Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Hormoonpreparaat.

Benaming van het diergeneesmiddel

Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden en katten.

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

Suprelorin is een wit tot lichtgeel cilindrisch implantaat dat 4,7 mg desloreline (als desloreline-acetaat) bevat.

Indicatie(s)

Hond, reu: Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid bij gezonde, niet-gecastreerde, geslachtsrijpe reuen.
Hond, prepuberale teef: Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid om de eerste oestrus en verschijnselen van loopsheid uit te stellen, en om dracht op jonge leeftijd te voorkomen bij niet-gecastreerde en gezonde seksueel onvolwassen teefjes. Het implantaat moet tussen de 12 en 16 weken worden toegediend.
Kat, kater: Voor de inductie van tijdelijke onvruchtbaarheid en onderdrukking van urinegeur en van seksueel gedrag zoals libido, vocalisatie, urinemarkering en agressiviteit bij niet-gecastreerde katers vanaf de leeftijd van 3 maanden.

Contra-indicatie(s)

Geen.

Bijwerkingen

Alle doeldiersoorten: Prepuberale chirurgische gonadectomie en prepuberale hormoononderdrukking kunnen fysaire sluiting in lange botten vertragen, meestal zonder klinische of pathologische gevolgen.

Hond (reu en teef): Matige zwelling of korstvorming op de plaats van implantatie werd vaak waargenomen gedurende 14 dagen tijdens de veiligheids- /werkzaamheidstudies. Lokale dermatitis die tot 6 maanden aanhield, werd vaak gemeld in een veldonderzoek.

Tijdens de behandelingsperiode zijn zeldzame klinische effecten gerapporteerd: Vachtafwijkingen (bijv. haarverlies, alopecia, verandering van de vacht), urine-incontinentie, verschijnselen geassocieerd met een lage testosteronconcentratie (bijv. reductie van de testikelgrootte, verminderde activiteit, gewichtstoename).
In zeer zeldzame gevallen kan een testikel omhooggaan via de liesring.

Tijdelijke toename van seksuele belangstelling, toename van de testikelgrootte en pijn aan de testikels onmiddellijk na de implantatie werd in zeer zeldzame gevallen gerapporteerd. Deze verschijnselen verdwenen zonder behandeling.

Voorbijgaande gedragsverandering met de ontwikkeling van agressie is zeer zelden gemeld (zie “Speciale waarschuwingen”).
Bij mens en dier moduleren geslachtshormonen (testosteron en progesteron) de gevoeligheid voor toevallen. Voorbijgaande aanvallen zijn zeer zelden (< 0,01%) kort na implantatie gemeld, hoewel het oorzakelijk verband met het inbrengen van het implantaat niet is vastgesteld. In sommige gevallen vertoonde de hond al vóór implantatie epileptiforme aanvallen of was bij de hond de diagnose epilepsie gesteld.

Kat: Voorbijgaande lokale reacties bestaande uit roodheid en pijn of warmte op de dag van implantatie werden vaak waargenomen. Zwellingen (4 cm) die langer dan 7 maanden aanhield, werd gemeld bij 1 op de 18 katten in een laboratoriumonderzoek.

Bij volwassen katers kunnen voorbijgaande verhoogde seksuele activiteit en zwerven worden waargenomen tijdens de eerste weken na implantatie.

Het is bekend dat er een relatie is tussen verhoogde voedselinname en toename van het lichaamsgewicht en castratie. Sommige behandelde katten hebben een gewichtstoename van 10% tijdens de werkzame periode.

De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:

- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Diersoort(en) waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Suprelorin 4,7 mg implantaat voor honden en katten: hond, kat (katers)

Dosering voor elke doeldiersoort, wijze van gebruik en toedieningsweg(en)

Slechts één implantaat toedienen, ongeacht de grootte van de hond of de kat (zie rubriek “Speciale waarschuwingen”).

Herhaal de behandeling om de 6 maanden om de werkzaamheid bij reuen te behouden en elke 12 maanden om de werkzaamheid bij katers te behouden.

Het diergeneesmiddel niet gebruiken wanneer de foliezak opengebroken is. Eén implantaat moet subcutaan worden toegediend.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Ter voorkoming van introductie van infectie dient voorafgaand aan implantatie de implantatieplek gedesinfecteerd te worden.

Selecteer de implantaatplaats door het gebied op de rug tussen het onderste nekgebied en het lendegebied te lokaliseren. Vermijd injectie van het implantaat in vet, daar afgifte van het werkzame bestanddeel kan worden belemmerd in gebieden van lage vascularisatie. Wanneer het haar lang is, kan indien nodig een stukje worden weggeknipt.

