Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Sympathicomimeticum.

Benaming van het diergeneesmiddel

ENURACE 10, 10 mg tabletten voor honden
ENURACE 50, 50 mg tabletten voor honden

Efedrine HCl

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

ENURACE 10 bevat 10 mg efedrine HCl per tablet, wat overeenkomt met 8,1 mg efedrine. De tablet kan in 2 gelijke delen verdeeld worden, elk deel bevat 5 mg efedrine HCl.
ENURACE 50 bevat 50 mg efedrine HCl per tablet, wat overeenkomt met 40.7 mg efedrine. De tablet kan in 2 gelijke delen verdeeld worden, elk deel bevat 25 mg efedrine HCl.

Indicatie(s)

Behandeling van ongewenst urineverlies (urine-incontinentie) veroorzaakt door een te lage spanning in de circulaire spieren die de urethra sluiten (urethrale sphincter mechanisme incompetentie) in vrouwelijke honden die een ovariohysterectomie hebben ondergaan.

Contra-indicatie(s)

Gebruik dit product niet in honden met een verhoogde druk in het oog (glaucoom).
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor efedrine of één van de hulpstoffen

Bijwerkingen

• Aandoeningen aan het hart en de bloedvaten (tachycardie, atrium-fibrillatie, stimulatie van de hart-activiteit, vasoconstrictie).
• Stimulatie van het centrale zenuwstelsel, leidende tot slapeloosheid, opwinding, angst en trillingen van de spieren (spiertremoren).
• Hijgen.
• Verwijding van de pupillen (mydriasis).
• Blaasontsteking (cystitis).
• Ontspanning van de spieren van de longen (bronchodilatatie) en vermindering van de slijmvorming in de longen (respiratoire slijmvliezen).
• Vermindering in de bewegingen (motiliteit) en spierspanning (tonus) in de darmwand.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Vrouwelijke honden die een ovariohysterectomie hebben ondergaan.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Uitsluitend voor orale toediening.
Geef een startdosering van 2 mg efedrine HCl/ kg/dag, verdeeld over 2 giften.
Doseer volgens het onderstaande doseerschema's.

Enurace 10

Enurace 50

Het gewenste therapeutisch effect en het optreden van bijwerkingen moeten ongeveer 14 dagen, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden na het begin van de behandeling worden gecontroleerd. Op geleide van het waargenomen effect in vergelijking met het verwachte effect en rekening houdende met het optreden van bijwerkingen, moet de individuele dosering worden aangepast. De dosering moet worden aangepast om de laagst mogelijke effectieve dosering te vinden. Zodra de meest effectieve dosering is vastgesteld, moet de hond op gezette tijden worden gecontroleerd, bijvoorbeeld elke 6 maanden.

Het product moet vóór de maaltijd worden toegediend in een brok voedsel.
Een maximale dosering van 5 mg/ kg lichaamsgewicht per dag moet in acht genomen worden.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Zwangere vrouwen moeten handschoenen dragen.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij het bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C
In de oorspronkelijke container bewaren.

Stop na breken, de halve tablet terug in de container en gebruik deze in de volgende gift. Sluit de deksel tot de klik.

Niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP.

Waarschuwing(en)

• Gebruik Enurace 10 niet bij honden met een lichaamsgewicht onder 5 kg.
• Gebruik Enurace 50 niet bij honden met een lichaamsgewicht onder 20 kg.
• Dit product is niet geschikt voor de behandeling van ongewenst plassen als gevolg van gedragsproblemen.
• Omdat efedrine een alpha- en beta- adrenerge receptor agonist is, moet het product met voorzichtigheid voorgeschreven worden aan dieren met cardiovasculaire aandoeningen, en pas nadat een uitgebreide risico-baten analyse uitgevoerd is door de behandelende dierenarts.
  
  Het cardiovasculaire functioneren van de hond moet met zorg worden beoordeeld vóór aanvang van de behandeling met dit product, en moet tijdens de behandeling regelmatig worden gecontroleerd.
  
  Een overeenkomstige benadering dient te worden toegepast bij dieren die lijden aan een partiële urethra obstructie, hypertensie, diabetes mellitus, hyperadrenocorticisme, hyperthyroidisme of andere metabole aandoeningen. Er moet vermeld worden dat de Polyurie/Polydipsie (PU/PD) die zulke aandoeningen vaak begeleidt, aanleiding kan geven tot een verkeerde diagnose van urineincontinentie.
   
• Efedrine kan een effect hebben op de werking van andere sympaticomimetica.
• Efedrine kan het metabolisme van de hormonen van de hypofyse verhogen (glucocorticoid metabolisme).
• Gelijktijdig gebruik met MAO-remmers (gebruikt voor behandeling van depressies) kunnen een verhoogde bloeddruk veroorzaken. (hypertensie).
• Efedrine kan de activiteit van producten van dezelfde klasse als theophylline (gebruikt in de behandeling van epilepsie) verhogen.
• Gasvormige anesthetica kunnen de gevoeligheid van de hartspier (myocardium) verhogen voor de effecten van efedrine op hart en bloedvaten (cardiovasculaire effecten).
• Gelijktijdig gebruik met hartglycosides (gebruikt om de pompfunctie van het hart te verbeteren), kinine (tegen infecties) en tricyclische antidepressiva (gebruikt voor de behandeling van depressies) kan hartritmestoornissen veroorzaken (arritmieën)
• Vernauwingen van de bloedvaten (vasculaire constricties) kunnen voorkomen na gelijktijdige toepassing met ergot-alkaloiden en oxytocine (beide in gebruik voor de inductie van de bevalling).
• Stoffen die een verhoging van de pH van de urine tot gevolg hebben, kunnen de uitscheiding van efedrine vertragen, terwijl stoffen die een verlaging van de urine pH veroorzaken, de uitscheiding van efedrine kunnen versnellen.

De symptomen van overdosering zijn gelijk aan de bijwerkingen beschreven in sectie 6. In geval van een overdosering is het gewenst om de uitscheiding van efedrine te versnellen door middel van het verzuren van de urine en een versterkte diurese.

Waarschuwingen over accidentele inname

Efedrine hydrochloride kan toxisch zijn als het ingenomen wordt. Mogelijke effecten hiervan zijn:
slapeloosheid en nervositeit, duizeligheid, hoofdpijn, verhoogde bloeddruk, toegenomen zweten en misselijkheid.

Inname kan fataal zijn, met name bij kinderen. Om accidentele inname te voorkomen, moet het product buiten het bereik van kinderen worden gebruikt en opgeslagen. Na gebruik het deksel altijd zorgvuldig sluiten.

In geval van accidentele inname, vooral bij kinderen, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter te worden getoond.

Het wordt sterk aanbevolen dat zwangere vrouwen handschoenen dragen bij het toedienen.

Na het toedienen handen wassen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

Enurace 10: 21 maart 2012
Enurace 50: 24 oktober 2016

Overige informatie

Voor elke informatie over dit diergeneesmiddel, neem a.u.b. contact op met de lokale vertegenwoordiger van de vergunninghouder.

Registratienummer:
Enurace 10: REG NL 9867
Enurace 50: REG NL 8125

**Datum laatste aanpassing bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 26 februari 2017 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.