gevoelige Escherichia coli.

Alvorens de behandeling te starten wordt het aanbevolen eerst een geschikte gevoeligheidstest uit te voeren. De behandeling mag alleen worden voortgezet, wanneer de gevoeligheid voor de combinatie is aangetoond.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij dieren met bekende gevallen van overgevoeligheid voor penicillines of andere stoffen van de beta-lactam groep.
Niet gebruiken bij konijnen, cavia’s, hamsters of woestijnratten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige disfunctie van de nieren gepaard gaande met anurie of oligurie.
Niet gebruiken bij bekende resistentie tegen deze combinatie van geneesmiddelen.
Niet toedienen aan paarden en herkauwers.

Bijwerkingen

Niet dosering gerelateerde overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen.
Gastro-intestinale symptomen (diarree, braken) kunnen voorkomen na toediening van dit product.
Allergische reacties (bvb. huidreacties, anaphylaxie) kunnen soms voorkomen.
In geval van het optreden van een allergische reactie, dient de behandeling gestopt te worden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Noroclav 50 mg tabletten: hond, kat
Noroclav 250 mg tabletten: hond
Noroclav 500 mg smakelijke tabletten: hond

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.

Dosering

12,5 mg van de combinatie van de actieve bestanddelen/kg lichaamsgewicht twee maal daags.
De aanbevolen dosis van 12,5 mg per kg lichaamsgewicht komt overeen met:

• 1 tablet van 50 mg per 4 kg lichaamsgewicht;
• 1 tablet van 250 mg per 20 kg lichaamsgewicht;
• 1 tablet van 500 mg per 40 kilo lichaamsgewicht.

Doseringsfrequentie

De volgende tabel is bedoeld als een leidraad bij het doseren van Noroclav tabletten in een standaard dosering van 12,5 mg per kg twee maal daags.

Duur van de behandeling

Acute gevallen: 5 tot 7 dagen behandeling.
Indien geen verbetering vastgesteld wordt na 5 tot 7 dagen dient de diagnose te worden heroverwogen.
Chronische of terugkomende gevallen: in deze gevallen waarbij er sprake is van aanzienlijke weefselbeschadiging, kan een langere therapieduur vereist zijn zodat er voldoende tijd is voor herstel van weefselschade.
Indien geen verbetering wordt vastgesteld na twee weken dient de diagnose te worden heroverwogen.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Toediening: orale toediening
De tabletten kunnen fijn worden gemaakt en toegevoegd worden aan een beetje voer.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Gedeelde tabletten dienen te worden bewaard in de blisterverpakking. Eventuele gedeelde tabletten die na 24 uur over zijn, dienen te worden verwijderd.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blisterverpakking of de pot.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Onjuist gebruik van het product kan het optreden van resistentie t.o.v. amoxicilline/clavulaanzuur doen toenemen.
Bij dieren met lever- en nierfalen dient de dosering zorgvuldig geëvalueerd te worden. Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten met inachtneming van het officiële en nationale antibiotica beleid. Wanneer deze benadering op basis van gevoeligheidstesten effectief lijkt te zijn dient smal spectrum antibacteriële therapie, als eerstelijns behandeling te worden toegepast.
Niet gebruiken bij paarden en herkauwers.

Uit laboratoriumonderzoek bij dieren zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene effecten.
Alleen gebruiken op basis van een risico/baten beoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.

Er dient rekening te worden gehouden met het gevaar van allergische kruisreacties met andere penicillines.
Penicillines kunnen het effect van aminoglycosiden doen toenemen.

Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij andere kleine herbivoren dan die genoemd worden onder contra-indicaties.

Chlooramphenicol, macroliden, sulfonamiden en tetracyclinen kunnen het antibacteriële effect van penicillines remmen door een snel optreden van bacteriostatische werking.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Penicillines en cephalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties op cephalosporinen en vice versa. Allergische reacties tegen deze substanties kunnen soms ernstig zijn.
Hanteer dit product niet als u weet dat u overgevoelig bent of indien u het advies hebt gekregen om niet te werken met zulke middelen.

Hanteer dit product met grote voorzichtigheid om blootstelling eraan te voorkomen, en neem alle aangeraden voorzorgsmaatregelen in acht.

Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt, dan dient u uw huisarts te raadplegen en deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en deze vereisen snelle medische behandeling.

Handen wassen na gebruik.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

Noroclav 50 mg tabletten voor honden en katten: 28 april 2022
Noroclav 250 mg tabletten voor honden: 28 april 2022
Noroclav 500 mg Smakelijke Tabletten voor Honden: 14 juni 2019

Overige informatie

Resistentie tegenover veel antibiotica wordt veroorzaakt door beta-lactamase enzymes die het antibioticum vernietigen nog voor het op de bacteriën zelf kan inwerken. Het clavulaanzuur in de Noroclav tabletten werkt dit verdedigingsmechanisme tegen door de beta-lactamases te inactiveren, en zodanig de organismen gevoelig te maken voor het snelle bactericide effect van amoxicilline, aan concentraties die gemakkelijk bereikt worden in het lichaam.

In vitro gepotentieerde amoxicilline is werkzaam tegen een groot aantal klinisch belangrijke aërobe en anaërobe bacteriën, waaronder:

Gram-positieve:
Staphylococci (inclusief β-lactamase producerende stammen)
Clostridia 
Streptococci

Gram-negatieve:
Escherichia coli (inclusief de meeste β-lactamase producerende stammen)
Campylobacter spp
Pasteurellae
Proteus spp

Er komt resistentie voor bij Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa en methicilline resistente Staphylococcus aureus.
Er is sprake van een tendens van resistentie van E. coli.

Registratienummer:
Noroclav 50 mg tabletten voor honden en katten: REG NL 10196
Noroclav 250 mg tabletten voor honden: REG NL 10197
Noroclav 500 mg smakelijke tabletten voor honden: REG NL 10568

**Datum van toevoegen/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 19 augustus 2023 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.