1. Verwijder de luer-lockdop van de implantaatinjector.
2. Bevestig de applicator met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector.
3. Til de losse huid tussen de schouderbladen op. Breng de volledige lengte van de naald subcutaan in.
4. Druk de applicatorplunjer helemaal in en trek de naald tegelijkertijd langzaam terug.
5. Oefen tijdens het terugtrekken van de naald druk uit op de huid op de insertieplek en blijf 30 seconden drukken.
6. Bekijk de injectiespuit en naald om er zeker van te zijn dat het implantaat niet in de injectiespuit of naald is blijven zitten en dat het afstandsstuk zichtbaar is. Het kan mogelijk zijn het implantaat in situ te palperen.

Het implantaat is biocompatibel en hoeft niet te worden verwijderd. Wanneer het echter noodzakelijk is de behandeling te beëindigen, kunnen het implantaat of onderdelen hiervan chirurgisch worden verwijderd door een dierenarts. Implantaten kunnen worden opgespoord met behulp van een echo.

De applicator kan opnieuw worden gebruikt.

Wachttijd(en)

Niet van toepassing.

Bijzondere bewaarvoorschriften

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2°C – 8°C).
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos.

Speciale waarschuwing(en)

Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort

Alle doeldiersoorten

In bepaalde gevallen kan een behandeld dier een implantaat verliezen. Als een gebrek aan verwachte werkzaamheid wordt vermoed, moet de subcutane aanwezigheid van het implantaat worden gecontroleerd.

Hond, reu

Onvruchtbaarheid wordt bereikt vanaf 6 weken tot tenminste 6 maanden na de eerste behandeling. Behandelde honden dienen daarom binnen de eerste zes weken na de eerste behandeling weggehouden te worden van loopse teefjes.

Eén van de 75 honden die tijdens klinische trials zijn behandeld met het diergeneesmiddel kwam binnen zes maanden na implantatie in contact met een loops teefje en dekte haar, maar dit resulteerde niet in een dracht. In het geval dat een behandelde hond een teefje dekt tussen zes weken en zes maanden na de behandeling, dienen passende maatregelen te worden genomen om het risico van dracht uit te schakelen.

In zeldzame gevallen is een mogelijk verminderde werkzaamheid gerapporteerd (in de meeste gevallen is ontbreken van reductie van de testikelgrootte gerapporteerd en/of een gedekte teef). Alleen testosteronspiegels (een geaccepteerde vruchtbaarheidsmarker) kunnen definitief bevestigen dat de werkzaamheid van de behandeling verminderd is.

Elke dekking die meer dan zes maanden na toediening van het diergeneesmiddel plaatsvindt kan resulteren in een dracht. Het is echter niet nodig teefjes na volgende implantaties uit de buurt van behandelde honden te houden, op voorwaarde dat het diergeneesmiddel elke zes maanden wordt toegediend.

Indien het vermoeden bestaat dat een hond het eerste implantaat heeft verloren, dan kan dit worden bevestigd door een waargenomen afwezigheid van een reductie van de testikelgrootte of afwezigheid van de vermindering van de testosteronspiegels 6 weken na het vermoedelijke verlies van het implantaat, aangezien beiden zouden moeten plaatsvinden na correcte implantatie. Indien vermoed wordt dat een hond het implantaat heeft verloren na een herimplantatie 6 maanden later, dan zal de omtrek van de testikelgrootte en/of de plasmatestosteronspiegel progressief toenemen. In geval van verlies van een implantaat dient een ander implantaat te worden toegediend.

Het vermogen van honden om nageslacht te krijgen na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het diergeneesmiddel, is niet onderzocht.

Met betrekking tot testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaat vruchtbaarheidsmarker), tijdens klinische trials keerde meer dan 80 % van de honden die één of meer implantaten toegediend had gekregen binnen 12 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels (≥0,4 ng/ml). Achtennegentig procent van de honden keerde binnen 18 maanden na implantatie terug naar normale plasmatestosteronspiegels. Gegevens die de volledige omkeerbaarheid van klinische effecten (kleinere grootte van testikels, lager ejaculatievolume, lagere spermatelling en verminderd 32 libido) inclusief vruchtbaarheid na zes maanden of herhaalde implantatie aantonen, zijn echter beperkt. In zeer zeldzame gevallen (< 0,01 %) kan de tijdelijke onvruchtbaarheid langer dan 18 maanden duren.

Tijdens klinische trials, behielden de meeste kleinere honden (<10 kg lichaamsgewicht) gedurende meer dan 12 maanden na implantatie onderdrukte testosteronspiegels. Voor zeer grote honden (>40 kg lichaamsgewicht) zijn de gegevens beperkt maar was de duur van de testosterononderdrukking vergelijkbaar met de duur die werd opgemerkt bij middelgrote en grote honden. Voor het gebruik van het diergeneesmiddel bij honden van minder dan 10 kg of meer dan 40 kg lichaamsgewicht dient de dierenarts daarom een baten/risicobeoordeling uit te voeren.

Chirurgische of medische castratie kan onverwachte gevolgen hebben op agressief gedrag (d.w.z. verbetering of verergering). Dus dienen honden met sociopatische stoornissen, die fasen vertonen met intraspecifieke (tussen honden) en/of interspecifieke (tussen honden en andere diersoorten) agressie, niet te worden gecastreerd noch chirurgisch noch met een implantaat.

Hond, prepuberale teef

Tijdens klinische onderzoeken trad de eerste oestrus 6 tot 24 maanden na toediening van het diergeneesmiddel op bij 98,2% van de dieren; voor één op de 56 teefjes (1,8%) duurde de onderdrukking van oestrus 5 maanden. Concreet vertoonden 44,6% van de teefjes hun eerste oestrus tussen 6 en 12 maanden na implantatie, 53,6% tussen 12 en 24 maanden na implantatie.

Het diergeneesmiddel mag alleen worden toegediend aan prepuberale teefjes van 12-16 weken oud, die geen tekenen van oestrus vertonen. Metingen van hormonale niveaus en vaginale uitstrijkjes kunnen worden gebruikt om de afwezigheid van oestrus te bevestigen.

Kat, kater

Bij volwassen katers worden inductie van onvruchtbaarheid en onderdrukking van urinegeur en seksueel gedrag bereikt vanaf ongeveer 6 weken tot 12 maanden na implantatie. Mocht een kater eerder dan 6 weken of later dan 12 maanden na implantatie met een vruchtbare poes paren, dan moeten passende maatregelen worden genomen om het risico op dracht uit te sluiten.

Bij implantatie in jonge katers van 3 maanden oud duurde de onderdrukking van de vruchtbaarheid minstens 12 maanden bij 100% van de katten en langer dan 16 maanden bij 20% van de katten.

Bij de meeste katten dalen de testosteronniveaus binnen 2 weken na implantatie, gevolgd door een verminderd testikelvolume en een verminderde omvang van de penisstekels vanaf week 4-8 na implantatie. Seksueel gedrag begint binnen een week na de behandeling af te nemen, te beginnen met verminderde vocalisatie, gevolgd door een vermindering van libido, urinegeur, urinemarkering en agressiviteit vanaf 4 weken na implantatie. Sommige seksuele gedragingen, bijvoorbeeld dekken en nekbijten, kunnen ook een sociale component hebben, maar de gedownreguleerde kater kan een paring niet voltooien of ovulatie bij de vruchtbare poes veroorzaken. Klinische effecten op urinegeur, urinemarkering, testikelvolume, grootte van de penisstekels en seksueel gedrag beginnen af te nemen na ongeveer 12 maanden na implantatie. Het tijdsverloop en de duur van downregulatie die na de behandeling worden waargenomen, zijn variabel, waarbij 28 maanden de maximale duur is die is waargenomen voor een terugkeer naar normale vruchtbaarheid na implantatie.

In een veldonderzoek kregen 22 katers 12 maanden na het eerste implantaat een tweede implantaat toegediend, waardoor de duur van de onderdrukte voortplantingsfunctie en seksueel gedrag nog een jaar werd verlengd.

Bij 1-3% van de katers is een gebrek aan verwachte werkzaamheid gemeld op basis van voortdurende vertoning van seksueel gedrag, paring resulterend in dracht en/of gebrek aan onderdrukking van plasma-testosteronspiegels (een vastgestelde surrogaatmarker voor vruchtbaarheid). In geval van twijfel moet de eigenaar van het dier overwegen om de behandelde kater gescheiden te houden van vruchtbare poezen waarbij dracht ongewenst zou zijn.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren

Hond, reu

Het gebruik van het diergeneesmiddel bij prepuberale reuen is niet onderzocht. Daarom wordt geadviseerd reuen de puberteit te laten bereiken alvorens wordt gestart met de behandeling met het diergeneesmiddel.

Gegevens tonen aan dat behandeling met het diergeneesmiddel het libido van de reu zal verminderen.

Hond, prepuberale teef

In een onderzoek hadden, van de 34 teefjes die tussen 16 en 18 weken werden geïmplanteerd, één dier dat werd geïmplanteerd op de leeftijd van 16 tot 17 weken en twee dieren geïmplanteerd op de leeftijd van 17 tot 18 weken een implantaat-geïnduceerde oestrus. Herhaalde behandeling met het diergeneesmiddel is niet onderzocht bij teefjes en wordt daarom niet aanbevolen.

Na het bereiken van geslachtsrijpheid na het einde van de werkzaamheid van één implantaat, is informatie verzameld over loopsheidcycli en het vermogen van teefjes om een nestje te hebben: er werden geen problemen met de reproductieve veiligheid opgemerkt. Volgens een vervolgenquête werden zes drachten bij vijf teven voltooid met één tot negen levende puppy's. Vanwege de beperkte hoeveelheid gegevens moet het gebruik bij prepuberale teefjes die bestemd zijn voor de fokkerij worden uitgevoerd volgens een baten-/risicobeoordeling door de verantwoordelijke dierenarts.

Het gebruik bij geslachtsrijpe teefjes om de voortplantingsfunctie en oestruscyclus te onderdrukken wordt afgeraden, vanwege het risico op het induceren van een oestrus, die baarmoeder- en ovariumpathologie (metropathie, cysten) en ongewenste dracht kan veroorzaken.

Kat, kater

Er zijn geen gegevens beschikbaar bij jonge katten met niet-ingedaalde testikels bij implantatie. Het wordt aanbevolen om te wachten tot de testikels zijn ingedaald voordat het diergeneesmiddel wordt toegediend.
Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over de terugkeer naar de normale vruchtbaarheid na herhaalde toediening van het diergeneesmiddel.
Het vermogen van katten om nakomelingen te verwekken na hun terugkeer naar normale plasmatestosteronspiegels, na toediening van het diergeneesmiddel, is niet volledig aangetoond, met name bij prepuberale katten. De beslissing om het diergeneesmiddel te gebruiken bij katers die bestemd zijn voor de fokkerij, moet daarom per geval worden overwogen.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient

Zwangere vrouwen mogen dit diergeneesmiddel niet toedienen. Van een ander GnRH-analoog is aangetoond dat het foetotoxisch is bij laboratoriumdieren. Specifieke onderzoeken voor het evalueren van het effect van desloreline bij toediening tijdens zwangerschap zijn niet uitgevoerd.

Hoewel huidcontact met het diergeneesmiddel niet waarschijnlijk is dient, in het geval dat het gebeurt, het blootgestelde gebied onmiddellijk gewassen te worden, daar GnRH-analogen door de huid kunnen worden geabsorbeerd.

Pas bij toediening van het diergeneesmiddel op dat u niet per ongeluk uzelf injecteert door ervoor te zorgen dat dieren goed worden vastgehouden en de naald voor het aanbrengen tot het moment van implantatie is afgeschermd.

In geval van accidentele zelf-injectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd om het implantaat te laten verwijderen. Laat de bijsluiter of het etiket aan de arts zien.

Dracht

De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Hond: Er zijn geen andere klinische bijwerkingen waargenomen dan die beschreven in de rubriek “Bijwerkingen” of een knobbel in de buurt van de injectieplaats na gelijktijdige subcutane toediening van maximaal 10 maal de aanbevolen dosis en tot 15 implantaten gedurende één jaar, d.w.z. gelijktijdige toediening van 5 implantaten om de 6 maanden voor 3 opeenvolgende kuren, of gelijktijdige toediening van 3 implantaten om de 3 maanden voor 5 opeenvolgende kuren. Toevallen werden waargenomen bij één reu en één teefje bij 5 maal de aanbevolen dosis. De toevallen werden beheerst met behulp van symptomatische behandeling. Histologische, milde plaatselijke reacties met chronische ontsteking van het bindweefsel en enige kapselvorming en collageenafzetting zijn gezien na 3 maanden na gelijktijdige subcutane toediening tot maximaal 10 maal de aanbevolen dosering.

Kat: In een laboratoriumonderzoek, waarbij katers 3 keer 1 of 3 implantaten kregen met tussenpozen van 6 maanden, ontwikkelden 3 van de 8 een ernstige zwelling (> 4 cm) op de injectieplaats tussen de schouderbladen die ten minste 4 weken aanhield na de 2e en/of 3e implantatie. Gevallen van onvruchtbaarheid zijn gemeld na blootstelling aan een off-label overdosis bij pasgeboren katten en bij één volwassen kat.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. De applicator kan opnieuw worden gebruikt.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

17 april 2020

Overige informatie

Het implantaat wordt geleverd in een voorgeladen implantaatinjector. Elke voorgeladen implantaatinjector is verpakt in een gesloten foliezak, die vervolgens wordt gesteriliseerd.

Kartonnen doos die twee of vijf individueel in folie verpakte gesteriliseerde implantaatinjectors bevat, samen met een implanteerapparaat (applicator) dat niet is gesteriliseerd. De applicator wordt met behulp van de luer-lockaansluiting op de implantaatinjector bevestigd.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Registratienummer: REG NL 101947

**Datum van toevoegen/wijziging van bovenstaande bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 19 maart 2023 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken.