Naam en adres van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
en de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte, indien verschillend

Aard van het middel

Hormoonpreparaat.

Benaming van het diergeneesmiddel

Vetoryl 10 mg harde capsules
Vetoryl 30 mg harde capsules
Vetoryl 60 mg harde capsules
Vetoryl 120 mg harde capsules

Trilostane

Gehalte aan werkzame en overige bestanddelen

1 capsule bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Vetoryl 10 mg: 10 mg trilostane.
Vetoryl 30 mg: 30 mg trilostane.
Vetoryl 60 mg: 60 mg trilostane.
Vetoryl 120 mg: 120 mg trilostane.

Harde gelatinecapsules (ivoorkleurig lichaam/zwart kapsel).
Op het ivoorkleurige lichaam staat de sterkte van de capsule afgedrukt.

Indicatie(s)

Voor de behandeling van hypofyseafhankelijk en bijnierafhankelijk hyperadrenocorticisme (de ziekte en het syndroom van Cushing) bij honden.

Contra-indicatie(s)

Niet gebruiken bij dieren die lijden aan een primaire leveraandoening en/of nierinsufficiëntie.

Vetoryl 10 mg en Vetoryl 30 mg: niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 3 kg.
Vetoryl 60 mg: niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 10 kg.
Vetoryl 120 mg: niet gebruiken bij honden met een gewicht van minder dan 20 kg.

Niet gebruiken bij verwachte overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Niet gebruiken bij drachtige of zogende teven of bij fokdieren.

Het geneesmiddel moet uiterst voorzichtig worden gebruikt bij honden met een vooraf bestaande anemie aangezien een verdere vermindering van de hematocriet en van het hemoglobine gehalte kunnen optreden. Opvolging moet regelmatig gebeuren.

Niet gebruiken bij verwachte overgevoeligheid voor één van het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.

Bijwerkingen

Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.

Een corticosteroïddervingssyndroom of hypocortisolemie moet onderscheiden worden van hypoadrenocorticisme door een evaluatie van de elektrolyten in het serum.
Tekenen geassocieerd met iatrogeen hypoadrenocorticisme, inclusief zwakte, lethargie, anorexie, braken en diarree kunnen zich voordoen, vooral ingeval de opvolging niet adequaat is. De tekenen zijn doorgaans omkeerbaar binnen een wisselende periode na het stopzetten van de behandeling. Acute crisis van de ziekte van Addison (collaps) kan zich voordoen. Lethargie, braken, diarree en anorexie werden waargenomen bij honden behandeld met trilostane in afwezigheid van bewijs van
hypoadrenocorticisme.

Er zijn incidenteel geïsoleerde meldingen geweest van adrenale necrose bij behandelde honden, wat kan resulteren in hypoadrenocorticisme.
Een subklinische renale disfunctie kan onthuld worden door de behandeling met het middel.
Behandeling kan arthritis onthullen wegens de daling van de concentraties van endogene corticosteroïden.

Een beperkt aantal gevallen van plotselinge dood tijdens de behandeling werd gemeld.
Andere lichte, zeldzame bijwerkingen zijn ataxie, hypersalivatie, zwellingen, spiertremor en veranderingen van de huid.

Diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Honden.

Dosering en toedieningsweg(en)

Orale toediening eenmaal per dag, samen met voedsel.
De startdosering voor de behandeling is ongeveer 2 mg/kg, afhankelijk van de beschikbare combinaties van capsules.

Bepaal de dosis naargelang de individuele respons zoals vastgesteld door middel van de monitoring (zie hieronder). Indien een dosisverhoging nodig is, gebruik dan combinaties van capsules om de dosis, die één maal per dag wordt verstrekt, langzaam te verhogen.
Een grote keuze aan capsules van verschillende sterktes maakt het mogelijk om een optimale dosering te vinden voor de individuele hond. Dien de laagst mogelijke dosering toe om klinische symptomen onder controle te houden.
In het geval dat symptomen uiteindelijk niet voldoende onder controle kunnen worden gehouden voor een periode van 24 uur tussen 2 doses, overweeg dan om de dagelijkse dosis te verhogen met maximaal 50% en om de dosis te verdelen in 2 gelijke toedieningen, één 's morgens en één 's avonds.
Verdeel of open de capsules niet.
Een klein aantal dieren kan beduidend hogere doses vereisen dan 10 mg per kg lichaamsgewicht per dag. In die situaties moet een adequate bijkomende monitoring worden geïmplementeerd.

Monitoring:
Monsters moeten afgenomen worden voor biochemische analyse (inclusief elektrolyten) en een ACTH-stimulatietest moet uitgevoerd worden vóór de behandeling en dan na 10 dagen, 4 weken, 12 weken en vervolgens om de 3 maanden, na de initiële diagnose en na elke aanpassing van de dosering.
Het is noodzakelijk dat de ACTH-stimulatietesten 4-6 uur na de toediening uitgevoerd worden om een juiste interpretatie van de resultaten mogelijk te maken. Toediening van dosis in de ochtend heeft de voorkeur, omdat dit uw dierenarts 4 – 6 uur daarna in staat stelt de monitoringtesten uit te voeren. Op elk van de genoemde tijdstippen moet ook het klinische verloop van de aandoening geëvalueerd worden.
In geval van een niet-gestimuleerde ACTH-stimulatietest tijdens de monitoring moet de behandeling gedurende 7 dagen gestopt worden en vervolgens hervat worden bij een lagere dosering. Herhaal de ACTH-stimulatietest na 14 dagen. Als het resultaat nog steeds op een afwezigheid van stimulatie wijst, stop de behandeling tot opnieuw klinische symptomen van hyperadrenocorticisme optreden.
Herhaal de ACTH-stimulatietest een maand na het hervatten van de behandeling.
Honden dienen op gezette tijden gecontroleerd te worden op primaire leveraandoeningen, nieraandoeningen en op diabetes mellitus.
Alleen volledige doordrukstrips dienen te worden uitgegeven.

Aanwijzingen voor een juiste toediening

Verdeel of open de capsules niet.

Wachttijd

Niet van toepassing.

Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren

Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren beneden 25°C.
Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op de blister.
Bewaar de blisterstrips in de buitenverpakking.

Speciale waarschuwingen

Aangezien de meeste gevallen van hyperadrenocorticisme worden gediagnosticeerd bij honden tussen 10 en 15 jaar, zijn vaak ook andere ziektebeelden aanwezig. Het is vooral belangrijk om gevallen te onderzoeken op primaire leveraandoeningen en nierinsufficiëntie gezien het product in die gevallen gecontra-indiceerd is.

De gelijktijdige aanwezigheid van diabetes mellitus en hyperadrenocorticisme vereist specifieke opvolging. Als een dier al eerder behandeld werd met mitotane, zal zijn bijnierfunctie verminderd zijn.
Veldstudies suggereren dat er een interval van ten minste een maand moet verlopen tussen het stoppen met mitotane en het starten met trilostane. Een nauwlettende opvolging van de bijnierfunctie wordt aangeraden gezien honden gevoeliger kunnen zijn voor de effecten van trilostane.
Tijdens de behandeling moet er een nauwlettende opvolging gebeuren. Speciale aandacht moet uitgaan naar leverenzymen, elektrolyten, ureum en creatinine.
Op elk van de genoemde tijdstippen moet ook de klinische progressie van de aandoening geëvalueerd worden.

De mogelijkheid van interacties met andere geneesmiddelen werd niet specifiek onderzocht.

Aangezien hyperadrenocorticisme doorgaans optreedt bij oudere honden, zullen vele van deze dieren ook gelijktijdig andere medicatie krijgen. In klinische studies werden geen interacties waargenomen.
Er moet rekening worden gehouden met het risico op ontwikkeling van hyperkaliëmie als trilostane wordt gebruikt samen met kaliumsparende diuretica of ACE-inhibitoren. Het gelijktijdige gebruik van deze middelen mag alleen overwogen worden na afwegen van de risico’s en de voordelen door de dierenarts, aangezien enkele gevallen van fatale afloop werden gemeld (waaronder plotselinge dood) bij honden die gelijktijdig werden behandeld met trilostane en een ACE-inhibitor.
Een juiste diagnose van hyperadrenocorticisme is essentieel.
Als er geen zichtbare respons is op de behandeling, moet de diagnose opnieuw worden geëvalueerd.
Een verhoging van de dosis kan noodzakelijk zijn.

Dierenartsen moeten zich ervan bewust zijn dat honden met hyperadrenocorticisme een verhoogd risico lopen op pancreatitis. Dit risico neemt mogelijk niet af na behandeling met trilostane.

Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota)

Overdosering kan oorzaak zijn van tekenen van hypoadrenocorticisme. De behandeling moet stopgezet worden en een ondersteunende behandeling, met inbegrip van corticosteroïden, correctie van een imbalans van elektrolyten en toediening van vocht kan aangewezen zijn, afhankelijk van de klinische symptomen.
Er waren geen gevallen met fatale afloop na chronische toediening van 36 mg/kg aan gezonde honden, maar een fatale afloop kan verwacht worden als hogere doseringen worden toegediend aan honden met hyperadrenocorticisme.
In geval van acute overdosering kan de inductie van emesis, gevolgd door de toediening van geactiveerde houtskool, nuttig zijn.
Een iatrogene bijnierschorsinsufficiëntie is normaal snel omkeerbaar na het stopzetten van de behandeling. Bij een klein aantal honden kunnen de effecten evenwel langduriger zijn.
Symptomatische behandeling of een gepaste vervangende therapie dient te worden gestart.
Na een onderbreking van de toediening van trilostane gedurende één week, moet de behandeling hervat worden met een lagere dosering.

Gebruikers waarschuwingen

Trilostane kan de synthese van testosteron verminderen en heeft anti-progesteron eigenschappen.
Vrouwen die zwanger zijn of zwanger willen worden, moeten het aanraken van de capsules vermijden.
Was de handen met zeep en water na accidentele blootstelling en na gebruik.
De inhoud van de capsules kan irritatie en overgevoeligheid van de huid en van de ogen veroorzaken.
De capsules mogen niet gedeeld of geopend worden: in geval van accidenteel breken van de capsules
en van contact van de granulen met de ogen of de huid dient er onmiddellijk met veel water te worden gespoeld. Als de irritatie blijft bestaan, moet een arts geraadpleegd worden.
Personen met een bekende overgevoeligheid voor trilostane of voor één van de hulpstoffen moeten contact met het middel vermijden.
Ingeval het middel per ongeluk wordt ingeslikt, moet onmiddellijk medisch advies gevraagd worden en moet de bijsluiter of de omdoos aan de arts getoond worden.

Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte diergeneesmiddelen of eventuele restanten hiervan

Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de nationale vereisten te worden verwijderd.

De datum waarop de bijsluiter voor het laatst is herzien**

13 oktober 2014

Overige informatie

Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik
Symptomatische behandeling van hypocortisolaemia kan noodzakelijk zijn.

Verpakkingsgrootte:
Het is verpakt in 3 doordrukstrips van 10 capsules.
Gelieve voor alle informatie over dit diergeneesmiddel contact op te nemen met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
Dechra Veterinary Products B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nederland.

Registratienummer:
Vetoryl 10 mg harde capsules: REG NL 10438
Vetoryl 30 mg harde capsules: REG NL 10357
Vetoryl 60 mg harde capsules: REG NL 10358
Vetoryl 120 mg harde capsules: REG NL 10359

**Datering van laatste update van deze bijsluitertekst op diergeneesmiddelen.info: 18 februari 2017 (NB het is mogelijk dat een eventuele nieuwere versie nog niet in de collectie van diergeneesmiddelen.info is verwerkt).

Status voor gebruik bij dieren in Nederland

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek