Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Antimicrobieel middel, Antimyoticum, Hormoonpreparaat.

Benaming van het diergeneesmiddel

Easotic oordruppels voor honden

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Hydrocortisonaceponaat 1,11 mg/ ml
Miconazol als nitraat 15,1 mg/ ml
Gentamicine als sulfaat 1505 IE/ ml

Indicatie(s)

Behandeling van acute otitis externa en acute verergering van recidiverende otoitis externa veroorzaakt door gentamicine-gevoelige bacteriën en door miconazol-gevoelige schimmels, met name Malassezia pachydermatis.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen, voor corticosteroïden, voor andere azole antimycotica en voor andere aminoglycosiden. In geval van overgevoeligheid voor één van de componenten, moet de behandeling worden stopgezet en dient met een aangepaste therapie te worden begonnen.

Niet gebruiken in geval van trommelvliesperforatie.

Niet gelijktijdig gebruiken met stoffen waarvan bekend is dat ze ototoxiciteit veroorzaken.

Bijwerkingen (frequentie en ernst)

Lichte tot matige roodheid van het oor komt regelmatig voor (2,4% van de behandelde honden).
Papulae worden soms waargenomen (minder dan 1% van de behandelde honden). In alle gevallen, werd de behandeling met het diergeneesmiddel niet stopgezet en alle honden genazen zonder enige specifieke therapie.
In zeer zeldzame gevallen is het gebruik van het diergeneesmiddel gepaard gegaan met gehoorstoornissen (partieel gehoorverlies of doofheid), voornamelijk bij oudere honden. Op basis van post-marketing veiligheidservaring werd bij de meeste honden met doofheid/partieel gehoorverlies een verbetering van het gehoor waargenomen en werd volledig herstel bevestigd in 70% van de gevallen met een adequate follow-up.
Bij honden met volledig herstel werd de verbetering snel waargenomen. Herstel werd al een week na het ontstaan van de symptomen waargenomen, waarbij de meeste honden herstelden binnen een maand; in enkele gevallen duurde de doofheid maximaal twee maanden.
Indien doofheid of partieel gehoorverlies voorkomen, dient de behandeling te worden stopgezet. Zie ook “Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren”.
In zeer zeldzame gevallen zijn Type-I overgevoeligheidsreacties waargenomen (faciale opzwelling, allergische pruritus). Indien dit voorkomt, dient de behandeling te worden stopgezet.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Doeldiersoort(en)

Hond.

Dosering voor elke doeldiersoort, toedieningsweg(en) en wijze van gebruik

Voor auriculair gebruik.
Eén ml bevat 1,11 mg hydrocortisonaceponaat, 15,1 mg miconazol (als nitraat) en 1.505 IE gentamicine (als sulfaat).
Het verdient aanbeveling vóór de behandeling de gehoorgang te reinigen en te drogen en overtollig haar rond de oren weg te knippen.
De aanbevolen dosering is 1 ml per besmet oor, éénmaal per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.

[Multi-dose verpakking:]
Vóór de eerste toediening de flacon goed schudden. Bereid de pomp voor door erop te drukken.. Breng de canule aan in de gehoorgang. Dien één dosering toe (overeenkomend met 1 ml) in elk aangetast oor. De juiste dosering wordt verkregen door één enkele pompslag. Dankzij de luchtledige pomp kan het diergeneesmiddel worden toegediend ongeacht de positie van de flacon.

Één flacon is voldoende voor de behandeling van een hond met beiderzijdse otitis.

[Single-dose verpakking:]
Voor het toedienen van één dosering (overeenkomend met 1 ml) van het diergeneesmiddel in het besmet oor:

• Eén pipet uit de doos nemen. Vóór gebruik het pipet goed schudden.
• Om open te maken : het pipet verticaal houden en de top van het buisje afbreken.
• Het atraumatisch buisje in de gehoorgang inbrengen. Zachtjes maar goed drukken in het middelste gedeelte van het pipet.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Na de toediening kan de oorbasis even licht gemasseerd worden zodat het diergeneesmiddel in het lagere deel van de gehoorgang doordringt.
Het diergeneesmiddel dient bij kamertemperatuur te worden gebruikt (d.w.z. geen koud diergeneesmiddel toedienen).

Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

Bijzondere bewaarvoorschriften

Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na de eerste opening van de multi-dose verpakking : 10 dagen.

Speciale waarschuwing(en)

Speciale waarschuwingen

Bacteriële en mycotische otitiden zijn vaak secundair. Daarom dient door uitgebreid onderzoek te worden bepaald wat de primaire oorzaak is.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

In geval van overgevoeligheid voor één van de componenten, moet de behandeling worden stopgezet en dient met een aangepaste therapie te worden begonnen.
Het gebruik van het diergeneesmiddel dient plaats te vinden op grond van de identificatie van de causale agentia en gevoeligheidstesten en er moet rekening worden gehouden met het officiële en nationale beleid ten aanzien van antimicrobiële middelen.
Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de SPC, kan dit het aantal bacteriën en schimmels dat resistent is tegen respectievelijk gentamicine en miconazol verhogen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden en azole antimycotica verminderen vanwege de mogelijkheid van kruisresistentie.
In het geval van parasitaire otitis, dient een geschikte antiparasitaire behandeling te worden toegepast. Vóór het toedienen van het diergeneesmiddel, dient eerst de uitwendige gehoorgang grondig te worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het trommelvlies niet geperforeerd is, om zodoende het risico te vermijden dat de infectie zich uitbreidt naar het middenoor en om schade te voorkomen aan de cochlea en het vestibulum.
Het is bekend dat gentamicine ototoxisch is, indien het systemisch in een hogere dosering wordt toegediend.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

In geval van accidenteel huidcontact, wordt aanbevolen de huid met water af te spoelen. Vermijd contact met de ogen. Mocht dit toch voorkomen, spoel dan grondig met veelwater. In geval van oogirritatie, raadpleeg een arts.
In geval van accidentele ingestie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.

Dracht en lactatie

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie. Aangezien de systemische absorptie van hydrocortisonaceponaat, gentamicinesulfaat en miconazolnitraat verwaarloosbaar is, is het onwaarschijnlijk dat teratogene, foetotoxische of maternotoxische effecten zullen optreden bij toediening van de voorgeschreven dosering bij honden.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.

Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie

Compatibiliteit met oorreinigers is niet aangetoond.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Bij 3 en 5 maal de voorgeschreven dosering werden noch lokale noch algemene bijwerkingen waargenomen, met uitzondering van enkele honden die erytheem en papulae hadden in de gehoorgang.
Bij honden die behandeld werden met de therapeutische dosering gedurende tien opeenvolgende dagen, verminderden de cortisol niveaus in het serum vanaf de vijfde dag. Binnen tien dagen na het einde van de behandeling werden deze weer normaal. De cortisol responsniveaus in het serum na ACTH-stimulatie bleven echter binnen de normale waarden gedurende de verlengde behandelingsperiode, hetgeen duidt op een onaangetaste bijnierfunctie.

Onverenigbaarheden

Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventueel afvalmateriaal

Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij aan de bescherming van het milieu.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

19 september 2012

Overige informatie

Het diergeneesmiddel is een vaste combinatie van drie werkzame bestanddelen: corticosteroïd, antimycoticum en antibioticum. Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.

Registratienummer: REG NL 101862

**Datum van toevoegen/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 18 augustus 2023 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.