Zodon 25mg/ml orale oplossing voor katten en honden

Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Registratiehouder:

Ceva Santé Animale B.V.
Tiendweg 8 c
2671 SB Naaldwijk
Nederland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

SOGEVAL
200 avenue de Mayenne – Zone Industrielle
des Touches
53000 LAVAL
FRANKRIJK

en

LABORATOIRES BIOVE
3 RUE DE LORRAINE
62510 ARQUES
FRANKRIJK

Aard van het middel

Antimicrobieel middel

Benaming van het diergeneesmiddel

Zodon 25mg/ml orale oplossing voor katten en honden
Clindamycine (als hydrochloride)

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Heldere, amberkleurige oplossing

Per ml
Werkzaam bestanddeel :
Clindamycine (als hydrochloride) 25 mg als clindamycine hydrochloride 27,15 mg

Hulpstoffen :
Ethanol 96% (E1510) 72 mg
Heldere, amberkleurige oplossing.

Indicatie(s)

Katten:

Voor de behandeling van geïnfecteerde wonden en abcessen veroorzaakt door clindamycine gevoelige stammen van Staphylococcus spp en Streptococcus spp.

Honden:

  • Voor de behandeling van geïnfecteerde wonden, abcessen en mondholte / tandheelkundige infecties veroorzaakt door of geassocieerd met clindamycine gevoelige stammen van Staphylococcus spp, Streptococcus spp, Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum, Clostridium perfringens
  • Aanvullende behandeling van mechanische of chirurgische periodontale therapie bij de behandeling van infecties van het tandvlees en periodontale weefsels
  • Voor de behandeling van osteomyelitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus

Contra-indicatie(s)

Clindamycine mag niet worden toegediend aan hamsters, cavia's, konijnen, chinchilla's, paarden of herkauwers omdat de inname van clindamycine in die soorten ernstige spijsverteringsstoornissen kan veroorzaken.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor clindamycine of lincomycine, of voor één van de hulpstoffen.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Braken en/of diarree werd waargenomen.
Clindamycine kan de proliferatie van niet-gevoelige organismen bevorderen, zoals resistente Clostridia spp en gisten. In geval van een secundaire infectie, moeten passende corrigerende maatregelen worden genomen op basis van klinische observaties.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Kat en hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Uitsluitend voor orale toediening.

Aanbevolen dosering:

Katten:

  • Geïnfecteerde wonden , abcessen : 11mg clindamycine per kg lichaamsgewicht per 24 uur of 5,5 mg / kg per 12 uur gedurende 7 tot 10 dagen.
    De behandeling moet worden gestopt als er geen therapeutisch effect wordt waargenomen na 4 dagen.

Honden:

  • Geïnfecteerde wonden , abcessen en mondholte/tandheelkundige infecties : 11 mg clindamycine per kg lichaamsgewicht per 24 uur of 5,5 mg / kg per 12 uur gedurende 7 tot 10 dagen.
    De behandeling moet worden gestopt als er geen therapeutisch effect wordt waargenomen na 4 dagen.
  • Behandeling van botinfecties (osteomyelitis ) : 11 mg clindamycine per kg lichaamsgewicht per 12 uur gedurende minimaal 28 dagen.
    De behandeling moet worden gestaakt als er geen therapeutisch effect wordt waargenomen in de eerste 14 dagen.
Dosering Toe te dienen volume per kg lichaamsgewicht
5,5 mg/kg Komt overeen met ongeveer 0,25 ml per kg
11 mg/kg Komt overeen met ongeveer 0,5 ml per kg

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Een 3 ml gegradueerde spuit is bijgesloten om de toediening van het diergeneesmiddel te vergemakkelijken.
De oplossing bevat een smaakstof. De oplossing kan direct worden toegediend in de mond van het dier of toegevoegd worden aan een kleine hoeveelheid voedsel.

Wachttermijn

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30ºC.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 28 dagen.
Niet te gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP:
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Wanneer de flacon voor de eerste maal geopend wordt, dan dient de datum berekend te worden waarop overtollig diergeneesmiddelin de flacon verwijderd dient te worden. Hiervoor dient men zich te baseren op de op deze bijsluiter vermelde houdbaarheidsduur na eerste opening. De berekende datum dient dan op de daarvoor voorziene ruimte op het etiket te worden vermeld.

Speciale waarschuwingen

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Onjuist gebruik van het diergeneesmiddel kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen clindamycine verhogen. Indien mogelijk dient clindamycine uitsluitend te worden gebruikt op basis van gevoeligheidstesten inclusief de D-zone test.
Wanneer het diergeneesmiddel wordt gebruikt dient rekening gehouden te worden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen Clindamycine vertoont een parallelle resistentie met lincomycine en co-resistentie met erythromycine. Er is een gedeeltelijke kruisresistentie tegen erythromycine en andere macroliden.
In het geval van toediening van hoge doses clindamycine, of tijdens langdurige behandeling van een maand of langer, moeten testen met betrekking tot lever- en nierfunctie en het bloedbeeld regelmatig worden uitgevoerd.
Bij honden en katten met nierproblemen en/of leverproblemen, gepaard gaande met ernstige metabole afwijkingen, moet de toe te dienen dosis zorgvuldig worden vastgesteld en hun toestand moet tijdens de behandeling worden gecontroleerd door het uitvoeren van geschikte bloedonderzoeken.
Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen bij neonaten.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

De handen zorgvuldig wassen na gebruik.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor lincosamiden ( lincomycine en clindamycine ) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg

Terwijl studies met hoge doseringen bij ratten suggereren dat clindamycine niet teratogeen is en de fokprestaties van mannelijke- en vrouwelijke dieren niet significant beïnvloedt, werd de veiligheid van het diergeneesmiddel bij drachtige teven / poezen of fok reuen / katers niet vastgesteld.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Clindamycine kan de placenta en de bloed-melk barrière passeren. Als gevolg daarvan kan de behandeling van lacterende teven/poezen diarree bij pups en kittens veroorzaken.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

  • Aluminiumzouten en hydroxiden, kaolien en aluminium magnesium silicate complex kunnen de spijsverteringsabsorptie van lincosamides verminderen. Deze spijsverteringsmiddelen moeten ten minste 2 uur voor de toediening van clindamycine worden toegediend.
  • Cyclosporine: clindamycine kan de gehaltes van deze immunosuppressiva verminderen met een risico op gebrek aan activiteit.
  • Neuromusculaire blokkers: Clindamycine bezit een intrinsieke neuromusculaire blokkerende activiteit en moet voorzichtig worden gebruikt met andere neuromusculaire blokkers (curares).
    Clindamycine kan neuromusculaire blokkade verhogen.
  • Gebruik clindamycine niet samen met chlooramfenicol of macroliden omdat ze zich allebei richten op het ribosoom 50S subunit en antagonistische effecten kunnen ontwikkelen.
  • Bij gelijktijdig gebruik van clindamycine en aminoglycosiden (bijv. gentamicine) kan het risico op nadelige interacties (acuut nierfalen) niet worden uitgesloten.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Hoge doseringen tot 300 mg/kg werden goed verdragen bij honden zonder nadelige effecten.
Braken, verlies van eetlust, diarree, leukocytose en verhoogde leverenzymen werden incidenteel waargenomen. In dergelijke gevallen dient de behandeling te worden gestaakt en een symptomatische behandeling te worden ingezet.

Onverenigbaarheden

Dit diergeneesmiddel niet mengen met andere diergeneesmiddelen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen, of restanten hiervan, dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

10 juni 2016.

Overige informatie

Verpakkingsgrootte
Een kartonnen doos met:
- een 20 ml multidose fles
- een 3 ml spuitje
Voor meer informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Uitsluitend door dierenartsen te gebruikenRegistratienummer: REG NL 113446

**Datum van toevoeging van bovenstaande bijsluitertekst aan diergeneesmiddelen.info: 3 juli 2016(NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.