Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend
Registratiehouder:Norbrook Laboratories Limited |
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:Fendigo sa/nv |
Aard van het middel
Antimicrobieel middel.
Benaming van het diergeneesmiddel
Noroclav 50 mg tabletten voor honden en katten
Noroclav 250 mg tabletten voor honden
Noroclav 500 mg smakelijke tabletten voor honden
Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen
Noroclav 50 mg tabletten zijn bestemd voor orale toediening aan honden en katten. Elke Noroclav 50 mg tablet bevat 40 mg amoxicilline (als amoxicilline trihydraat) en 10 mg clavulaanzuur (als kalium clavulanaat).
Noroclav 250 mg tabletten zijn bestemd voor orale toediening aan honden.
Elke Noroclav 250 mg tablet bevat 200 mg amoxicilline (als amoxicilline trihydraat) en 50 mg clavulaanzuur (als kalium clavulanaat).
Noroclav 500 mg smakelijke tabletten voor honden zijn bestemd voor orale toediening aan de hond. Elke Noroclav 500 mg smakelijke tablet voor honden bevat 400 mg amoxicilline (als amoxicilline trihydraat) en 100 mg clavulaanzuur (als kalium clavulanaat).
De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften.
Indicatie(s)
Noroclav tabletten zijn geïndiceerd voor de behandeling van de volgende infecties veroorzaakt door β-lactamase producerende stammen van bacteriën gevoelig voor amoxicilline in combinatie met clavulaanzuur:
- Huidinfecties (inclusief oppervlakkige en diepe pyoderma) veroorzaakt door gevoelige Staphylococcen.
- Urineweg infecties veroorzaakt door gevoelige Staphylococcen of Escherichia coli.
- Luchtweginfecties veroorzaakt door gevoelige Staphylococcen.
- Enteritis veroorzaakt door gevoelige Escherichia coli.
Alvorens de behandeling te starten wordt het aanbevolen eerst een geschikte gevoeligheidstest uit te voeren. De behandeling mag alleen worden voortgezet, wanneer de gevoeligheid voor de combinatie is aangetoond.
Contra-indicatie(s)
Niet gebruiken bij konijnen, cavia’s, hamsters of woestijnratten.
Niet gebruiken bij dieren waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige disfunctie van de nieren gepaard gaande met anurie en oligurie.
Niet gebruiken in geval van resistantie tegen deze combinatie. Niet gebruiken bij paarden en herkauwers.
Bijwerkingen
Niet dosering gerelateerde overgevoeligheidsreacties kunnen voorkomen.Gastro-intestinale symptomen (diarree, braken) kunnen voorkomen
na toediening van dit product.
Allergische reacties (bvb. huidreacties, anaphylaxie) kunnen soms voorkomen.
In geval van het optreden van een allergische reactie, dient de behandeling gestopt te worden.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Noroclav 50 mg tabletten: honden en katten
Noroclav 250 mg tabletten: honden
Noroclav 500 mg smakelijke tabletten: honden
Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)
Dosering
12,5 mg van de combinatie van de actieve bestanddelen/kg lichaamsgewicht twee maal daags.
De aanbevolen dosis van 12,5 mg per kg lichaamsgewicht komt overeen met:
- 1 tablet van 50 mg per 4 kg lichaamsgewicht;
- 1 tablet van 250 mg per 20 kg lichaamsgewicht;
- 1 tablet van 500 mg per 40 kilo lichaamsgewicht.
Doseringsfrequentie
De volgende tabel is bedoeld als een leidraad bij het doseren van Noroclav tabletten in een standaard dosering van 12,5 mg per kg twee maal daags.
Aantal en sterkte van de tabletten per dosis 2 maal daags | |||
lichaamsgewicht | Noroclav 50 mg | Noroclav 250 mg | Noroclav 500 mg |
1-2 kg | ½ | ||
3-4 kg | 1 | ||
5-6 kg | 1½ | ||
7-8 kg | 2 | ||
9-10 kg | 2½ | ||
11-12 kg | 3 | ||
13-14 kg | 3½ | ||
15-16 kg | 4 | ||
17-18 kg | 4½ | ||
19-20 kg | 1 | ||
21-30 kg | 1½ | ||
31-40 kg | 2 | ||
40 kg | 1 | ||
60 kg | 1½ | ||
80 kg | 2 |
Duur van de behandeling
Acute gevallen: 5 tot 7 dagen behandeling.
Indien geen verbetering vastgesteld wordt na 5 tot 7 dagen dient de diagnose te worden heroverwogen.
Chronische of terugkomende gevallen: in deze gevallen waarbij er sprake is van aanzienlijke weefselbeschadiging, kan een langere therapieduur vereist zijn zodat er voldoende tijd is voor herstel van weefselschade.
Indien geen verbetering wordt vastgesteld na twee weken dient de diagnose te worden heroverwogen.
Aanwijzingen voor een juiste toediening
Toediening: orale toediening
De tabletten kunnen fijn worden gemaakt en toegevoegd worden aan een beetje voer.
Wachttijd
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking, ter bescherming tegen vocht.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blisterverpakking of de pot.
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Speciale waarschuwingen
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Onjuist gebruik van het product kan het optreden van resistentie t.o.v. amoxicilline/clavulaanzuur doen toenemen.
Bij dieren met lever- en nierfalen dient de dosering zorgvuldig geëvalueerd te worden.
Het gebruik van het product dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten met inachtneming van het officiële en nationale antibiotica beleid. Wanneer deze benadering op basis van gevoeligheidstesten effectief lijkt te zijn dient smal spectrum antibacteriële therapie, als eerstelijns behandeling te worden toegepast.
Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik bij andere kleine herbivoren dan die genoemd worden onder de rubriek 'Contra-indicaties'.
Honden en katten waarbij de diagnose Pseudomonas infecties wordt gesteld, dienen niet behandeld te worden met deze antibioticum combinatie.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient
Penicillines en cephalosporinen kunnen overgevoeligheid (allergie) veroorzaken na injectie, inhalatie, ingestie of huidcontact. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruis-reacties op cephalosporinen en vice versa. Allergische reacties tegen deze substanties kunnen soms ernstig zijn.
Hanteer dit product niet als u weet dat u overgevoelig bent of indien u het advies hebt gekregen om niet te werken met zulke middelen.
Hanteer dit product met grote voorzichtigheid om blootstelling eraan te voorkomen, en neem alle aangeraden voorzorgsmaatregelen in acht.
Als u na blootstelling symptomen zoals huiduitslag ontwikkelt, dan dient u uw huisarts te raadplegen en deze waarschuwing te laten zien. Zwelling van gezicht, lippen of ogen of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstigere symptomen en deze vereisen snelle medische behandeling.
Handen wassen na gebruik.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.
Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**
12 februari 2010
Overige informatie
Resistentie tegenover veel antibiotica wordt veroorzaakt door beta-lactamase enzymes die het antibioticum vernietigen nog voor het op de bacteriën zelf kan inwerken. Het clavulaanzuur in de Noroclav tabletten werkt dit verdedigingsmechanisme tegen door de beta-lactamases te inactiveren, en
zodanig de organismen gevoelig te maken voor het snelle bactericide effect van amoxicilline, aan concentraties die gemakkelijk bereikt worden in het lichaam.
In vitro gepotentieerde amoxicilline is werkzaam tegen een groot aantal klinisch belangrijke aërobe en anaërobe bacteriën, waaronder:
Gram-positieve:
Staphylococci (inclusief β-lactamase producerende stammen)
Clostridia
Streptococci
Gram-negatieve:
Escherichia coli (inclusief de meeste β-lactamase producerende stammen)
Campylobacter spp
Pasteurellae
Proteus spp
Er komt resistentie voor bij Enterobacter spp, Pseudomonas aeruginosa en methicilline resistente Staphylococcus aureus.
Er is sprake van een tendens van resistentie van E. coli.
Verpakkingsgrootte
Het product wordt geleverd in HDPE potten met een polypropyleen schroefdop met 100 tabletten en in HDPE potten met een polyethyleen schroefdop met 500 tabletten. Elke pot is voorzien van een droogzakje. Het product wordt ook gepresenteerd in verpakkingen van 2, 10 en 50 blister strips (aluminiumaluminium) met 10 tabletten per blister.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer:
Noroclav 50 mg tabletten voor honden en katten: REG NL 10196
Noroclav 250 mg tabletten voor honden: REG NL 10197
Noroclav 500 mg smakelijke tabletten voor honden: REG NL 568
**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 12 februari 2010 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).
Status voor gebruik bij dieren in Nederland
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.