Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Anti-hypertensivum.

Benaming van het diergeneesmiddel

Nelio 2,5 mg tablet voor katten.
Nelio 5 mg tablet voor katten.

Benazepril (als hydrochloride)

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Elk tablet bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Nelio 2,5 mg tablet voor katten: benazepril (als hydrochloride) 2,30 mg (overeenkomend met benazeprilhydrochloride 2,50 mg)
Nelio 5 mg tablet voor honden: benazepril (als hydrochloride) 4,60 mg (overeenkomend met benazeprilhydrochloride 5 mg)

Indicatie(s)

Nelio 2,5 mg tablet voor katten: Behandeling van chronische nierinsufficiëntie.
Nelio 5 mg tablet voor katten: Behandeling van chronische nierinsufficiëntie bij katten die meer dan 2,5 kg wegen.

Contra-indicatie(s)

Niet toedienen aan drachtige of zogende poezen.
Niet gebruiken in geval van overgevoeligheid voor ACE-inhibitoren of voor een van de andere bestanddelen.
Zie ook rubriek “Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg”.

Bijwerkingen

Het product kan milde, periodieke diarree veroorzaken bij een klein aantal katten.

Bij katten met een chronisch nierfalen kan benazepril de plasmacreatinineconcentratie doen toenemen aan het begin van de therapie. Dit effect is gerelateerd aan de therapeutische werking van het product welke de bloeddruk doet afnemen en is daarom geen reden de therapie te stoppen, behalve wanneer zich ook andere klinische symptomen voordoen.

Benazepril verlaagt in hoge dosering het aantal erythrocyten bij gezonde katten. Echter, in klinische studies bij katten met chronisch nierfalen werd bij de aanbevolen dosering dit effect niet waargenomen. Het wordt aanbevolen het aantal erythrocyten tijdens de behandeling regelmatig te meten, zoals de gewoonte is in gevallen van chronisch nierfalen.

In zeldzame gevallen werd bij katten braken, anorexia, dehydratie en lethargie waargenomen.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Katten.

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Voor oraal gebruik.

Bij katten:
Orale toediening van 0,46 mg benazepril per kg/dag, overeenkomend met 0,50 mg benazepril hydrochloride per kg / dag, als één toediening, al dan niet tijdens een maaltijd, d.w.z. één Nelio 2,5 mg tablet voor katten per 5 kg of één Nelio 5 mg tablet voor katten per 10 kg zoals getoond in de volgende tabellen:

Bij gebruik van halve tabletten: bewaar overgebleven tablettenhelften in de geopende blister en gebruik deze bij de volgende toediening.

Aan de tabletten zijn smaakstoffen toegevoegd, zodat de kat deze spontaan kan inslikken. Echter, de tablettenkunnen ook direct in de bek van de kat worden gelegd of via het eten worden toegediend.

Aanwijzigen voor een juiste toediening

Aan de tabletten zijn smaakstoffen toegevoegd, zodat de kat deze spontaan kan inslikken. Echter, de tabletten kunnen ook direct in de bek van de kat worden gelegd of via het eten worden toegediend.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 30 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking.
Overgebleven tabletdelen in de geopende blister bewaren en binnen 3 dagen gebruiken.
Het diergeneesmiddel niet gebruiken na de vervaldatum die op de blister- en buitenverpakking staat.

Speciale waarschuwingen

Gebruik tijdens dracht, lactatie

Uit laboratoriumonderzoek bij ratten zijn gegevens naar voren gekomen die wijzen op embryotoxische effecten van benazepril in niet-maternotoxische doses (afwijkingen aan het urinair systeem van de foetus). Benazepril dat aan katten werd toegediend in een dagelijkse dosis van 10 mg / kg, verdeeld over 52 weken, veroorzaakte een gewichtsvermindering van de eierstokken en eileiders. De veiligheid van dit product is nog niet onderzocht voor drachtige of lacterende katten.

Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren of bij fokdieren.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Gedurende klinische studies bij katten zijn geen bewijzen voor niertoxiciteit waargenomen. Echter, in gevallen van nierinsufficiëntie wordt aanbevolen om routinematig de ureum- en creatininewaarden in het plasma te controleren.

De werkzaamheid en veiligheid van benazepril is niet vastgesteld bij katten van minder dan 2,5 kg lichaamsgewicht.

Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren toedient

Zwangere vrouwen dienen bijzonder voorzichtig te zijn om accidentele orale inname te voorkomen, omdat bekend is dat ACEremmers
een negatief effect kunnen hebben op het ongeboren kind tijdens de zwangerschap bij mensen.

Handen wassen na gebruik.

In geval van accidentele opname door kinderen dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Bij toediening van benazeprilaan katten, is het raadzaam om tijdens de verdoving regelmatig de bloeddruk te controleren.
Interacties met kaliumsparende diuretica zoals spironolacton, triamtereen of amiloride kunnen niet worden uitgesloten.
Aangezien levensbedreigende reacties mogelijk zijn, is het raadzaam de plasma-kaliumwaarden regelmatig te controleren wanneer benazepril in combinatie met een kaliumsparend diureticum wordt toegediend.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk

Voorbijgaande en omkeerbare tekenen van hypotensie kunnen zich voordoen in geval van accidentele overdosering. Symptomatisch behandeling dient te bestaan uit een een intraveneuze infusie van warme isotone zoutoplossing.
Een dagelijkse 10-voudige overdosering over een periode van 1 jaar was bij katten asymptomatisch.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van het ongebruikte geneesmiddel of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

13 januari 2010

Overige informatie

Verpakkingseenheden:
Doos met 1 strip van 10 tabletten.
Doos met 2 strips van 10 tabletten.
Doos met 5 strips van 10 tabletten.
Doos met 10 strips van 10 tabletten.
Doos met 14 strips van 10 tabletten.
Doos met 18 strips van 10 tabletten.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Distributeur:
EUROVET ANIMAL HEALTH BV
Handelsweg 25
P.O. Box 179
5530 AD BLADEL
NEDERLAND

Registratienummer:
Nelio 2,5 mg tablet voor katten: REG NL 104477
Nelio 5 mg tablet voor katten: REG NL 101951

**Datering van bovenstaande bijsluitertekst: 13 januari 2010 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.