Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Synulox smakelijke druppels, poeder voor orale suspensie 40/10 mg / ml voor honden en katten.
Amoxicilline en clavulaanzuur.

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Bevat 193 mg kaliumclavulanaat (overeenkomend met 162 mg clavulaanzuur) en 743,8 mg amoxicilline trihydraat (overeenkomend met 648 mg amoxicilline).
Na reconstitutie met 15 ml water levert het diergeneesmiddel 10 mg/ml clavulaanzuur en 40 mg/ml amoxicilline

Indicatie(s)

• Huidinfecties (incl. oppervlakkige en diepe pyodermieën)  veroorzaakt door stafylokokken (incl. beta-lactamase producerende stammen) en Streptokokken.
• Urineweginfecties veroorzaakt door stafylokokken (incl. beta-lactamase producerende stammen), streptokokken, Escherichia coli (incl. beta-lactamase producerende stammen), Fusobacterium necrophorum en Proteus spp..
• Luchtweginfecties veroorzaakt door stafylokokken (incl. beta-lactamase producerende stammen), streptokokken, Pasteurella spp. en Bordetella bronchiseptica.
• Enteritiden veroorzaakt door Escherichia coli (incl. betalactamase producerende stammen), Proteus spp. en Salmonella spp. (incl. beta-lactamase producerende stammen).
• Mondslijmvliesinfecties veroorzaakt door clostridia, corynebacteria, stafylokoken (incl. beta-lactamase producerende stammen), Streptokokken, Bacteroides spp. (incl. beta-lactamase producerende stammen), Fusobacterium necrophorum en Pasteurella spp..

Contra-indicatie(s)

Niet toepassen bij dieren die overgevoelig zijn voor penicillines.

Bijwerkingen

Allergische reacties (allergische huidreacties, anafylaxie) kunnen voorkomen, de behandeling dient dan onmiddellijk te worden stopgezet.
Tegenmaatregelen bij een allergische reactie zijn:
In het geval van anafylaxie: epinefrine (adrenaline) en glucocorticoïden;
In het geval van allergische huidreacties: antihistaminica en / of glucocorticoïden.

Bij gebruik van dit diergeneesmiddel kunnen incidenteel gastro-intestinale stoornissen (braken, diarree, anorexia) voorkomen.

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond en kat.

Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningswegen en wijze van gebruik

Toediening:

Bereiding van de suspensie:
Voeg 15 ml water aan het poeder toe waardoor 16,2 ml suspensie  ontstaat.
Voor orale toediening.

Dosering:

Dosering: 12,5 mg/kg lichaamsgewicht (= 0,25 ml suspensie/kg  lichaamsgewicht), 2x daags. 
Zie tabel:

Voor dieren van 0.5 kg worden drie druppels aangeraden. Bij hardnekkige infecties (o.a. luchtweginfecties) wordt aanbevolen de dosering te verdubbelen (25 mg/kg lichaamsgewicht (overeenkomend met 0,5 ml suspensie/kg lichaamsgewicht), , tweemaal daags)

Behandelingsduur:

• voor het merendeel van de infecties: 5-7 dagen;
• in chronische gevallen, waarbij veel weefselbeschadiging is opgetreden, verdient het aanbeveling de onderstaande behandelingsduur aan te houden:
  • Chronische huidinfecties: 10-20 dagen.
  • Chronische cystitis: 10-28 dagen.
  • Luchtweginfecties: 7-10 dagen.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

De suspensie goed schudden voor gebruik en met behulp van de  bijgeleverde doseerpipet in de bek druppelen.

Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.

Poeder: bewaren beneden 25 °C.
Suspensie: bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).

Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de flacon na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 7 dagen.

Speciale waarschuwing(en)

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Als gevolg van een waarschijnlijke variatie (in de loop van de tijd of geografisch gezien) in gevoeligheid van bacteriën voor penicillines worden bacteriologisch onderzoek en gevoeligheidstesten aanbevolen.

Net als andere penicillines mag het diergeneesmiddel niet worden toegediend aan kleine knaagdieren en haasachtigen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Penicillines en cefalosporines kunnen overgevoeligheidsreacties  veroorzaken na injectie, inhalatie, inslikken of na contact met de huid. Overgevoeligheid voor penicillines kan leiden tot kruisreacties met cefalosporines en omgekeerd. Allergische reacties veroorzaakt door deze substanties kunnen in sommige gevallen ernstig zijn. 
1. In geval van overgevoeligheid elk contact met het product  vermijden. 
2. In verband met sensibilisatie en mogelijke contactdermatitis dient bij toepassing direct huidcontact te worden vermeden. Draag daartoe handschoenen. 
3. In geval van optreden van symptomen na contact, zoals  huiduitslag of aanhoudende irritatie van de ogen, dient het advies van een arts gevraagd worden en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Zwelling van het gezicht, de lippen of de ogen, of moeilijkheden met ademhalen zijn ernstiger symptomen, die onmiddellijke medische verzorging vereisen.

Dracht en lactatie

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Uit laboratoriumonderzoeken bij ratten zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen op teratogene of foetotoxische effecten. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

De bactericide werking van amoxicilline kan worden verminderd door het gelijktijdig gebruik van bacteriostatische stoffen zoals macroliden, tetracyclinen, sulfonamiden en chlooramfenicol.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Bij overdosering zijn geen andere bijwerkingen te verwachten dan die genoemd onder bijwerkingen.

Onverenigbaarheden

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

15 april 2021

Overige informatie

Een amoxicilline-clavulaanzuur combinatie is effectief tegen een  breed scala van klinisch relevante bacteriën bij hond en kat. 
Resistentie van bacteriën tegen antibiotica uit de  penicillinegroep wordt meestal veroorzaakt door enzymen, β-lactamasen geheten. Deze enzymen vernietigen het antibioticum voordat dit op de bacterie zelf kan inwerken. Het clavulaanzuur doorbreekt dit verdedigingsmechanisme door het β-lactamase te inactiveren. Door deze werking van clavulaanzuur wordt het werkingsspectrum van amoxicilline uitgebreid met microorganismen, welke resistent zijn tengevolge van de produktie van voor clavulaanuur gevoelige β-lactamasen. 
In vitro is een amoxicilline-clavulaanzuur combinatie actief tegen een breed spectrum van klinisch belangrijke aerobe en anaerobe bacteriën inclusief:
Gram-positieven: staphylockokken (inclusief ß-lactamase vormende stammen), streptokokken, Peptostreptococcus spp., corynebacteria, clostridia.
Gramnegatieven: Escherichia coli (inclusief de meeste ß-lactamase producerende stammen), Bacteroides spp. (inclusief ß-lactamase vormende stammen), Salmonella spp. (inclusief ß-lactamase vormende stammen), Bordetella bronchiseptica, Fusobacterium necrophorum, Klebsiella spp, Proteus spp., Pasteurella spp..

Verpakkingsgrootte

Kartonnen doos met een flacon van 15 ml en een doseerpipet.

Registratienummer: REG NL 1615

**Datum van toevoegen/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 16 augustus 2023 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.