Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Hormoonpreparaat.

Benaming van het diergeneesmiddel

Alizin 30 mg/ml, oplossing voor injectie

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

1 ml bevat:
Werkzaam bestanddeel: Aglepristone 30 mg

Indicatie(s)

Drachtige teven: abortusinductie tot en met dag 45 na de dekking.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij honden met lever- of nierstoornissen, bij dieren met diabetes mellitus of bij honden met een zwakke gezondheid.

Niet gebruiken bij honden met duidelijke of latente hypoadrenocorticisme (ziekte van Addison) of bij honden met een genetische aanleg voor hypoadrenocorticisme.

Niet gebruiken bij honden waarvan bekend is dat ze overgevoelig zijn voor aglepristone of de hulpstoffen van dit diergeneesmiddel.

Bijwerkingen

Bij teven die worden behandeld vanaf 20 dagen na dekking, gaat de abortus gepaard met de fysiologische verschijnselen van het werpen: foetale uitdrijving, vaginale uitscheiding, verminderde eetlust, agitatie en melkklierontwikkeling. Tijdens veldonderzoek kreeg 3,4% van de behandelde honden een uterusinfectie. De eerste oestrus na abortusinductie met dit diergeneesmiddel vindt in veel gevallen eerder plaats (de oestrus - oestrusinterval is dan 1 tot 3 maanden korter).

Bijwerkingen zoals anorexie (25 %), agitatie (23 %), depressie (21 %), braken (2 %) en diarree (13 %) zijn waargenomen tijdens veldonderzoek.
Tijdens veldonderzoek veroorzaakte de toediening van het diergeneesmiddel pijn tijdens en vlak na de injectie bij 17 % van de honden en een lokale inflammatoire infectie op de injectieplaats bij 23 % van de honden. De omvang en intensiteit van deze reactie hing af van de toegediende hoeveelheid. Oedeem, huidverdikking, lokale nodulaire lymfeverdikking en ulcerering kunnen voorkomen. Alle lokale reacties zijn reversibel en zullen gewoonlijk verdwijnen binnen 28 dagen na de injectie.

Tijdens veldonderzoek veroorzaakte de toediening van het diergeneesmiddel hematologische/biochemische veranderingen bij 4,5 % van de honden. Deze veranderingen waren altijd van voorbijgaande aard en reversibel. De gewijzigde hematologische parameters waren: neutrofilie, neutropenie, trombocytose, hematocriet variatie, lymfocytose, lymfopenie.
De gewijzigde (toegenomen) biochemische parameters waren: ureum, creatinine, chloride, kalium, natrium, ALT, ALP, AST.
In geval van gedeeltelijke abortus of als geen abortus plaatsvindt, wordt aanbevolen het product 10 dagen na de behandeling opnieuw toe te dienen, tussen dag 30 en dag 45 na de dekking. Ook operatie dient te worden overwogen.
In zeldzame gevallen (> 1/10000 en < 1/1000) is/kan een overgevoeligheidsreactie (worden) waargenomen.

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoorten waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Hond (Teef).

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Tweevoudige toediening van 10 mg aglépristone per kg lichaamsgewicht, wat overeenkomt met 0,33 ml van het diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht, met een interval van 24 uur.

(Uitsluitend) Subcutaan toedienen.
Na toediening van het diergeneesmiddel bij honden wordt binnen 7 dagen abortus (of resorptie) geïnduceerd.

Aanwijzigen voor een juiste toediening

Ernstige lokale reacties kunnen vermeden worden indien het diergeneesmiddel in de huid van de nek wordt toegediend. Een lichte massage op de injectieplaats wordt aanbevolen.
Bij grote teven wordt aanbevolen maximaal 5 ml per injectieplaats in te spuiten ongeacht de injectieplaats.
Dit diergeneesmiddel bevat geen antimicrobieel conserveringsmiddel. Reinig de flacon vóór het toedienen van een dosering. Gebruik droge, steriele naalden en spuiten.

Wachttijd

Niet van toepassing

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren en vervoeren bij 4° C ± 2° C.
Niet in de vriezer bewaren.
Bewaar in de oorspronkelijke verpakking.
Niet te gebruiken na de houdbaarheidsdatum die op het etiket staat.

Speciale waarschuwingen

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.

Er is geen informatie beschikbaar over het ontstaan van bijwerkingen op lange termijn bij honden en katten, met name in geval van auto-immuunstoornissen. Dergelijke bijwerkingen zijn waargenomen na
meervoudige en langdurige toedieningen van interferon type I bij mensen. Dat autoimmuunstoornissen kunnen optreden bij behandelde dieren kan daarom niet worden uitgesloten en dient te worden afgewogen tegen het risico dat samenhangt met FeLV/FIV-infecties.
De werkzaamheid van het product is niet onderzocht bij katten met een tumoreuze vorm van FeLV infectie, of katten besmet met het FeLV of bijbesmet met FIV in de terminale fase.
In geval van een intraveneuze toediening bij katten kunnen ernstige bijwerkingen worden waargenomen, b.v. hyperthermie, zachte faeces, anorexie, verminderde vochtopname of flauwvallen.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

7 mei 2009

Overige informatie

Verpakkingen:

• doos met 1 flacon van 5 ml, 10 ml, 30 ml.
• doos met 10 flacons van 10 ml.

Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Registratienummer: REG NL 10157

**Datum laatste update van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 19 september 2022 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek.