Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Antimicrobieel middel.

Benaming van het diergeneesmiddel

Zodon vet 88 mg kauwtabletten voor honden
Zodon vet 150 mg kauwtabletten voor honden
Zodon vet 264 mg kauwtabletten voor honden

Clindamycine (als hydrochloride)

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Elke tablet bevat:

Werkzaam bestanddeel:
Zodon vet 88 mg kauwtabletten voor honden: Clindamycine (als hydrochloride) 88 mg
Zodon vet 150 mg kauwtabletten voor honden: Clindamycine (als hydrochloride) 150 mg
Zodon vet 264 mg kauwtabletten voor honden: Clindamycine (als hydrochloride) 264 mg

Kauwtablet
Klavervormige beige tablet met breukstrepen. De tablet kan in vier gelijke delen verdeeld worden.

Indicatie(s)

• Voor de behandeling van geïnfecteerde wonden, abcessen, infecties van de mondholte waaronder parodontitis veroorzaakt door of geassocieerd met Staphylococcus spp, Streptococcus spp (met uitzondering van Streptococcus faecalis), Bacteroides spp, Fusobacterium necrophorum en Clostridium perfringens
• Voor de behandeling van oppervlakkige pyodermie, geassocieerd met Staphylococcus pseudintermedius
• Voor de behandeling van osteomyelitis veroorzaakt door Staphylococcus aureus

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor (één van) de hulpstoffen of voor lincomycine.
Niet toedienen aan konijnen, hamsters, cavia’s, chinchilla’s, paarden of herkauwers omdat de inname van clindamycine bij deze diersoorten kan leiden tot ernstige spijsverteringsstoornissen.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Braken en diarree werden zeer zelden gemeld.
Overgevoeligheidsreacties en trombocytopenie werden zeer zelden gemeld.
Clindamycine veroorzaakt soms een overgroei van niet-gevoelige organismen zoals clostridia en gisten. In geval van superinfectie dienen geschikte maatregelen te worden genomen, afhankelijk van de klinische toestand.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)

- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem (zie CBG-MEB website)

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik

Voor orale toediening.

1. Dien voor de behandeling van geïnfecteerde wonden, abcessen en infecties van de mondholte waaronder parodontitis het volgende toe: 

• 5,5 mg/kg lichaamsgewicht om de 12 uur gedurende 7-10 dagen, of
• 11 mg/kg lichaamsgewicht om de 24 uur gedurende 7-10 dagen

Indien er binnen 4 dagen geen klinisch effect wordt waargenomen, dan dient de behandeling gestaakt en de diagnose herzien te worden.

2. Dien voor de behandeling van oppervlakkige pyodermie bij honden, het volgende toe: 

• 5,5 mg/kg lichaamsgewicht om de 12 uur, of 
• 11 mg/kg lichaamsgewicht om de 24 uur

Voor de behandeling van oppervlakkige pyodermie wordt meestal een behandelingsduur van 21 dagen aanbevolen met een verlenging van de behandeling gebaseerd op een klinische beoordeling.

3. Dien voor de behandeling van osteomyelitis bij honden, het volgende toe: 

• 11 mg/kg lichaamsgewicht om de 12 uur gedurende minimaal 28 dagen

Indien er binnen 14 dagen geen klinisch effect wordt waargenomen, dan dient de behandeling gestaakt en de diagnose herzien te worden.

Bijvoorbeeld:

• Voor een doseringsschema van 11mg/kg

  Gewicht (kg)	Zodon vet 88 mg Aantal tabletten per toediening
  1,0 – 2,0	¼ tabl
  2,1 – 4,0	½ tabl
  4,1 – 6,0	¾ tabl
  6,1 – 8,0	1 tabl
  8,1 – 10,0	1 + ¼ tabl
  10,1 – 12,0	1 + ½ tabl
  12,1 – 14,0	1 + ¾ tabl
  14,1 – 16,0	2 tabl

  Gewicht (kg)	Zodon vet 150 mg Aantal tabletten per toediening
  2,5 – 3,4	¼ tabl
  3,4 – 4,4	Gebruik Zodon 88mg
  4,5 – 6,5	½ tabl
  6,6 – 10,0	¾ tabl
  10,1 – 13,5	1 tabl
  13,6 – 17,0	1 + ¼ tabl
  17,1 – 20,5	1 + ½ tabl
  20,6 – 23,9	1 + ¾ tabl
  24, 0 – 27,0	2 tabl

  Gewicht (kg)	Zodon vet 264 mg Aantal tabletten per toediening
  4,5 – 6,0	¼ tabl
  6,1 – 9,0	Gebruik Zodon 88mg
  9,1 – 12,0	½ tabl
  12,1 – 18,0	¾ tabl
  18,1 – 24,0	1 tabl
  24,1 – 30,0	1 + ¼ tabl
  30,1 – 36,0	1 + ½ tabl
  36,1 – 42,0	1 + ¾ tabl
  42,1 – 48,0	2 tabl

• Voor een doseringsschema van 5,5 mg/kg

  Gewicht (kg)	Zodon vet 88 mg Aantal tabletten per toediening
  2,0 – 4,0	¼ tabl
  4,1 – 8,0	½ tabl
  8,1 – 12,0	¾ tabl
  12,1 – 16,0	1 tabl

  Gewicht (kg)	Zodon vet 150 mg Aantal tabletten per toediening
  2,5 – 4,4	Gebruik Zodon 88 mg
  4,5 – 6,5	¼ tabl
  6,6 – 13,5	½ tabl
  13,6 – 20,5	¾ tabl
  20,6 – 27,0	1 tabl

  Gewicht (kg)	Zodon vet 264 mg Aantal tabletten per toediening
  4,5 – 6,0	Gebruik Zodon 88 mg
  6,1 – 12,0	¼ tabl
  12,1 – 24,0	½ tabl
  24,1 – 36,0	¾ tabl
  36,1 – 48,0	1 tabl

Teneinde een juiste dosering te berekenen, dient het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk te worden bepaald. Dit om onderdosering te vermijden.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

De tabletten bevatten een smaakstof. Ze kunnen direct worden toegediend in de mond van de dieren of toegevoegd worden aan een kleine hoeveelheid voedsel.

Instructies voor het breken van de tablet: leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar beneden (de bolle kant naar boven). Oefen met de top van de wijsvinger een lichte verticale druk uit op het midden van de tablet om deze over de breedte in twee helften te breken. Om vervolgens een kwart te verkrijgen, oefen lichte druk uit met de wijsvinger op het midden van een helft om deze in twee delen te breken

Wachttijden

Niet van toepassing.

Bijzondere bewaarvoorschriften

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 30 °C.
Gedeeltes van tabletten dienen in de blisterverpakking bewaard te worden. Houdbaarheid van gedeeltes van tabletten na eerste opening van de primaire verpakking: 72 uur (of 3 dagen).
Bewaar de blister in de buitenverpakking.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en de blister na EXP.
De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.

Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen voor elke diersoort

Geen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

De kauwtabletten bevatten een smaakstof. Bewaar de tabletten buiten het bereik van de dieren, om accidentele inname te voorkomen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten van de van het dier geïsoleerde bacteriën.
Bij gebruik van het product dient rekening gehouden te worden met officiële, nationale en regionale richtlijnen voor het gebruik van antimicrobiële middelen. Het gebruik van het product afwijkend van de instructies die in de SKP gegeven worden, kan de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen clindamycine doen toenemen en kan de doeltreffendheid van de behandeling met lincomycine of macrolide antibiotica doen afnemen, door potentiële kruisresistentie.
Clindamycine vertoont een parallelle resistentie met erythromycine. Er werd een gedeeltelijke kruisresistentie aangetoond tussen clindamycine, erythromycine en andere macrolide antibiotica. Tijdens een langdurige behandeling van een maand of langer, moeten testen met betrekking tot leveren nierfunctie en het bloedbeeld regelmatig worden uitgevoerd.
Bij dieren met ernstige nierproblemen en/of zeer ernstige leverproblemen, gepaard gaande met ernstige metabole afwijkingen, moet de toe te dienen dosis zorgvuldig worden vastgesteld en hun toestand moet bij behandeling met een hoge dosis van clindamycine worden gecontroleerd door het uitvoeren van bloedonderzoeken.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Personen met een bekende overgevoeligheid voor lincosamiden (lincomycine en clindamycine) moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden.
De handen wassen na het in aanraking komen met de tabletten.
Accidentele inname kan leiden tot spijsverteringsproblemen, zoals abdominale pijn en diarree.
Men dient erop te letten om accidentele inname te voorkomen.
In geval van accidentele ingestie, vooral door kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie

Hoewel studies met hoge doseringen bij ratten suggereren dat clindamycine niet teratogeen is en de fokprestaties van mannelijke- en vrouwelijke dieren niet significant beïnvloedt, werd de veiligheid van het diergeneesmiddel bij drachtige teven of mannelijke fokreuen niet vastgesteld.
Clindamycine passeert de placenta en de bloed-melk barrière.
De behandeling van lacterende teven kan diarree veroorzaken bij de pups.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Het gebruik van het diergeneesmiddel wordt niet aanbevolen bij pasgeborenen.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Van clindamycine hydrochloride werd aangetoond dat het neuromusculair blokkerende eigenschappen heeft die de werking van andere neuromusculair blokkerende stoffen kunnen versterken. Dit diergeneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij dieren die dergelijke stoffen toegediend kregen.

Clindamycine dient niet gecombineerd te worden met erythromycine of andere macroliden teneinde de macrolide-geïnduceerde resistentie tegen clindamycine te voorkomen.

Clindamycine kan de plasmaspiegels van cyclosporine verminderen met het risico op gebrek aan werkzaamheid.

Bij gelijktijdig gebruik van clindamycine en aminoglycosiden (bijv. gentamicine), kan een risico op nadelige interacties (acuut nierfalen) niet worden uitgesloten.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Bij honden leidden orale doseringen van clindamycine tot 300 mg/kg/dag niet tot toxiciteit. Honden die 600 mg/kg/dag clindamycine toegediend kregen, ontwikkelden anorexia, braken en gewichtsverlies. In geval van een overdosis, de behandeling onmiddellijk stopzetten en een symptomatische behandeling starten.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

24 juni 2021

Overige informatie

Verpakking:

Verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 8 tabletten.
Kartonnen doos met 16 tabletten.
Kartonnen doos met 96 tabletten.
Kartonnen doos met 240 tabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Voor meer informatie over het diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Registratienummer:
Zodon vet 88 mg kauwtabletten voor honden: REG NL 11379
Zodon vet 150 mg kauwtabletten voor honden: REG NL 113791
Zodon vet 264 mg kauwtabletten voor honden: REG NL 11379

**Datum van toevoegen/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 20 augustus 2023 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.