Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Anti-hypertensivum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Benazepril hydrochloride 5 mg tabletten voor honden
Benazepril hydrochloride 20 mg tabletten voor honden

Benazepril hydrochloride

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Per tablet Benazepril hydrochloride 5 mg:
Werkzaam bestanddeel: 5 mg benazepril hydrochloride.
Overig bestanddeel: Kleurstof: ijzeroxides (E172) 0,5 mg

Gele, langwerpige, deelbare tabletten met een breukstreep aan één zijde.

Per tablet  Benazepril hydrochloride 20 mg:
Werkzaam bestanddeel: 20 mg benazepril hydrochloride
Overig bestanddeel: Kleurstof: ijzeroxides (E172) 8 mg

Oranje, langwerpige, deelbare tabletten met een breukstreep aan één zijde.

Indicatie(s)

Het product behoort tot een groep van medicijnen genaamd Angiotensin Converting Enzym (ACE) remmers. Het wordt voorgeschreven door de dierenarts voor de behandeling van congestief hartfalen bij honden.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval van hypotensie (lage bloeddruk), hypovolemie (laag bloedvolume) of acuut nierfalen.
Niet gebruiken in geval van hartfalen door aorta of pulmonaire stenose.
Niet gebruiken bij drachtige of lacterende honden aangezien de veiligheid van benazepril hydrochloride niet is vastgesteld gedurende dracht of lactatie bij deze diersoorten.

Bijwerkingen

Sommige honden met congestief hartfalen kunnen braken of tekenen van vermoeidheid vertonen. Bij honden met chronische nieraandoeningen kan de plasma creatinineconcentratie, een indicator van de nierfunctie, in het bloed licht verhogen. Dit wordt waarschijnlijk veroorzaakt doordat het medicijn de bloeddruk binnen de niet verminderd en is daarom niet noodzakelijk een reden om de behandeling te stoppen. Tenzij het dier andere verschijnselen vertoont.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in de bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Het product oraal toedienen, éénmaal daags met of zonder voedsel. De duur van de behandeling is ongelimiteerd. Het product oraal toedienen met een minimum dosering van 0,25 mg (range 0,25-0,5) benazepril hydrochloride/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags, volgens de onderstaande tabel:

Bij honden met congestief hartfalen kan de dosis worden verdubbeld, nog steeds eenmaal daags toedienen, met een minimum dosering van 0,5 mg/kg lichaamsgewicht (range 0,5-1,0) indien dit klinisch noodzakelijk wordt geacht en geadviseerd door de dierenarts. Volg altijd de instructies van de dierenarts.

Indien halve tabletten worden gebruikt: Doe de resterende tablethelft van een gedeelde tablet terug in de blisterverpakking en bewaar deze op een droge plaats beneden 25ºC. Gebruik de resterende tablethelft voor de volgende toediening.

Aanwijzigen voor een juiste toediening

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Uitsluitend voor orale toediening.

Wachttermijn

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.

Bewaren beneden 25°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos na EXP.

Halve tabletten dienen binnen een dag gebruikt te worden.
Bewaar halve tabletten in de oorspronkelijke blister in de oorspronkelijke verpakking

Speciale waarschuwingen

Speciale waarschuwingen voor honden

De werkzaamheid en veiligheid van het product is niet vastgesteld bij honden met minder dan 2,5 kg lichaamsgewicht.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

In het geval van chronische nieraandoeningen zal uw dierenarts de hydratie status van uw huisdier controleren voor aanvang van de behandeling. Het wordt aanbevolen om regelmatig bloedtesten uit te voeren gedurende de behandeling om de concentraties plasma creatinine te monitoren en de bloed erythrocyten te tellen.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Handen wassen na toediening.
In geval van incidentele orale inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en deze de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Zwangere vrouwen dienen bijzondere voorzichtigheid in acht te nemen teneinde orale inname te vermijden, omdat is gebleken dat ACE-remmers invloed kunnen hebben op het ongeboren kind gedurende de zwangerschap bij mensen.

Gebruik tijdens dracht, lactatie

Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie. De veiligheid van het product is niet vastgesteld bij fokdieren, drachtige of lacterende honden.

Interacties

Informeer de dierenarts wanneer uw huisdier andere medicijnen krijgt toegediend of onlangs toegediend heeft gekregen.
Bij honden met congestief hartfalen is benazepril hydrochloride gegeven in combinatie met digoxine, diuretica, pimobendan en anti-arrhythmica zonder aantoonbare nadelige interacties.
Bij mensen kan de combinatie van ACE inhibitors en NSAID’s (niet-steroïde ontstekingsremmers) leiden tot een verminderde werking tegen hoge bloeddruk of een verminderde nierfunctie. De combinatie van benazepril hydrochloride en andere middelen tegen hoge bloeddruk (b.v. calciumkanaal-blokkers, β - blockers of diuretica) anesthetica of sedativa kan tot bijkomende hypotensieve effecten leiden. Daarom moet het gelijktijdig gebruik van NSAID’s of andere medicijnen met een hypotensief effect zorgvuldig worden overwogen. Uw dierenarts kan aanbevelen om de nierfunctie en tekenen van hypotensie (lethargie, zwakte, enz.) zorgvuldig te controleren en zonodig te behandelen.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolactone, triamterene of amiloride kunnen niet worden uitgesloten. Uw dierenarts kan aanbevelen om de plasma kaliumspiegels te monitoren wanneer het product wordt toegediend in combinatie met een kaliumsparend diureticum vanwege het risico op hyperkaliëmie ( hoog kaliumgehalte in het bloed).

Overdosering

Een voorbijgaande omkeerbare hypotensie (lage bloeddruk) kan voorkomen in gevallen van een incidentele overdosis. De therapie dient te bestaan uit een intraveneus infuus met warme isotone zoutoplossing.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

2 oktober 2015

Overige informatie

Registratienummer:
Benazepril hydrochloride 5 mg tabletten voor honden: REG NL 10521  
Benazepril hydrochloride 20 mg tabletten voor honden: REG NL 10522

**Datum van toevoegen/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 2 februari 2021 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.