Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Anti-hypertensivum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Nelio 5 mg tablet voor honden.
Nelio 20 mg tablet voor honden.

Benazepril (als hydrochloride)

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Elk tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Nelio 5 mg tablet voor honden: benazepril (als hydrochloride) 4,60 mg (overeenkomend met benazeprilhydrochloride 5 mg)
Nelio 20 mg tablet voor honden: benazepril (als hydrochloride) 18,42 mg (overeenkomend met benazeprilhydrochloride 20 mg)

Indicatie(s)

Nelio 5 mg tablet voor honden: Behandeling van congestief hartfalen bij honden die meer dan 2,5 kg wegen.
Nelio 20 mg tablet voor honden: Behandeling van congestief hartfalen bij honden die meer dan 20 kg wegen.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken in geval van bekende overgevoeligheid voor ACEremmers of voor een van de andere bestanddelen.
Niet gebruiken bij honden met aanwijzingen voor een verlaagd hartminuutvolume, bijvoorbeeld ten gevolge van aortastenose.
Zie ook rubriek “Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg”.

Bijwerkingen

Bij aanvang van de behandeling kan een daling van de bloeddruk en een tijdelijke stijging van de plasma creatinineconcentratie optreden.
In zeldzame gevallen kunnen voorbijgaande tekenen van hypotensie, zoals lethargie en ataxie voorkomen.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Orale toediening.

0,23 mg benazepril per kg lichaamsgewicht per dag, overeenkomend met 0,25 mg benazepril- hydrochloride per kg lichaamsgewicht per dag, als één toediening, al dan niet met een maaltijd.

Dat wil zeggen één Nelio 5 mg tablet per 20 kg lichaamsgewicht of één Nelio 20 mg tablet per 80 kg lichaamsgewicht zoals aangegeven in onderstaande tabel:

De methode om de tablet door te breken is als volgt: Leg de tablet op een vlak oppervlak met de breuklijn naar onder (de bolle kant naar boven).
Duw zacht op het midden van de tablet met de vingertop om het in twee stukken te breken.
Duw vervolgens met de vingertop zacht op het midden van de halve tablet om het in de lengte te breken en 4 delen te verkrijgen.

Bij gebruik van 1/4 of 1/2 tabletten: bewaar het overgebleven deel van de tablet in de geopende blister en gebruik deze bij de volgende toediening.
De dosering kan op advies van de dierenarts worden verdubbeld, indien deze dat klinisch noodzakelijk acht, maar dient dan nog steeds eenmaal daags te worden toegediend.

Aanwijzigen voor een juiste toediening

Aan de tabletten zijn smaakstoffen toegevoegd en zouden spontaan geaccepteerd kunnen worden door honden, maar kunnen, indien nodig, ook direct in de bek van de hond of via voer worden toegediend.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Overgebleven tabletdelen in de geopende blister bewaren en binnen 3 dagen gebruiken.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum die op de blister- en buitenverpakking staat.

Speciale waarschuwingen

Gebruik tijdens dracht, lactatie

Bij laboratoriumonderzoek in ratten zijn embryotoxische effecten (urineweg afwijkingen bij de foetus) naar voren gekomen bij, voor de moeder niet-toxische doses.
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij drachtige of lacterende honden.
Niet gebruiken tijdens dracht of lactatie.
Niet gebruiken bij fokdieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Er zijn geen aanwijzingen gevonden voor renale toxiciteit voor benazepril tijdens klinische studies.
Toch wordt aangeraden om plasma-ureum en -creatinine concentraties te controleren, zoals in geval van nierinsufficiëntie routinematig wordt gedaan.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om accidentele orale inname te voorkomen, omdat bekend is dat ACEremmers
een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap bij mensen.

Handen wassen na gebruik.

In geval van accidentele opname door kinderen dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Geen bekend bij honden.
Bij honden met hartfalen is benazepril gegeven in combinatie met digoxine, diuretica en anti-aritmica zonder aantoonbare ongewenste interacties.

Interacties met kaliumsparende diuretica, zoals spironolacton, triamteren en amiloride kunnen niet worden uitgesloten.
De toediening in combinatie met kaliumsparende diuretica dient steeds gepaard te gaan met een regelmatige controle van de plasmakaliumspiegels.

De combinatie van dit product met andere bloeddrukverlagende middelen (bv. Calciumkanaalblokkers, bètablokkers of diuretica), anesthetica of sedativa kan leiden tot een bijkomende hypotensie.
Bij de mens kan de combinatie van ACE-remmers en NSAIDs leiden tot een verminderde bloeddrukverlagende werking of nierfunctiestoornissen. Daarom dient gelijktijdige toediening met NSAIDs of andere middelen met een bloeddrukverlagend effect steeds zorgvuldig te worden afgewogen.
Gelijktijdig gebruik met NSAIDs of ciclosporine maakt een onderzoek van de nierfunctie noodzakelijk.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

In geval van een accidentele overdosering kunnen tijdelijke en reversibele tekenen van hypotensie optreden. De behandeling is symptomatisch en bestaat uit een intraveneus infuus met een warme, isotone zoutoplossing.
Morfologische veranderingen zoals hypertrofie of hyperplasie van juxtaglomerulaire cellen, een toename van uremie en een gewichtsverlies van het hart ten gevolge van een involutie werden bij gezonde honden waargenomen bij doses van meer dan 10 mg/kg lichaamsgewicht.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

19 mei 2009

Overige informatie

Verpakkingseenheden:
Kartonnen doos met 1 blister van 10 tabletten
Kartonnen doos met 5 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 10 blisters van 10 tabletten
Kartonnen doos met 25 blisters van 10 tabletten

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Distributeur:
EUROVET ANIMAL HEALTH BV
Handelsweg 25
P.O. Box 179
5530 AD BLADEL
NEDERLAND

Registratienummer:
Nelio 5 mg tablet voor honden: REG NL 103869  
Nelio 20 mg tablet voor honden: REG NL 103870

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 19 mei 2009 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.