Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Antimicrobieel middel

Benaming van het diergeneesmiddel

Posatex oordruppels, suspensie - 8,5 mg orbifloxacine, 0,9 mg mometasonfuroaat (als monohydraat) en 0,9 mg posaconazol per ml voor honden

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Orbifloxacine 8,5 mg/ml
Mometasonfuroaat (als monohydraat) 0,9 mg/ml
Posaconazol 0,9 mg/ml

Indicatie(s)

Behandeling van acute otitis externa en van acute verergering van terugkerende otitis externa, veroorzaakt door bacteriën die gevoelig zijn voor orbifloxacine en schimmels die gevoelig zijn voor posaconazol, in het bijzonder Malassezia pachydermatis.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken wanneer het trommelvlies geperforeerd is.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het diergeneesmiddel, voor cor-ticosteroïden, voor andere antimycotisch werkende azolen of voor andere fluoroquinolonen.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Milde erythemateuze laesies zijn waargenomen.
Het gebruik van auriculaire preparaten kan gepaard gaan met verminderd gehoor, meestal tijdelijk, voornamelijk bij geriatrische honden.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Voor auriculair gebruik. Eén druppel bevat 267 μg orbifloxacine, 27 μg mometasonfuroaat en 27 μg posaconazol.

Bij honden van minder dan 2 kg: dien 2 druppels toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden van 2 tot 15 kg: dien 4 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.
Bij honden vanaf 15 kg: dien 8 druppels per dag toe in het oor, 1x per dag.

De behandeling dient gedurende 7 opeenvolgende dagen toegepast te worden.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

De externe gehoorgang dient nauwkeurig gereinigd en gedroogd te worden vóór de behandeling. Overvloedige beharing rond het te behandelen gebied dient verwijderd te worden.

Goed schudden vóór gebruik.

Na toediening mag de oorbasis kort en zacht gemasseerd worden om het preparaat door te laten dringen tot de dieperliggende gehoorgang.

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Geen speciale voorzorgen voor de bewaring van dit diergeneesmiddel.

Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.

Houdbaarheid na eerste opening van de flacon:

• 8,8 ml: na openen binnen 7 dagen gebruiken.
• 17,5 en 35,1 ml: na openen binnen 28 dagen gebruiken.

Waarschuwingen

• Bacteriële en mycotische otitis is vaak een secundaire aandoening. De onderliggende oorzaak dient bepaald en behandeld te worden.
• Te veel vertrouwen op een bepaalde klasse van antibiotica kan resulteren in de inductie van resistentie binnen een bacteriële populatie. Het is verstandig om de fluoroquinolonen te reserveren voor de behandeling van klinische aandoeningen die slecht op andere klassen van antibiotica hebben gereageerd of waarvan een slechte reactie verwacht kan worden.
• Het gebruik van dit product dient te gebaseerd te zijn op gevoeligheidsbepalingen uitgevoerd op geïsoleerde bacteriën en/of op andere geschikte diagnostische tests.
• Quinolonen worden in verband gebracht met kraakbeenerosie in dragende gewrichten en andere vormen van arthropathie bij onvolgroeide dieren van verschillende species. Daarom niet gebruiken bij dieren van minder dan vier maanden oud.
• Het is bekend dat langdurig en intensief gebruik van topicale corticosteroïdale preparaten lokale en systemische effecten met zich mee kan brengen, waaronder bijniersuppressie, een verdunning van de epidermis en een vertraagde genezing.
• Toediening van de aanbevolen dosis (4 druppels per oor) 5x per dag gedurende 21 opeenvolgende dagen bij honden van 7,6 tot 11,4 kg lichaamsgewicht veroorzaakte een lichte afname van de serumcortisolspiegel na toediening van corticotropine (ACTH) in een ACTH-stimulatietest. Het stopzetten van de behandeling leidt tot een terugkeer van de normale adrenale reactie.
• Voordat het product wordt toegediend dient de externe gehoorgang grondig onderzocht te worden om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is; dit om het risico op overdracht van de infectie naar het middenoor te vermijden en om schade aan het slakkenhuis en vestibulum te voorkomen.
• De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
• Laboratoriumstudies bij pups hebben aangetoond dat arthropathie kan voorkomen na systemische toediening van orbifloxacine. Het is bekend dat fluoroquinolonen de placenta kunnen passeren en in de melk uitgescheiden worden.
• Er zijn geen studies uitgevoerd om het effect van orbifloxacine op de vruchtbaarheid bij honden vast te stellen.
• Niet gebruiken bij fokdieren.
• Compatibiliteit met oorreinigers is niet aangetoond. Gelijktijdig gebruik met een oorreiniger met een hoge pH-waarde wordt niet aanbevolen.
• Was de handen zorgvuldig na het toedienen van het diergeneesmiddel. Vermijd huidcontact.
  Spoel in geval van accidentele blootstelling de blootgestelde huid af met voldoende water.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Vraag aan uw dierenarts hoe u overtollige geneesmiddelen verwijdert. Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

6 december 2010

Overige informatie

Verpakking: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.

Registratienummer: REG NL 104388

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 6 december 2010 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.